Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ELVN-002 med Trastuzumab +/- kemoterapi i HER2+ solide tumorer, kolorektal og brystkræft

17. november 2025 opdateret af: Enliven Therapeutics

Et fase 1a/1b-studie af ELVN-002 kombineret med Trastuzumab i avanceret stadie HER2+ solide tumorer og ELVN-002 kombineret med trastuzumab og kemoterapi i avanceret stadium HER2+ tyktarmskræft og brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede dosis af ELVN-002 i kombination med trastuzumab hos deltagere med fremskredne HER2-positive tumorer og i kombination med trastuzumab og kemoterapi hos deltagere med fremskredent stadium HER2- positiv tyktarmskræft og brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 1 og 3 af denne undersøgelse er designet til at evaluere den foreløbige sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af ELVN-002 i kombination med trastuzumab hos deltagere med fremskredne HER2-positive solide tumorer. Derudover vil del 3 evaluere den foreløbige effekt af ELVN-002 i kombination med trastuzumab hos deltagere med fremskredne HER2-positive solide tumorer.

Del 2 af denne undersøgelse vil evaluere den foreløbige sikkerhed, tolerabilitet og PK af ELVN-002 i kombination med trastuzumab og kemoterapi; capecitabin og oxaliplatin (CAPEOX) eller 5-fluorouracil (5-FU), leucovorin (LCV) og oxaliplatin (mFOLFOX6) hos deltagere med fremskreden stadium HER2 positiv kolorektal cancer, eller eribulin, capecitabin eller paclitaxel hos deltagere med fremskreden stadium HER2- positiv brystkræft.

I del 4 vil den foreløbige sikkerhed, tolerabilitet, PK og effektivitet af ELVN-002 i kombination med trastuzumab og CAPEOX eller mFOLFOX6 blive evalueret hos deltagere med HER2-positiv tyktarmskræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
275

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Liège, Belgien
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Belgien
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Virginia
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Poitiers, Frankrig, 8600
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud UMC
  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italien
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • START Barcelona_HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica univeritaria Navarra - Pamplonas
      • Valencia, Spanien
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Soeul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk eller histologisk dokumenteret solid tumor.
  • Lokalt fremskreden eller recidiverende/refraktær sygdom eller inoperabel metastatisk sygdom.

  • HER2-positiv sygdom baseret på følgende lokale test:

    • Kolorektal cancer: IHC3+, IHC2+/ISH+, NGS-amplifikation med væv (ingen RAS- eller BRAF-mutation tilladt)
    • Brystkræft: IHC3+ eller IHC2+/ISH+ efter væv
    • Mavekræft: IHC3+ eller IHC2+/ISH+ af væv
    • Andre kræftformer: IHC3+, IHC2+/ISH+, NGS-amplifikation med væv eller ctDNA

  • Tidligere behandlinger for del 1 (dosiseskalering ELVN-002 + trastuzumab):

    • Kolorektal cancer: behandlet med tidligere fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotecan-baserede regimer, anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) behandling (hvis klinisk indiceret), anti-vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) behandling (hvis klinisk indiceret) og en anti-epidermal vækstfaktor receptor -programmeret dødsligand 1 (PD-(L)-1) behandling (hvis tumoren er mikrosatellitinstabilitet (MSI) - høj/mangelfuld mismatch reparation (dMMR)
    • Brystkræft: behandlet med tidligere taxan, pertuzumab, trastuzumab og fam-trastuzumab deruxtecan (T-DXd), hvis det er tilgængeligt og passende baseret på lokal plejestandard og investigators vurdering
    • Mavekræft: behandlet med trastuzumab/platinfluorouracil-holdigt regime og T-DXd.
    • Andre kræftformer: udviklede sig under eller efter ≥ 1 tidligere linje af systemisk behandling for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom
    • Forudgående HER2 målrettet behandling er tilladt

  • Tidligere behandlinger for del 2 (fase 1a dosiseskalering ELVN-002 + trastuzumab + kemoterapi):

    • Kolorektal cancer: kandidat til CAPEOX (capecitabin og oxaliplatin) eller mFOLFOX6 (5-FU, LCV og oxaliplatin) og behandlet, hvis det er klinisk indiceret, med en anti-programmeret dødsligand 1 (PD-(L)-1) behandling (hvis tumoren er mikrosatellit-instabilitet (MSI)-high/deficient mismatch repair (dMMR). Forudgående HER2 målrettet behandling er tilladt.
    • Brystkræft: kandidat til capecitabin, paclitaxel eller eribulin og behandlet med tidligere taxan, pertuzumab, trastuzumab og T-DXd, hvis det er tilgængeligt og passende, baseret på lokal behandlingsstandard og investigators vurdering. Ingen tidligere HER2-målrettet tyrosinkinasehæmmerbehandling (antistof-lægemiddelkonjugater og antistoffer er tilladt), ingen tidligere capecitabin (for capecitabin-kohorten), ingen tidligere eribulin (for eribulin-kohorten) og ingen taxan som umiddelbar forudgående behandling (paclitaxel-kohorte) .

  • Tidligere behandlinger for del 3 (fase 1b dosisudvidelse ELVN-002 + trastuzumab):

    • Kolorektal cancer: behandlet med tidligere fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotecan-baserede regimer, anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) behandling (hvis klinisk indiceret), anti-vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) behandling (hvis klinisk indiceret) og en anti-epidermal vækstfaktor receptor -programmeret dødsligand 1 (PD-(L)-1) behandling, hvis tumoren er mikrosatellit-instabilitet (MSI)-høj/deficient mismatch repair (dMMR). Ingen tidligere HER2 målrettet behandling.
    • Brystkræft: behandlet med tidligere taxan, pertuzumab, trastuzumab og T-DXd, hvis det er tilgængeligt og passende baseret på lokal standard for pleje og investigators vurdering. Ingen tidligere HER2-målrettet tyrosinkinasehæmmerbehandling (antistof-lægemiddelkonjugater og antistoffer er tilladt).
    • Mavekræft: behandlet med tidligere trastuzumab/platinfluorouracil-holdigt regime og T-DXd. Ingen tidligere HER2 målrettet behandling.
    • Andre kræftformer: Progredieret under eller efter ≥ 1 tidligere linje af systemisk behandling for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom. Ingen tidligere HER2 målrettet behandling.

  • Tidligere behandlinger for del 4 (Fase 1b dosisudvidelse ELVN-002 + trastuzumab + kemoterapi):

    * Kolorektal cancer: kandidat til CAPEOX eller mFOLFOX6 og ikke en kandidat til førstelinjes anti-programmeret dødsligand 1 (PD-(L)-1) behandling (hvis tumoren er mikrosatellit-instabilitet (MSI) - høj/mangelfuld mismatch reparation ( dMMR). Ingen tidligere behandling for metastatisk sygdom (1 cyklus mFOLFOX6 eller 1 cyklus CAPEOX tilladt). Ingen tidligere HER2 målrettet behandling.

  • Mindst 1 målbar læsion baseret på RECIST v 1.1 inden for 6 uger før den første dosis af ELVN-002 (kun del 3 og del 4; fase 1b dosisudvidelseskohorter)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever-, nyre- og hjertefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med kræftbehandling inden for en bestemt tid før den første dosis:

    • Kemoterapi (inklusive ADC) ≤ 3 uger
    • Immunterapi ≤ 4 uger
    • Hormonbehandling ≤ 2 uger
    • TKI ≤ 2 uger
    • Enhver eksperimentel terapi ≤ 3 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
    • Strålebehandlingsdækkende behandling ≤ 3 uger
    • Strålebehandling begrænset felt (herunder stereotaktisk hjerne) ≤ 2 uger
    • Antistof ≤ 3 uger
  • Enhver hjernelæsion, der kræver øjeblikkelig lokal terapi
  • Fortsat brug af kortikosteroider til symptomer på centralnervesystemet (CNS) i en dosis på > 2 mg dagligt dexamethason (eller tilsvarende)
  • Leptomeningeal sygdom
  • Ukontrollerede anfald
  • Deltagere for enhver kemoterapi-kohorte: igangværende grad 2 eller højere neuropati af enhver årsag
  • Manglende evne til at sluge piller eller enhver væsentlig mave-tarmsygdom, der ville forhindre tilstrækkelig oral absorption af medicin.
  • Vedvarende bivirkninger fra tidligere behandling > CTCAE grad 1 undtagen grad 2 alopeci
  • Korrigeret QT-interval (QTc) på >470 millisekunder (ms) for kvinder eller >450 ms for mænd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: ELVN-002 + dosiseskalering af trastuzumab
ELVN-002 vil blive indgivet gennem munden (oralt) en eller to gange dagligt fra cyklus 1 dag 1 og fremefter. Trastuzumab vil blive indgivet IV (intravenøst) i 21-dages cyklusser med 8 mg/kg på cyklus 1 dag 2 efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg på dag 1 i cyklus 2+.
Medicin: ELVN-002
kapsel
Medicin: Trastuzumab
intravenøs
Eksperimentel: Del 2A: ELVN-002 + trastuzumab + CAPEOX dosiseskalering ved kolorektal cancer
ELVN-002 vil blive indgivet gennem munden (oralt) en eller to gange dagligt fra cyklus 1 dag 1 og fremefter. Trastuzumab vil blive indgivet IV (intravenøst) i 21-dages cyklusser med 8 mg/kg på cyklus 1 dag 2 efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg på dag 1 i cyklus 2+. Capecitabin vil blive indgivet oralt to gange dagligt ved 1000 mg/m2 på dag 1 - 14 i en 21-dages cyklus. Oxaliplatin vil blive indgivet intravenøst ​​ved 130 mg/m2 på dag 1 i en 21-dages cyklus.
Medicin: ELVN-002
kapsel
Medicin: Oxaliplatin
intravenøs
Medicin: Trastuzumab
intravenøs
Medicin: Capecitabin
kapsel
Eksperimentel: Del 2E: ELVN-002 + trastuzumab + eribulin dosiseskalering ved brystkræft
ELVN-002 vil blive indgivet gennem munden (oralt) en eller to gange dagligt fra cyklus 1 dag 1 og fremefter. Trastuzumab vil blive indgivet IV (intravenøst) i 21-dages cyklusser med 8 mg/kg på cyklus 1 dag 2 efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg på dag 1 i cyklus 2+. Eribulin vil blive administreret intravenøst ​​ved 1,4 mg/m2 på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus.
Medicin: ELVN-002
kapsel
Medicin: Trastuzumab
intravenøs
Medicin: Eribulin
intravenøs
Eksperimentel: Del 3A: ELVN-002 + trastuzumab dosisudvidelse ved kolorektal cancer
ELVN-002 vil blive indgivet gennem munden (oralt) en eller to gange dagligt fra cyklus 1 dag 1 og fremefter. Trastuzumab vil blive administreret IV (intravenøst) i 21-dages cyklusser med 8 mg/kg på cyklus 1 dag 2 efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg på dag 1 i cyklus 2+
Medicin: ELVN-002
kapsel
Medicin: Trastuzumab
intravenøs
Eksperimentel: Del 3B: ELVN-002 + trastuzumab dosisudvidelse ved brystkræft
ELVN-002 vil blive indgivet gennem munden (oralt) en eller to gange dagligt fra cyklus 1 dag 1 og fremefter. Trastuzumab vil blive indgivet IV (intravenøst) i 21-dages cyklusser med 8 mg/kg på cyklus 1 dag 2 efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg på dag 1 i cyklus 2+.
Medicin: ELVN-002
kapsel
Medicin: Trastuzumab
intravenøs
Eksperimentel: Del 3C: ELVN-002 + trastuzumab dosisudvidelse i anden solid tumor type 1
ELVN-002 vil blive indgivet gennem munden (oralt) en eller to gange dagligt fra cyklus 1 dag 1 og fremefter. Trastuzumab vil blive indgivet IV (intravenøst) i 21-dages cyklusser med 8 mg/kg på cyklus 1 dag 2 efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg på dag 1 i cyklus 2+.
Medicin: ELVN-002
kapsel
Medicin: Trastuzumab
intravenøs
Eksperimentel: Del 3D: ELVN-002 + trastuzumab dosisudvidelse i anden solid tumor type 2
ELVN-002 vil blive indgivet gennem munden (oralt) en eller to gange dagligt fra cyklus 1 dag 1 og fremefter. Trastuzumab vil blive indgivet IV (intravenøst) i 21-dages cyklusser med 8 mg/kg på cyklus 1 dag 2 efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg på dag 1 i cyklus 2+.
Medicin: ELVN-002
kapsel
Medicin: Trastuzumab
intravenøs
Eksperimentel: Del 3E: ELVN-002 + trastuzumab dosisudvidelse i anden solid tumor type 3
ELVN-002 vil blive indgivet gennem munden (oralt) en eller to gange dagligt fra cyklus 1 dag 1 og fremefter. Trastuzumab vil blive indgivet IV (intravenøst) i 21-dages cyklusser med 8 mg/kg på cyklus 1 dag 2 efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg på dag 1 i cyklus 2+.
Medicin: ELVN-002
kapsel
Medicin: Trastuzumab
intravenøs
Eksperimentel: Del 4A: ELVN-002 + trastuzumab + CAPEOX-dosisudvidelse ved kolorektal cancer
ELVN-002 vil blive indgivet gennem munden (oralt) en eller to gange dagligt fra cyklus 1 dag 1 og fremefter. Trastuzumab vil blive indgivet IV (intravenøst) i 21-dages cyklusser med 8 mg/kg på cyklus 1 dag 2 efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg på dag 1 i cyklus 2+. Capecitabin vil blive indgivet oralt to gange dagligt ved 1000 mg/m2 på dag 1 - 14 i en 21-dages cyklus. Oxaliplatin: vil blive indgivet intravenøst ​​ved 130 mg/m2 på dag 1 i en 21-dages cyklus.
Medicin: ELVN-002
kapsel
Medicin: Oxaliplatin
intravenøs
Medicin: Trastuzumab
intravenøs
Medicin: Capecitabin
kapsel
Eksperimentel: Del 2B: ELVN-002 + trastuzumab + mFOLFOX6 dosiseskalering ved kolorektal cancer
ELVN-002 vil blive indgivet gennem munden (oralt) en eller to gange dagligt fra cyklus 1 dag 1 og fremefter. Trastuzumab vil blive administreret intravenøst ​​ved 6 mg/kg IV cyklus 1, dag 2 efterfulgt af 4 mg/kg IV cyklus 1, dag 15, og derefter en dosis på 4 mg/kg IV hver 14. dag. Fluorouracil (5-FU) vil blive administreret intravenøst ​​som en 400 mg/m2 IV bolus på dag 1 og 15 efterfulgt af 2400 mg/m2 over 46-48 timers kontinuerlig infusion på dag 1-3 og dag 15-17 af en 28. -dages cyklus. Leucovorin vil blive indgivet intravenøst ​​ved 400 mg/m2 samtidig med oxaliplatin på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus. Oxaliplatin vil blive indgivet intravenøst ​​ved 85 mg/m2 IV på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus.
Medicin: ELVN-002
kapsel
Medicin: Oxaliplatin
intravenøs
Medicin: Trastuzumab
intravenøs
Medicin: 5-Fluorouracil
intravenøs
Medicin: Leucovorin
intravenøs
Eksperimentel: Del 2C: ELVN-002 + trastuzumab + capecitabin dosiseskalering ved brystkræft
ELVN-002 vil blive indgivet gennem munden (oralt) en eller to gange dagligt fra cyklus 1 dag 1 og fremefter. Trastuzumab vil blive administreret IV (intravenøst) i 21-dages cyklusser med 8 mg/kg på cyklus 1 dag 2 efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg på dag 1 i cyklus 2+. Capecitabin vil blive indgivet oralt to gange dagligt ved 1000 mg/m2 på dag 1 - 14 i en 21-dages cyklus.
Medicin: ELVN-002
kapsel
Medicin: Trastuzumab
intravenøs
Medicin: Capecitabin
kapsel
Eksperimentel: Del 2D: ELVN-002 + trastuzumab + paclitaxel dosiseskalering i solide tumorer
ELVN-002 vil blive indgivet gennem munden (oralt) en eller to gange dagligt fra cyklus 1 dag 1 og fremefter. Trastuzumab vil blive administreret IV (intravenøst) i 21-dages cyklusser med 8 mg/kg på cyklus 1 dag 2 efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg på dag 1 i cyklus 2+. Paclitaxel vil blive administreret intravenøst ​​ved 80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus.
Medicin: ELVN-002
kapsel
Medicin: Trastuzumab
intravenøs
Medicin: paclitaxel
intravenøs
Eksperimentel: Del 4B: ELVN-002 + trastuzumab + mFOLFOX6 dosisudvidelse ved kolorektal cancer
ELVN-002 vil blive indgivet gennem munden (oralt) en eller to gange dagligt fra cyklus 1 dag 1 og fremefter. Trastuzumab vil blive administreret intravenøst ​​ved 6 mg/kg IV cyklus 1, dag 2 efterfulgt af 4 mg/kg IV cyklus 1, dag 15, og derefter en dosis på 4 mg/kg IV hver 14. dag. Fluorouracil (5-FU) vil blive administreret intravenøst ​​som en 400 mg/m2 IV bolus på dag 1 og 15 efterfulgt af 2400 mg/m2 over 46-48 timers kontinuerlig infusion på dag 1-3 og dag 15-17 af en 28. -dages cyklus. Leucovorin vil blive indgivet intravenøst ​​ved 400 mg/m2 samtidig med oxaliplatin på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus. Oxaliplatin vil blive administreret intravenøst ​​ved 85 mg/m2 IV på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus.
Medicin: ELVN-002
kapsel
Medicin: Oxaliplatin
intravenøs
Medicin: Trastuzumab
intravenøs
Medicin: 5-Fluorouracil
intravenøs
Medicin: Leucovorin
intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er; kun fase 1a)
Tidsramme: 21 dage
DLT'er vil blive brugt til at understøtte, at de anbefalede doser til udvidelse er </= maksimal tolereret dosis (MTD)
21 dage
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 24 måneder
AE'er vil blive brugt til at understøtte, at de anbefalede doser til udvidelse sandsynligvis vil være tolerable
24 måneder
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter vil blive brugt til at understøtte, at de anbefalede doser til udvidelse sandsynligvis er tolerable
24 måneder
Forekomst af elektrokardiogram abnormiteter
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk signifikante elektrokardiogram abnormiteter vil blive brugt til at understøtte, at de anbefalede doser til udvidelse sandsynligvis er tolerable
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter for areal under kurven for ELVN-002 (kun fase 1a)
Tidsramme: 24 måneder
Koncentrationen af ​​ELVN-002 målt i blodet over 24 timer ved steady state
24 måneder
PK-parameter for maksimal koncentration af ELVN-002 (kun fase 1a)
Tidsramme: 24 måneder
Den maksimale koncentration af ELVN-002 målt i blodet på et hvilket som helst tidspunkt ved steady state
24 måneder
PK-parameter for minimumskoncentration af ELVN-002 (kun fase 1a)
Tidsramme: 24 måneder
Minimumskoncentrationen af ​​ELVN-002 målt i blodet på et hvilket som helst tidspunkt ved konstant
24 måneder
PK parameter for terminal halveringstid af ELVN-002 (kun fase 1a)
Tidsramme: 24 måneder
Halveringstiden for ELVN-002 beregnet ud fra koncentrationen af ​​ELVN-002 målt i blod
24 måneder
Bekræftet objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
For patienter med målbar sygdom ved baseline, bekræftet respons vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
24 måneder
Varighed af respons (DOR; kun fase 1b)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra den første reaktion til progression eller død pr. RECIST v1.1
24 måneder
Hjernemetastaserespons (kun fase 1b)
Tidsramme: 24 måneder
For patienter med målbare hjernemetastaser ved baseline, procentdelen af ​​patienter, der har et bekræftet respons pr. RECIST v1.1
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Enliven Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ELVN-002-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger