- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06325995
Hypofraktioneret post-prostatektomi strålebehandling (HYPORT) for lokaliseret prostatakræft
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af hypofraktioneret post-prostatektomi strålebehandling (HYPORT) for lokaliseret prostatacancer: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med dette forsøg er at sammenligne sikkerhedsresultaterne af hypofraktioneret postprostatektomi-strålebehandling (HYPORT) og konventionel fraktioneret postprostatektomi-strålebehandling (COPORT) ved behandling af patienter med lokaliseret prostatacancer.
Akkumulerende beviser har bevist sikkerheden og gennemførligheden af HYPORT til lokaliseret prostatacancer. Men for lokaliseret prostatacancer er den optimale dosis pr. fraktion af HYPORT stadig på vej.
Det vides endnu ikke, om man giver HYPORT(57.5-65 Gy i 23-26 daglige fraktioner af 2,5 Gy ) med eller COPORT kan fungere bedre til behandling af patienter med prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført som et prospektivt, åbent, to-arms klinisk forsøg.
Patienter med patologisk bekræftet prostatacancer og gennemført radikal resektion af prostatacancer, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 mellem arm A (COPORT) og arm B (HYPORT).
Patienterne i arm A vil modtage COPORT (66-74 Gy i 33-37 daglige fraktioner af 2 Gy). Patienterne i arm B vil modtage HYPORT(57,5-65 Gy i 23-26 daglige fraktioner af 2,5 Gy). Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen blev patienterne fulgt op én gang om måneden i de første 3 måneder og én gang hver 3. måned efter 3 måneder i i alt 5 år.
Studiets primære endepunkter er toksicitetsparametre. De sekundære endepunkter inkluderer progressionsfri overlevelse (PFS), medicinsk økonomi, livskvalitet (QoL), samlet overlevelse (OS) og prostatacancer-specifik overlevelsesperiode. Progressionsfri overlevelse (PFS) inklusive biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS) og radiologisk progressionsfri overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Huojun Zhang
- Telefonnummer: 021-31162222
- E-mail: huojunzh@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xianzhi Zhao
- Telefonnummer: 021-31162222
- E-mail: zhxzh0007@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Huojun Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8613311732399
- E-mail: chyyzhj@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Huojun Zhang, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- European Cooperative Oncology Group score(ECOG):≤ 2;
- Patienter med patologisk bekræftet prostatacancer og gennemført radikal resektion af prostatacancer;
- Postoperativ patologisk stadieinddeling af AJCC version 8 pT 3a, pT 3b, pT 4, margin (+) eller N1; eller serum PSA≥0,1 ng/ml 6 uger efter operationen; eller serum-PSA <0,1 ng/ml 6 uger efter operationen afslørede efterfølgende opfølgningsproces to på hinanden følgende vedvarende PSA-stigninger (≥0,1 ng/ml) og ingen klinisk billeddannelse (helkropsscanning (ECT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), 68Ga PSMA PET / CT osv.) tegn på metastase;
- Forventet overlevelsestid >5 år;
- Patienter, der frivilligt accepterer den eksperimentelle undersøgelsesprotokol efter at have informeret de eksisterende behandlingsmuligheder;
Ekskluderingskriterier:
- dårlig genopretning af postoperativ urinkontrol;
- en tidligere historie med bækken- og abdominal strålebehandling;
- Deltage i andre kliniske forsøg, der gensidigt udelukker undersøgelsesinterventionen inden for 4 uger før starten af undersøgelsen;
- Patienter med andre maligniteter og akutte eller kroniske infektioner såsom human immundefektvirus (HIV) (+), hepatitis C-virus (HCV) (+) og/eller positiv syfilis;
- Patienter, som investigator anser for uegnede til at deltage i det kliniske forsøg; patienter med andre alvorlige systemiske sygdomme, evaluering og overholdelse af forsøget, herunder alvorlige luftvejs-, kredsløbs-, neurologiske, mentale, fordøjelses-, endokrine, immun-, urin- og andre systemiske sygdomme;
- Patienter med kontraindikationer relateret til strålebehandling;
- Skriftligt informeret samtykke kunne ikke gives, og behandlingsefterlevelsen var dårlig. Patienter, der var uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg ifølge investigatorens vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A (COPORT)
COPORT over 7 uger.
|
66-74 Gy i 33-37 daglige fraktioner af 2 Gy til prostata sengen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Eksperimentel: B (HYPORT)
HYPORT over 5 uger.
|
57,5-65 Gy i 23-26 daglige fraktioner af 2,5 Gy til prostata sengen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af strålebehandlingsrelaterede gastrointestinale og urogenitale bivirkninger
Tidsramme: Vurdering af toksicitetsparametre efter 5 år
|
Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0
|
Vurdering af toksicitetsparametre efter 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurdering progressionsfri overlevelse (PFS) ved 5 år
|
At vurdere progressionsfri overlevelse (PFS) inklusive biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS) og radiologisk progressionsfri overlevelse.
|
Vurdering progressionsfri overlevelse (PFS) ved 5 år
|
livskvalitet (QoL)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
Udvidet prostatacancerindeks (EPIC-26): EPIC er et prostatacancer sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (HRQOL) selvadministreret instrument, der måler patientrapporterede urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer relateret til prostatacancerbehandlinger.
Svarmuligheder for hvert element danner en Likert-skala med score transformeret lineært til en 0-100-skala.
Domænescores er også på en 0-100 skala med højere score, der repræsenterer bedre HRQOL.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
medicinske udgifter
Tidsramme: Vurdere den medicinske økonomi under behandlingen, op til 7 uger
|
Lægeudgifterne under indgrebet. Lægeudgifterne omfatter betaling af læge- og hospitalsbesøg, co-pays, strålebehandling og så videre.
|
Vurdere den medicinske økonomi under behandlingen, op til 7 uger
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurdering af samlet overlevelse (OS) ved 5 år
|
For at vurdere den samlede overlevelse (OS)
|
Vurdering af samlet overlevelse (OS) ved 5 år
|
Prostatakræft-specifik overlevelse
Tidsramme: Vurdering prostatacancer-specifik overlevelse ved 5 år
|
At vurdere den prostatacancer-specifikke overlevelse
|
Vurdering prostatacancer-specifik overlevelse ved 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Changhai HHHospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionel strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært hudkræftItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael