Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret post-prostatektomi strålebehandling (HYPORT) for lokaliseret prostatakræft

22. august 2024 opdateret af: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af hypofraktioneret post-prostatektomi strålebehandling (HYPORT) for lokaliseret prostatacancer: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette forsøg er at sammenligne sikkerhedsresultaterne af hypofraktioneret postprostatektomi-strålebehandling (HYPORT) og konventionel fraktioneret postprostatektomi-strålebehandling (COPORT) ved behandling af patienter med lokaliseret prostatacancer.

Akkumulerende beviser har bevist sikkerheden og gennemførligheden af ​​HYPORT til lokaliseret prostatacancer. Men for lokaliseret prostatacancer er den optimale dosis pr. fraktion af HYPORT stadig på vej.

Det vides endnu ikke, om man giver HYPORT(57.5-65 Gy i 23-26 daglige fraktioner af 2,5 Gy ) med eller COPORT kan fungere bedre til behandling af patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som et prospektivt, åbent, to-arms klinisk forsøg.

Patienter med patologisk bekræftet prostatacancer og gennemført radikal resektion af prostatacancer, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 mellem arm A (COPORT) og arm B (HYPORT).

Patienterne i arm A vil modtage COPORT (66-74 Gy i 33-37 daglige fraktioner af 2 Gy). Patienterne i arm B vil modtage HYPORT(57,5-65 Gy i 23-26 daglige fraktioner af 2,5 Gy). Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen blev patienterne fulgt op én gang om måneden i de første 3 måneder og én gang hver 3. måned efter 3 måneder i i alt 5 år.

Studiets primære endepunkter er toksicitetsparametre. De sekundære endepunkter inkluderer progressionsfri overlevelse (PFS), medicinsk økonomi, livskvalitet (QoL), samlet overlevelse (OS) og prostatacancer-specifik overlevelsesperiode. Progressionsfri overlevelse (PFS) inklusive biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS) og radiologisk progressionsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
428

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huojun Zhang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • European Cooperative Oncology Group score(ECOG):≤ 2;
  • Patienter med patologisk bekræftet prostatacancer og gennemført radikal resektion af prostatacancer;
  • Postoperativ patologisk stadieinddeling af AJCC version 8 pT 3a, pT 3b, pT 4, margin (+) eller N1; eller serum PSA≥0,1 ng/ml 6 uger efter operationen; eller serum-PSA <0,1 ng/ml 6 uger efter operationen afslørede efterfølgende opfølgningsproces to på hinanden følgende vedvarende PSA-stigninger (≥0,1 ng/ml) og ingen klinisk billeddannelse (helkropsscanning (ECT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), 68Ga PSMA PET / CT osv.) tegn på metastase;
  • Forventet overlevelsestid >5 år;
  • Patienter, der frivilligt accepterer den eksperimentelle undersøgelsesprotokol efter at have informeret de eksisterende behandlingsmuligheder;

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig genopretning af postoperativ urinkontrol;
  • en tidligere historie med bækken- og abdominal strålebehandling;
  • Deltage i andre kliniske forsøg, der gensidigt udelukker undersøgelsesinterventionen inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsen;
  • Patienter med andre maligniteter og akutte eller kroniske infektioner såsom human immundefektvirus (HIV) (+), hepatitis C-virus (HCV) (+) og/eller positiv syfilis;
  • Patienter, som investigator anser for uegnede til at deltage i det kliniske forsøg; patienter med andre alvorlige systemiske sygdomme, evaluering og overholdelse af forsøget, herunder alvorlige luftvejs-, kredsløbs-, neurologiske, mentale, fordøjelses-, endokrine, immun-, urin- og andre systemiske sygdomme;
  • Patienter med kontraindikationer relateret til strålebehandling;
  • Skriftligt informeret samtykke kunne ikke gives, og behandlingsefterlevelsen var dårlig. Patienter, der var uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg ifølge investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: A (COPORT)
COPORT over 7 uger.
Stråling: Konventionel strålebehandling
66-74 Gy i 33-37 daglige fraktioner af 2 Gy til prostata sengen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Eksperimentel: B (HYPORT)
HYPORT over 5 uger.
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
57,5-65 Gy i 23-26 daglige fraktioner af 2,5 Gy til prostata sengen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af strålebehandlingsrelaterede gastrointestinale og urogenitale bivirkninger
Tidsramme: Vurdering af toksicitetsparametre efter 5 år
Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0
Vurdering af toksicitetsparametre efter 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurdering progressionsfri overlevelse (PFS) ved 5 år
At vurdere progressionsfri overlevelse (PFS) inklusive biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS) og radiologisk progressionsfri overlevelse.
Vurdering progressionsfri overlevelse (PFS) ved 5 år
livskvalitet (QoL)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Udvidet prostatacancerindeks (EPIC-26): EPIC er et prostatacancer sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (HRQOL) selvadministreret instrument, der måler patientrapporterede urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer relateret til prostatacancerbehandlinger. Svarmuligheder for hvert element danner en Likert-skala med score transformeret lineært til en 0-100-skala. Domænescores er også på en 0-100 skala med højere score, der repræsenterer bedre HRQOL.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
medicinske udgifter
Tidsramme: Vurdere den medicinske økonomi under behandlingen, op til 7 uger
Lægeudgifterne under indgrebet. Lægeudgifterne omfatter betaling af læge- og hospitalsbesøg, co-pays, strålebehandling og så videre.
Vurdere den medicinske økonomi under behandlingen, op til 7 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurdering af samlet overlevelse (OS) ved 5 år
For at vurdere den samlede overlevelse (OS)
Vurdering af samlet overlevelse (OS) ved 5 år
Prostatakræft-specifik overlevelse
Tidsramme: Vurdering prostatacancer-specifik overlevelse ved 5 år
At vurdere den prostatacancer-specifikke overlevelse
Vurdering prostatacancer-specifik overlevelse ved 5 år
Fysisk aktivitet rangskala-3 (ARS-3)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
For at vurdere den fysiske aktivitetsrangering. Skalaen blev udarbejdet af den japanske psykolog KIMIO HASHIMOTO og introduceret og revideret af Liang Deqing fra Wuhan Physical Education University. Der er kun 3 punkter i denne skala, som vedtager 5 karakterer fra 1 til 5, og undersøger niveauet af fysisk aktivitet ud fra 3 aspekter: intensitet, tid og hyppighed af deltagelse i fysisk aktivitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Changhai HHHospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, herunder baseline-karakteristika, behandlingsoplysninger og opfølgningsdata om toksicitet, overlevelse og sygdomskontrol vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Inden for 5 år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles med stråleonkologer og specialister i kirurgi, som er interesserede i at undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​lokaliseret prostatacancer behandlet med HYPORT eller COPORT. Detaljeret undersøgelsesprotokol skal e-mailes sammen med anmodningen om dataene. Vi kan omhyggeligt gennemgå undersøgelsesprotokollen, og data vil kun blive delt med veldesignede undersøgelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger