Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af spektrofotometri i hypomineraliserede læsioner behandlet med CPP-ACPF Dental Mousse: Klinisk undersøgelse (ASHLTDMCS)

16. maj 2025 opdateret af: Meire Coelho Ferreira

Nøjagtighed af spektrofotometri ved bestemmelse af mineraliseringen af ​​molar-fortændshypomineraliseringslæsioner ved CPP-ACPF Dental Mousse: Klinisk undersøgelse

MIH er en tilstand med betydelig prævalens i børnepopulationen. Denne strukturelle defekt, repræsenteret ved en ændring i emaljens farve, kan være ledsaget af strukturelt tab og stor følsomhed. Remineraliserende midler er blevet brugt til at styrke kompromitteret emalje. Formålet med undersøgelsen vil være at måle nøjagtigheden af ​​et spektrofotometer (VITA Easyshade V) til at bestemme mineraliseringen af ​​IMH-læsioner med en CPP-ACPF dental mousse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Molar-incisor hypomineralization (MIH) er en kvalitativ strukturel defekt af tandemalje karakteriseret ved en markant opacitet, asymmetrisk involverer de første permanente kindtænder og fortænder. Nogle produkter indeholdende kaseinphosphopeptid-amorft calciumphosphatfluorid (CPP-ACPF) er blevet brugt til børn med MIH. Kasein, et protein afledt af mælk, fremmer en remineraliserende effekt gennem enzymer, der er til stede i mundhulen. Formålet med undersøgelsen vil være at evaluere nøjagtigheden af ​​et spektrofotometer (VITA Easyshade V) i den indirekte bestemmelse af mineraliseringen af ​​IMH-læsioner af et dentalskum baseret på CPP-ACPF (Tooth Mousse Plus™). Øvre eller nedre permanente fortænder hos børn i alderen 7 til 9 år vil blive inkluderet i undersøgelsen. To behørigt kalibrerede operatører vil udvælge deltagere på Ceuma University Pediatric Dentistry Clinic, og diagnosen af ​​MIH-læsioner vil blive udført ved hjælp af European Association of Pediatric Dentistry (EAPD) kriterier. Inklusionskriterier vil være permanente fortænder med milde MIH-læsioner (markerede opaciteter uden strukturelt tab) på mindst 2 mm i diameter, hvide eller beige/gullige i farven, og som ikke præsenterer synlig bakteriel biofilm. Børn med emaljemisdannelse i forbindelse med syndromer, amelogenese imperfecta, fluorose og dental erosion vil blive udelukket; og børn, der er allergiske over for mælkeproteiner (kasein). Et spørgeskema til indsamling af demografiske, socioøkonomiske oplysninger og ætiologiske faktorer for MIH vil blive administreret til forældre/værger. Farven på læsionen vil blive målt før påføring af dentalskum ved baseline og ved andre opfølgningstider. Det vil blive målt ved hjælp af VITA Easyshade V spektrofotometer (Vita Zahnfakrik, Bad Säckingen, Tyskland). Denne måling vil blive repræsenteret af lysstyrkeparameteren (L) og vil forekomme tre gange på den samme tand for at opnå gennemsnitsværdierne. Ændringen i farve (ΔL) af læsionen vil blive bestemt ud fra de indledende data minus dataene efter 1 måneds evaluering (før påføring af dental skum). Det visuelle udseende af læsionen (ugennemsigtigt eller skinnende udseende) vil blive vurderet indledningsvis (ugennemsigtig læsion for inddragelse af tanden i forskningen) og yderligere opfølgningstider (før påføring af skummet). Læsionen vil også blive vurderet taktil (tilstedeværelse eller fravær af ruhed) før den indledende behandling og yderligere opfølgningstider (før påføring af skummet). Tilstedeværelsen af ​​følsomhed vil blive vurderet indledningsvis og under opfølgningstider (før påføring af skummet) ved hjælp af en luftstråle. Demografiske, socioøkonomiske og data relateret til sandsynlige ætiologiske faktorer for MIH vil også blive indsamlet. Dataene vil blive underkastet deskriptiv og inferentiel analyse (test for afhængige mål og overensstemmelsesanalyse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maranhão
      • São Luis, Maranhão, Brasilien, 65075-120
        • Josue Montello, Universidade Ceuma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier vil være permanente fortænder med milde MIH-læsioner (markerede opaciteter uden strukturelt tab) på mindst 2 mm i diameter, hvide eller beige/gullige i farven, og som ikke har synlig bakteriel biofilm.

-

Udelukkelseskriterier: Børn med emaljemisdannelse forbundet med syndromer, amelogenesis imperfecta, fluorose og dental erosion vil blive udelukket; og børn, der er allergiske over for mælkeproteiner (kasein).

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPP-ACPF behandling
For at påføre dentalmoussen vil der først blive udført profylakse på tænder, der er ramt af pimpsten. Påføringen af ​​Tooth Mousse Plus på MIH-læsionen vil blive udført under relativ isolation og ved hjælp af en mikrobørste vil mængden af ​​mousse være et "ærtekorn". Cremen forbliver på overfladen i 1 minut. Ansøgningen udføres en gang om ugen i fire på hinanden følgende uger.

Behandling vil begynde med pimpstensprofylakse af fortænder med IMH-læsioner. Efter dette trin vil tænderne blive tørret inden påføring af dentalskum baseret på CPP-ACPF (Tooth Mousse PlusTM, GC Corporation, Tokyo, Japan).

Påføringen af ​​Tooth Mousse PlusTM på MIH-læsionen vil blive udført under relativ isolation og ved hjælp af en mikrobørste. Cremen forbliver på overfladen i 1 minut, som vil blive timet. Ansøgningen udføres en gang om ugen i fire på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle nøjagtigheden af ​​et spektrofotometer (VITA Easyshade V) til at bestemme mineraliseringen af ​​IMH-læsioner med en CPP-ACPF dental mousse
Tidsramme: 1 måned
Spektrofotometrianalysen blev bestemt af Kappa-statistikken (95 % konfidensinterval) (primært resultat af undersøgelsen).
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Meire C. Ferreira, PhD, Uniceuma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molar Incisor Hypomineralisering

Abonner