Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret post-prostatektomi strålebehandling (HYPORT) for lokaliseret prostatakræft

16. marts 2024 opdateret af: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af hypofraktioneret post-prostatektomi strålebehandling (HYPORT) for lokaliseret prostatacancer: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette forsøg er at sammenligne sikkerhedsresultaterne af hypofraktioneret postprostatektomi-strålebehandling (HYPORT) og konventionel fraktioneret postprostatektomi-strålebehandling (COPORT) ved behandling af patienter med lokaliseret prostatacancer.

Akkumulerende beviser har bevist sikkerheden og gennemførligheden af ​​HYPORT til lokaliseret prostatacancer. Men for lokaliseret prostatacancer er den optimale dosis pr. fraktion af HYPORT stadig på vej.

Det vides endnu ikke, om man giver HYPORT(57.5-65 Gy i 23-26 daglige fraktioner af 2,5 Gy ) med eller COPORT kan fungere bedre til behandling af patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som et prospektivt, åbent, to-arms klinisk forsøg.

Patienter med patologisk bekræftet prostatacancer og gennemført radikal resektion af prostatacancer, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 mellem arm A (COPORT) og arm B (HYPORT).

Patienterne i arm A vil modtage COPORT (66-74 Gy i 33-37 daglige fraktioner af 2 Gy). Patienterne i arm B vil modtage HYPORT(57,5-65 Gy i 23-26 daglige fraktioner af 2,5 Gy). Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen blev patienterne fulgt op én gang om måneden i de første 3 måneder og én gang hver 3. måned efter 3 måneder i i alt 5 år.

Studiets primære endepunkter er toksicitetsparametre. De sekundære endepunkter inkluderer progressionsfri overlevelse (PFS), medicinsk økonomi, livskvalitet (QoL), samlet overlevelse (OS) og prostatacancer-specifik overlevelsesperiode. Progressionsfri overlevelse (PFS) inklusive biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS) og radiologisk progressionsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

428

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huojun Zhang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • European Cooperative Oncology Group score(ECOG):≤ 2;
  • Patienter med patologisk bekræftet prostatacancer og gennemført radikal resektion af prostatacancer;
  • Postoperativ patologisk stadieinddeling af AJCC version 8 pT 3a, pT 3b, pT 4, margin (+) eller N1; eller serum PSA≥0,1 ng/ml 6 uger efter operationen; eller serum-PSA <0,1 ng/ml 6 uger efter operationen afslørede efterfølgende opfølgningsproces to på hinanden følgende vedvarende PSA-stigninger (≥0,1 ng/ml) og ingen klinisk billeddannelse (helkropsscanning (ECT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), 68Ga PSMA PET / CT osv.) tegn på metastase;
  • Forventet overlevelsestid >5 år;
  • Patienter, der frivilligt accepterer den eksperimentelle undersøgelsesprotokol efter at have informeret de eksisterende behandlingsmuligheder;

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig genopretning af postoperativ urinkontrol;
  • en tidligere historie med bækken- og abdominal strålebehandling;
  • Deltage i andre kliniske forsøg, der gensidigt udelukker undersøgelsesinterventionen inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsen;
  • Patienter med andre maligniteter og akutte eller kroniske infektioner såsom human immundefektvirus (HIV) (+), hepatitis C-virus (HCV) (+) og/eller positiv syfilis;
  • Patienter, som investigator anser for uegnede til at deltage i det kliniske forsøg; patienter med andre alvorlige systemiske sygdomme, evaluering og overholdelse af forsøget, herunder alvorlige luftvejs-, kredsløbs-, neurologiske, mentale, fordøjelses-, endokrine, immun-, urin- og andre systemiske sygdomme;
  • Patienter med kontraindikationer relateret til strålebehandling;
  • Skriftligt informeret samtykke kunne ikke gives, og behandlingsefterlevelsen var dårlig. Patienter, der var uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg ifølge investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A (COPORT)
COPORT over 7 uger.
66-74 Gy i 33-37 daglige fraktioner af 2 Gy til prostata sengen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Eksperimentel: B (HYPORT)
HYPORT over 5 uger.
57,5-65 Gy i 23-26 daglige fraktioner af 2,5 Gy til prostata sengen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af strålebehandlingsrelaterede gastrointestinale og urogenitale bivirkninger
Tidsramme: Vurdering af toksicitetsparametre efter 5 år
Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0
Vurdering af toksicitetsparametre efter 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurdering progressionsfri overlevelse (PFS) ved 5 år
At vurdere progressionsfri overlevelse (PFS) inklusive biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS) og radiologisk progressionsfri overlevelse.
Vurdering progressionsfri overlevelse (PFS) ved 5 år
livskvalitet (QoL)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Udvidet prostatacancerindeks (EPIC-26): EPIC er et prostatacancer sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (HRQOL) selvadministreret instrument, der måler patientrapporterede urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer relateret til prostatacancerbehandlinger. Svarmuligheder for hvert element danner en Likert-skala med score transformeret lineært til en 0-100-skala. Domænescores er også på en 0-100 skala med højere score, der repræsenterer bedre HRQOL.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
medicinske udgifter
Tidsramme: Vurdere den medicinske økonomi under behandlingen, op til 7 uger
Lægeudgifterne under indgrebet. Lægeudgifterne omfatter betaling af læge- og hospitalsbesøg, co-pays, strålebehandling og så videre.
Vurdere den medicinske økonomi under behandlingen, op til 7 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurdering af samlet overlevelse (OS) ved 5 år
For at vurdere den samlede overlevelse (OS)
Vurdering af samlet overlevelse (OS) ved 5 år
Prostatakræft-specifik overlevelse
Tidsramme: Vurdering prostatacancer-specifik overlevelse ved 5 år
At vurdere den prostatacancer-specifikke overlevelse
Vurdering prostatacancer-specifik overlevelse ved 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, herunder baseline-karakteristika, behandlingsoplysninger og opfølgningsdata om toksicitet, overlevelse og sygdomskontrol vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Inden for 5 år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles med stråleonkologer og specialister i kirurgi, som er interesserede i at undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​lokaliseret prostatacancer behandlet med HYPORT eller COPORT. Detaljeret undersøgelsesprotokol skal e-mailes sammen med anmodningen om dataene. Vi kan omhyggeligt gennemgå undersøgelsesprotokollen, og data vil kun blive delt med veldesignede undersøgelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel strålebehandling

3
Abonner