Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af spektrofotometri i hypomineraliserede læsioner behandlet med CPP-ACPF Dental Mousse: Klinisk undersøgelse (ASHLTDMCS)

16. maj 2025 opdateret af: Meire Coelho Ferreira

Nøjagtighed af spektrofotometri ved bestemmelse af mineraliseringen af ​​molar-fortændshypomineraliseringslæsioner ved CPP-ACPF Dental Mousse: Klinisk undersøgelse

MIH er en tilstand med betydelig prævalens i børnepopulationen. Denne strukturelle defekt, repræsenteret ved en ændring i emaljens farve, kan være ledsaget af strukturelt tab og stor følsomhed. Remineraliserende midler er blevet brugt til at styrke kompromitteret emalje. Formålet med undersøgelsen vil være at måle nøjagtigheden af ​​et spektrofotometer (VITA Easyshade V) til at bestemme mineraliseringen af ​​IMH-læsioner med en CPP-ACPF dental mousse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Molar-incisor hypomineralization (MIH) er en kvalitativ strukturel defekt af tandemalje karakteriseret ved en markant opacitet, asymmetrisk involverer de første permanente kindtænder og fortænder. Nogle produkter indeholdende kaseinphosphopeptid-amorft calciumphosphatfluorid (CPP-ACPF) er blevet brugt til børn med MIH. Kasein, et protein afledt af mælk, fremmer en remineraliserende effekt gennem enzymer, der er til stede i mundhulen. Formålet med undersøgelsen vil være at evaluere nøjagtigheden af ​​et spektrofotometer (VITA Easyshade V) i den indirekte bestemmelse af mineraliseringen af ​​IMH-læsioner af et dentalskum baseret på CPP-ACPF (Tooth Mousse Plus™). Øvre eller nedre permanente fortænder hos børn i alderen 7 til 9 år vil blive inkluderet i undersøgelsen. To behørigt kalibrerede operatører vil udvælge deltagere på Ceuma University Pediatric Dentistry Clinic, og diagnosen af ​​MIH-læsioner vil blive udført ved hjælp af European Association of Pediatric Dentistry (EAPD) kriterier. Inklusionskriterier vil være permanente fortænder med milde MIH-læsioner (markerede opaciteter uden strukturelt tab) på mindst 2 mm i diameter, hvide eller beige/gullige i farven, og som ikke præsenterer synlig bakteriel biofilm. Børn med emaljemisdannelse i forbindelse med syndromer, amelogenese imperfecta, fluorose og dental erosion vil blive udelukket; og børn, der er allergiske over for mælkeproteiner (kasein). Et spørgeskema til indsamling af demografiske, socioøkonomiske oplysninger og ætiologiske faktorer for MIH vil blive administreret til forældre/værger. Farven på læsionen vil blive målt før påføring af dentalskum ved baseline og ved andre opfølgningstider. Det vil blive målt ved hjælp af VITA Easyshade V spektrofotometer (Vita Zahnfakrik, Bad Säckingen, Tyskland). Denne måling vil blive repræsenteret af lysstyrkeparameteren (L) og vil forekomme tre gange på den samme tand for at opnå gennemsnitsværdierne. Ændringen i farve (ΔL) af læsionen vil blive bestemt ud fra de indledende data minus dataene efter 1 måneds evaluering (før påføring af dental skum). Det visuelle udseende af læsionen (ugennemsigtigt eller skinnende udseende) vil blive vurderet indledningsvis (ugennemsigtig læsion for inddragelse af tanden i forskningen) og yderligere opfølgningstider (før påføring af skummet). Læsionen vil også blive vurderet taktil (tilstedeværelse eller fravær af ruhed) før den indledende behandling og yderligere opfølgningstider (før påføring af skummet). Tilstedeværelsen af ​​følsomhed vil blive vurderet indledningsvis og under opfølgningstider (før påføring af skummet) ved hjælp af en luftstråle. Demografiske, socioøkonomiske og data relateret til sandsynlige ætiologiske faktorer for MIH vil også blive indsamlet. Dataene vil blive underkastet deskriptiv og inferentiel analyse (test for afhængige mål og overensstemmelsesanalyse).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Maranhão
      • São Luis, Maranhão, Brasilien, 65075-120
        • Josue Montello, Universidade Ceuma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier vil være permanente fortænder med milde MIH-læsioner (markerede opaciteter uden strukturelt tab) på mindst 2 mm i diameter, hvide eller beige/gullige i farven, og som ikke har synlig bakteriel biofilm.

-

Udelukkelseskriterier: Børn med emaljemisdannelse forbundet med syndromer, amelogenesis imperfecta, fluorose og dental erosion vil blive udelukket; og børn, der er allergiske over for mælkeproteiner (kasein).

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CPP-ACPF behandling
For at påføre dentalmoussen vil der først blive udført profylakse på tænder, der er ramt af pimpsten. Påføringen af ​​Tooth Mousse Plus på MIH-læsionen vil blive udført under relativ isolation og ved hjælp af en mikrobørste vil mængden af ​​mousse være et "ærtekorn". Cremen forbliver på overfladen i 1 minut. Ansøgningen udføres en gang om ugen i fire på hinanden følgende uger.
Procedure: Påføring af dental mousse baseret på CPP-ACPF

Behandling vil begynde med pimpstensprofylakse af fortænder med IMH-læsioner. Efter dette trin vil tænderne blive tørret inden påføring af dentalskum baseret på CPP-ACPF (Tooth Mousse PlusTM, GC Corporation, Tokyo, Japan).

Påføringen af ​​Tooth Mousse PlusTM på MIH-læsionen vil blive udført under relativ isolation og ved hjælp af en mikrobørste. Cremen forbliver på overfladen i 1 minut, som vil blive timet. Ansøgningen udføres en gang om ugen i fire på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle nøjagtigheden af ​​et spektrofotometer (VITA Easyshade V) til at bestemme mineraliseringen af ​​IMH-læsioner med en CPP-ACPF dental mousse
Tidsramme: 1 måned
Spektrofotometrianalysen blev bestemt af Kappa-statistikken (95 % konfidensinterval) (primært resultat af undersøgelsen).
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meire Coelho Ferreira

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa e Desenvolvimento Científico do Maranhão

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Meire C. Ferreira, PhD, Uniceuma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCeuma

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger