Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ELVN-002 med Trastuzumab +/- kemoterapi i HER2+ solide tumorer, kolorektal og brystkræft

17. november 2025 opdateret af: Enliven Therapeutics

Et fase 1a/1b-studie af ELVN-002 kombineret med Trastuzumab i avanceret stadie HER2+ solide tumorer og ELVN-002 kombineret med trastuzumab og kemoterapi i avanceret stadium HER2+ tyktarmskræft og brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede dosis af ELVN-002 i kombination med trastuzumab hos deltagere med fremskredne HER2-positive tumorer og i kombination med trastuzumab og kemoterapi hos deltagere med fremskredent stadium HER2- positiv tyktarmskræft og brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 og 3 af denne undersøgelse er designet til at evaluere den foreløbige sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af ELVN-002 i kombination med trastuzumab hos deltagere med fremskredne HER2-positive solide tumorer. Derudover vil del 3 evaluere den foreløbige effekt af ELVN-002 i kombination med trastuzumab hos deltagere med fremskredne HER2-positive solide tumorer.

Del 2 af denne undersøgelse vil evaluere den foreløbige sikkerhed, tolerabilitet og PK af ELVN-002 i kombination med trastuzumab og kemoterapi; capecitabin og oxaliplatin (CAPEOX) eller 5-fluorouracil (5-FU), leucovorin (LCV) og oxaliplatin (mFOLFOX6) hos deltagere med fremskreden stadium HER2 positiv kolorektal cancer, eller eribulin, capecitabin eller paclitaxel hos deltagere med fremskreden stadium HER2- positiv brystkræft.

I del 4 vil den foreløbige sikkerhed, tolerabilitet, PK og effektivitet af ELVN-002 i kombination med trastuzumab og CAPEOX eller mFOLFOX6 blive evalueret hos deltagere med HER2-positiv tyktarmskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

275

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liège, Belgien
        • CHU de Liège
      • Wilrijk, Belgien
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Virginia
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
      • Poitiers, Frankrig, 8600
        • CHU de Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud UMC
  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italien
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Next Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • START Barcelona_HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica univeritaria Navarra - Pamplonas
      • Valencia, Spanien
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Soeul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk eller histologisk dokumenteret solid tumor.
  • Lokalt fremskreden eller recidiverende/refraktær sygdom eller inoperabel metastatisk sygdom.

  • HER2-positiv sygdom baseret på følgende lokale test:

    • Kolorektal cancer: IHC3+, IHC2+/ISH+, NGS-amplifikation med væv (ingen RAS- eller BRAF-mutation tilladt)
    • Brystkræft: IHC3+ eller IHC2+/ISH+ efter væv
    • Mavekræft: IHC3+ eller IHC2+/ISH+ af væv
    • Andre kræftformer: IHC3+, IHC2+/ISH+, NGS-amplifikation med væv eller ctDNA

  • Tidligere behandlinger for del 1 (dosiseskalering ELVN-002 + trastuzumab):

    • Kolorektal cancer: behandlet med tidligere fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotecan-baserede regimer, anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) behandling (hvis klinisk indiceret), anti-vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) behandling (hvis klinisk indiceret) og en anti-epidermal vækstfaktor receptor -programmeret dødsligand 1 (PD-(L)-1) behandling (hvis tumoren er mikrosatellitinstabilitet (MSI) - høj/mangelfuld mismatch reparation (dMMR)
    • Brystkræft: behandlet med tidligere taxan, pertuzumab, trastuzumab og fam-trastuzumab deruxtecan (T-DXd), hvis det er tilgængeligt og passende baseret på lokal plejestandard og investigators vurdering
    • Mavekræft: behandlet med trastuzumab/platinfluorouracil-holdigt regime og T-DXd.
    • Andre kræftformer: udviklede sig under eller efter ≥ 1 tidligere linje af systemisk behandling for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom
    • Forudgående HER2 målrettet behandling er tilladt

  • Tidligere behandlinger for del 2 (fase 1a dosiseskalering ELVN-002 + trastuzumab + kemoterapi):

    • Kolorektal cancer: kandidat til CAPEOX (capecitabin og oxaliplatin) eller mFOLFOX6 (5-FU, LCV og oxaliplatin) og behandlet, hvis det er klinisk indiceret, med en anti-programmeret dødsligand 1 (PD-(L)-1) behandling (hvis tumoren er mikrosatellit-instabilitet (MSI)-high/deficient mismatch repair (dMMR). Forudgående HER2 målrettet behandling er tilladt.
    • Brystkræft: kandidat til capecitabin, paclitaxel eller eribulin og behandlet med tidligere taxan, pertuzumab, trastuzumab og T-DXd, hvis det er tilgængeligt og passende, baseret på lokal behandlingsstandard og investigators vurdering. Ingen tidligere HER2-målrettet tyrosinkinasehæmmerbehandling (antistof-lægemiddelkonjugater og antistoffer er tilladt), ingen tidligere capecitabin (for capecitabin-kohorten), ingen tidligere eribulin (for eribulin-kohorten) og ingen taxan som umiddelbar forudgående behandling (paclitaxel-kohorte) .

  • Tidligere behandlinger for del 3 (fase 1b dosisudvidelse ELVN-002 + trastuzumab):

    • Kolorektal cancer: behandlet med tidligere fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotecan-baserede regimer, anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) behandling (hvis klinisk indiceret), anti-vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) behandling (hvis klinisk indiceret) og en anti-epidermal vækstfaktor receptor -programmeret dødsligand 1 (PD-(L)-1) behandling, hvis tumoren er mikrosatellit-instabilitet (MSI)-høj/deficient mismatch repair (dMMR). Ingen tidligere HER2 målrettet behandling.
    • Brystkræft: behandlet med tidligere taxan, pertuzumab, trastuzumab og T-DXd, hvis det er tilgængeligt og passende baseret på lokal standard for pleje og investigators vurdering. Ingen tidligere HER2-målrettet tyrosinkinasehæmmerbehandling (antistof-lægemiddelkonjugater og antistoffer er tilladt).
    • Mavekræft: behandlet med tidligere trastuzumab/platinfluorouracil-holdigt regime og T-DXd. Ingen tidligere HER2 målrettet behandling.
    • Andre kræftformer: Progredieret under eller efter ≥ 1 tidligere linje af systemisk behandling for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom. Ingen tidligere HER2 målrettet behandling.

  • Tidligere behandlinger for del 4 (Fase 1b dosisudvidelse ELVN-002 + trastuzumab + kemoterapi):

    * Kolorektal cancer: kandidat til CAPEOX eller mFOLFOX6 og ikke en kandidat til førstelinjes anti-programmeret dødsligand 1 (PD-(L)-1) behandling (hvis tumoren er mikrosatellit-instabilitet (MSI) - høj/mangelfuld mismatch reparation ( dMMR). Ingen tidligere behandling for metastatisk sygdom (1 cyklus mFOLFOX6 eller 1 cyklus CAPEOX tilladt). Ingen tidligere HER2 målrettet behandling.

  • Mindst 1 målbar læsion baseret på RECIST v 1.1 inden for 6 uger før den første dosis af ELVN-002 (kun del 3 og del 4; fase 1b dosisudvidelseskohorter)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever-, nyre- og hjertefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med kræftbehandling inden for en bestemt tid før den første dosis:

    • Kemoterapi (inklusive ADC) ≤ 3 uger
    • Immunterapi ≤ 4 uger
    • Hormonbehandling ≤ 2 uger
    • TKI ≤ 2 uger
    • Enhver eksperimentel terapi ≤ 3 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
    • Strålebehandlingsdækkende behandling ≤ 3 uger
    • Strålebehandling begrænset felt (herunder stereotaktisk hjerne) ≤ 2 uger
    • Antistof ≤ 3 uger
  • Enhver hjernelæsion, der kræver øjeblikkelig lokal terapi
  • Fortsat brug af kortikosteroider til symptomer på centralnervesystemet (CNS) i en dosis på > 2 mg dagligt dexamethason (eller tilsvarende)
  • Leptomeningeal sygdom
  • Ukontrollerede anfald
  • Deltagere for enhver kemoterapi-kohorte: igangværende grad 2 eller højere neuropati af enhver årsag
  • Manglende evne til at sluge piller eller enhver væsentlig mave-tarmsygdom, der ville forhindre tilstrækkelig oral absorption af medicin.
  • Vedvarende bivirkninger fra tidligere behandling > CTCAE grad 1 undtagen grad 2 alopeci
  • Korrigeret QT-interval (QTc) på >470 millisekunder (ms) for kvinder eller >450 ms for mænd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: ELVN-002 + dosiseskalering af trastuzumab
ELVN-002 vil blive indgivet gennem munden (oralt) en eller to gange dagligt fra cyklus 1 dag 1 og fremefter. Trastuzumab vil blive indgivet IV (intravenøst) i 21-dages cyklusser med 8 mg/kg på cyklus 1 dag 2 efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg på dag 1 i cyklus 2+.
Medicin: ELVN-002
kapsel
Medicin: Trastuzumab
intravenøs
Eksperimentel: Del 2A: ELVN-002 + trastuzumab + CAPEOX dosiseskalering ved kolorektal cancer
ELVN-002 vil blive indgivet gennem munden (oralt) en eller to gange dagligt fra cyklus 1 dag 1 og fremefter. Trastuzumab vil blive indgivet IV (intravenøst) i 21-dages cyklusser med 8 mg/kg på cyklus 1 dag 2 efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg på dag 1 i cyklus 2+. Capecitabin vil blive indgivet oralt to gange dagligt ved 1000 mg/m2 på dag 1 - 14 i en 21-dages cyklus. Oxaliplatin vil blive indgivet intravenøst ​​ved 130 mg/m2 på dag 1 i en 21-dages cyklus.
Medicin: ELVN-002
kapsel
Medicin: Oxaliplatin
intravenøs
Medicin: Trastuzumab
intravenøs
Medicin: Capecitabin
kapsel
Eksperimentel: Del 2E: ELVN-002 + trastuzumab + eribulin dosiseskalering ved brystkræft
ELVN-002 vil blive indgivet gennem munden (oralt) en eller to gange dagligt fra cyklus 1 dag 1 og fremefter. Trastuzumab vil blive indgivet IV (intravenøst) i 21-dages cyklusser med 8 mg/kg på cyklus 1 dag 2 efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg på dag 1 i cyklus 2+. Eribulin vil blive administreret intravenøst ​​ved 1,4 mg/m2 på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus.
Medicin: ELVN-002
kapsel
Medicin: Trastuzumab
intravenøs
Medicin: Eribulin
intravenøs
Eksperimentel: Del 3A: ELVN-002 + trastuzumab dosisudvidelse ved kolorektal cancer
ELVN-002 vil blive indgivet gennem munden (oralt) en eller to gange dagligt fra cyklus 1 dag 1 og fremefter. Trastuzumab vil blive administreret IV (intravenøst) i 21-dages cyklusser med 8 mg/kg på cyklus 1 dag 2 efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg på dag 1 i cyklus 2+
Medicin: ELVN-002
kapsel
Medicin: Trastuzumab
intravenøs
Eksperimentel: Del 3B: ELVN-002 + trastuzumab dosisudvidelse ved brystkræft
ELVN-002 vil blive indgivet gennem munden (oralt) en eller to gange dagligt fra cyklus 1 dag 1 og fremefter. Trastuzumab vil blive indgivet IV (intravenøst) i 21-dages cyklusser med 8 mg/kg på cyklus 1 dag 2 efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg på dag 1 i cyklus 2+.
Medicin: ELVN-002
kapsel
Medicin: Trastuzumab
intravenøs
Eksperimentel: Del 3C: ELVN-002 + trastuzumab dosisudvidelse i anden solid tumor type 1
ELVN-002 vil blive indgivet gennem munden (oralt) en eller to gange dagligt fra cyklus 1 dag 1 og fremefter. Trastuzumab vil blive indgivet IV (intravenøst) i 21-dages cyklusser med 8 mg/kg på cyklus 1 dag 2 efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg på dag 1 i cyklus 2+.
Medicin: ELVN-002
kapsel
Medicin: Trastuzumab
intravenøs
Eksperimentel: Del 3D: ELVN-002 + trastuzumab dosisudvidelse i anden solid tumor type 2
ELVN-002 vil blive indgivet gennem munden (oralt) en eller to gange dagligt fra cyklus 1 dag 1 og fremefter. Trastuzumab vil blive indgivet IV (intravenøst) i 21-dages cyklusser med 8 mg/kg på cyklus 1 dag 2 efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg på dag 1 i cyklus 2+.
Medicin: ELVN-002
kapsel
Medicin: Trastuzumab
intravenøs
Eksperimentel: Del 3E: ELVN-002 + trastuzumab dosisudvidelse i anden solid tumor type 3
ELVN-002 vil blive indgivet gennem munden (oralt) en eller to gange dagligt fra cyklus 1 dag 1 og fremefter. Trastuzumab vil blive indgivet IV (intravenøst) i 21-dages cyklusser med 8 mg/kg på cyklus 1 dag 2 efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg på dag 1 i cyklus 2+.
Medicin: ELVN-002
kapsel
Medicin: Trastuzumab
intravenøs
Eksperimentel: Del 4A: ELVN-002 + trastuzumab + CAPEOX-dosisudvidelse ved kolorektal cancer
ELVN-002 vil blive indgivet gennem munden (oralt) en eller to gange dagligt fra cyklus 1 dag 1 og fremefter. Trastuzumab vil blive indgivet IV (intravenøst) i 21-dages cyklusser med 8 mg/kg på cyklus 1 dag 2 efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg på dag 1 i cyklus 2+. Capecitabin vil blive indgivet oralt to gange dagligt ved 1000 mg/m2 på dag 1 - 14 i en 21-dages cyklus. Oxaliplatin: vil blive indgivet intravenøst ​​ved 130 mg/m2 på dag 1 i en 21-dages cyklus.
Medicin: ELVN-002
kapsel
Medicin: Oxaliplatin
intravenøs
Medicin: Trastuzumab
intravenøs
Medicin: Capecitabin
kapsel
Eksperimentel: Del 2B: ELVN-002 + trastuzumab + mFOLFOX6 dosiseskalering ved kolorektal cancer
ELVN-002 vil blive indgivet gennem munden (oralt) en eller to gange dagligt fra cyklus 1 dag 1 og fremefter. Trastuzumab vil blive administreret intravenøst ​​ved 6 mg/kg IV cyklus 1, dag 2 efterfulgt af 4 mg/kg IV cyklus 1, dag 15, og derefter en dosis på 4 mg/kg IV hver 14. dag. Fluorouracil (5-FU) vil blive administreret intravenøst ​​som en 400 mg/m2 IV bolus på dag 1 og 15 efterfulgt af 2400 mg/m2 over 46-48 timers kontinuerlig infusion på dag 1-3 og dag 15-17 af en 28. -dages cyklus. Leucovorin vil blive indgivet intravenøst ​​ved 400 mg/m2 samtidig med oxaliplatin på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus. Oxaliplatin vil blive indgivet intravenøst ​​ved 85 mg/m2 IV på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus.
Medicin: ELVN-002
kapsel
Medicin: Oxaliplatin
intravenøs
Medicin: Trastuzumab
intravenøs
Medicin: 5-Fluorouracil
intravenøs
Medicin: Leucovorin
intravenøs
Eksperimentel: Del 2C: ELVN-002 + trastuzumab + capecitabin dosiseskalering ved brystkræft
ELVN-002 vil blive indgivet gennem munden (oralt) en eller to gange dagligt fra cyklus 1 dag 1 og fremefter. Trastuzumab vil blive administreret IV (intravenøst) i 21-dages cyklusser med 8 mg/kg på cyklus 1 dag 2 efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg på dag 1 i cyklus 2+. Capecitabin vil blive indgivet oralt to gange dagligt ved 1000 mg/m2 på dag 1 - 14 i en 21-dages cyklus.
Medicin: ELVN-002
kapsel
Medicin: Trastuzumab
intravenøs
Medicin: Capecitabin
kapsel
Eksperimentel: Del 2D: ELVN-002 + trastuzumab + paclitaxel dosiseskalering i solide tumorer
ELVN-002 vil blive indgivet gennem munden (oralt) en eller to gange dagligt fra cyklus 1 dag 1 og fremefter. Trastuzumab vil blive administreret IV (intravenøst) i 21-dages cyklusser med 8 mg/kg på cyklus 1 dag 2 efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg på dag 1 i cyklus 2+. Paclitaxel vil blive administreret intravenøst ​​ved 80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus.
Medicin: ELVN-002
kapsel
Medicin: Trastuzumab
intravenøs
Medicin: paclitaxel
intravenøs
Eksperimentel: Del 4B: ELVN-002 + trastuzumab + mFOLFOX6 dosisudvidelse ved kolorektal cancer
ELVN-002 vil blive indgivet gennem munden (oralt) en eller to gange dagligt fra cyklus 1 dag 1 og fremefter. Trastuzumab vil blive administreret intravenøst ​​ved 6 mg/kg IV cyklus 1, dag 2 efterfulgt af 4 mg/kg IV cyklus 1, dag 15, og derefter en dosis på 4 mg/kg IV hver 14. dag. Fluorouracil (5-FU) vil blive administreret intravenøst ​​som en 400 mg/m2 IV bolus på dag 1 og 15 efterfulgt af 2400 mg/m2 over 46-48 timers kontinuerlig infusion på dag 1-3 og dag 15-17 af en 28. -dages cyklus. Leucovorin vil blive indgivet intravenøst ​​ved 400 mg/m2 samtidig med oxaliplatin på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus. Oxaliplatin vil blive administreret intravenøst ​​ved 85 mg/m2 IV på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus.
Medicin: ELVN-002
kapsel
Medicin: Oxaliplatin
intravenøs
Medicin: Trastuzumab
intravenøs
Medicin: 5-Fluorouracil
intravenøs
Medicin: Leucovorin
intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er; kun fase 1a)
Tidsramme: 21 dage
DLT'er vil blive brugt til at understøtte, at de anbefalede doser til udvidelse er </= maksimal tolereret dosis (MTD)
21 dage
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 24 måneder
AE'er vil blive brugt til at understøtte, at de anbefalede doser til udvidelse sandsynligvis vil være tolerable
24 måneder
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter vil blive brugt til at understøtte, at de anbefalede doser til udvidelse sandsynligvis er tolerable
24 måneder
Forekomst af elektrokardiogram abnormiteter
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk signifikante elektrokardiogram abnormiteter vil blive brugt til at understøtte, at de anbefalede doser til udvidelse sandsynligvis er tolerable
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter for areal under kurven for ELVN-002 (kun fase 1a)
Tidsramme: 24 måneder
Koncentrationen af ​​ELVN-002 målt i blodet over 24 timer ved steady state
24 måneder
PK-parameter for maksimal koncentration af ELVN-002 (kun fase 1a)
Tidsramme: 24 måneder
Den maksimale koncentration af ELVN-002 målt i blodet på et hvilket som helst tidspunkt ved steady state
24 måneder
PK-parameter for minimumskoncentration af ELVN-002 (kun fase 1a)
Tidsramme: 24 måneder
Minimumskoncentrationen af ​​ELVN-002 målt i blodet på et hvilket som helst tidspunkt ved konstant
24 måneder
PK parameter for terminal halveringstid af ELVN-002 (kun fase 1a)
Tidsramme: 24 måneder
Halveringstiden for ELVN-002 beregnet ud fra koncentrationen af ​​ELVN-002 målt i blod
24 måneder
Bekræftet objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
For patienter med målbar sygdom ved baseline, bekræftet respons vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
24 måneder
Varighed af respons (DOR; kun fase 1b)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra den første reaktion til progression eller død pr. RECIST v1.1
24 måneder
Hjernemetastaserespons (kun fase 1b)
Tidsramme: 24 måneder
For patienter med målbare hjernemetastaser ved baseline, procentdelen af ​​patienter, der har et bekræftet respons pr. RECIST v1.1
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enliven Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELVN-002-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med ELVN-002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner