En tilpasset brasiliansk kardiobeskyttende diæt, phytosteroler og krillolie i familiær hyperkolesterolæmi (DICA-FH) (DICA-FH)
Virkninger af en tilpasset brasiliansk kardiobeskyttende diæt suppleret med eller ikke med phytosteroler og/eller krillolie hos patienter med familiær hyperkolesterolæmi: DICA-FH Randomized Clinical Trial
Hovedformålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af den tilpassede brasilianske kardiobeskyttende diæt (DICA Br) suppleret eller ej med phytosteroler og/eller krillolie hos patienter med en sandsynlig eller endelig diagnose af familiær hyperkolesterolæmi (FH) i henhold til kriterierne for Dutch Lipid Clinic Network (Dutch MEDPED). Derudover vil følgende blive betragtet som sekundære mål: at udføre deltagernes hele genomsekventering (WGS); at evaluere virkningerne af interventionerne på lipidprofilbiomarkører; at evaluere hyppigheden af milde, moderate og alvorlige bivirkninger i henhold til undersøgelsesgrupper; at identificere forekomsten af subklinisk aterosklerose; at udføre farmakogenomisk analyse; og at evaluere overholdelsesrater i henhold til undersøgelsesgrupper. I denne undersøgelse vil 300 personer blive tilfældigt indskrevet i fire grupper: 1) DICA Br tilpasset FH-konteksten (DICA-FH) + phytosterol placebo + krillolie placebo (kontrolgruppe); 2) DICA-FH + 2 g/dag phytosterol + krillolie placebo; 3) DICA-FH + phytosterol placebo + 2 g/dag krillolie; og 4) DICA-FH + 2 g/dag phytosterol + 2 g/dag krillolie.
Primære resultater vil være LDL-kolesterol for grupperne phytosterol vs. placebo og lipoprotein(a) for grupperne krillolie vs. placebo efter 120 dages opfølgning.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Aline Marcadenti, PhD
- Telefonnummer: 8203 +55 1130536611
- E-mail: amarcaden@hcor.com.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rachel Helena Machado, MSc
- Telefonnummer: 8220 +55 1130536611
- E-mail: rhelena@hcor.com.br
Studiesteder
-
-
-
Belém, Brasilien
- OCARA
-
Boa Vista, Brasilien
- Centro Oncológico De Roraima
-
Brasília, Brasilien
- Instituto de Cardiologia e Transplantes do DF
-
Campo Grande, Brasilien
- Universidade do Mato Grosso do Sul
-
Cuiabá, Brasilien
- Universidade Federal do Mato Grosso
-
Fortaleza, Brasilien
- Hospital Oto Aldeota
-
Goiânia, Brasilien
- Universidade Federal de Goias
-
Macapá, Brasilien
- Universidade Federal do Amapá
-
Maceió, Brasilien
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota
-
Manaus, Brasilien
- Universidade Federal do Amazonas
-
Maringá, Brasilien
- Universidade Estadual de Maringá
-
Montes Claros, Brasilien
- Santa Casa de Montes Claros
-
Natal, Brasilien
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
-
Palmas, Brasilien
- Universidade Federal do Tocantins
-
Petrolina, Brasilien
- Universidade Federal do Vale do São Francisco
-
Porto Velho, Brasilien
- Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde
-
Rio Branco, Brasilien
- Centro de Pesquisa Silvestre Santé
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
Salvador, Brasilien
- Hospital Ana Nery
-
São Paulo, Brasilien
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brasilien
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien
- InCor
-
Teresina, Brasilien
- Centro de Pesquisa Cardiolima
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien
- Hcor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥16 år;
- Definitiv (sikkerhed) eller sandsynlig diagnose af FH efter de hollandske MEDPED-kriterier;
- Brug af en af følgende behandlingsregimer i ≥6 uger afhængigt af alder:
>= 20 år -> simvastatin 40 mg; lovastatin 40 mg; pravastatin 80 mg; atorvastatin 20 mg; rosuvastatin 10 mg; pitavastatin 4 mg; fluvastatin 80 mg; atorvastatin 40-80 mg; rosuvastatin 20 - 40 mg; atorvastatin 40 - 80 mg + ezetimibe 10 mg; rosuvastatin 20 - 40 mg + ezetimibe 10 mg; eller simvastatin 40mg + ezetimibe 10mg.
16 til 19 år -> simvastatin 10 - 40 mg; lovastatin 10 - 40 mg; pravastatin 10 - 40 mg; atorvastatin 10 - 40 mg; rosuvastatin 5 - 40 mg; cholestyramin 4 til 16 mg; ezetimibe 10 mg (i kombination med statin).
Ekskluderingskriterier:
- At have et "muligt" FH-resultat i henhold til de hollandske MEDPED-kriterier;
- TG ≥ 500 mg/dL op til 6 måneder før screening for undersøgelsen;
- Diagnose af hyperkolesterolæmi på grund af en sekundær årsag registreret i journalen;
- Fødevareallergi (fødevarer, farvestoffer, konserveringsmidler);
- Kontraindikation til brugen af phytosteroler (for eksempel: diagnose af sitosterolæmi);
- HIV-positiv ved behandling med påviselig viral belastning eller AIDS;
- Kroniske inflammatoriske eller autoimmune sygdomme;
- Kendt leversygdom, kronisk nyresygdom ved dialyse eller pancreatitis (akut og kronisk);
- Kræft under behandling eller forventet levetid < 6 måneder;
- Episode af akut koronarsyndrom inden for de sidste 60 dage;
- Kemisk afhængighed/alkoholisme;
- Kronisk brug af antiinflammatoriske midler, antikonvulsiva og immunsuppressive lægemidler;
- Brug af PCSK9-hæmmere (alirocumab, evolocumab, inclisiran);
- Graviditet eller amning;
- Personer, der ikke er i stand til at udføre en antropometrisk vurdering efter efterforskerens skøn;
- Grad III/svær fedme (body mass index [BMI] ≥40kg/m² for voksne eller percentil >99,9 eller z-score >+3 ifølge WHO/2006 vækstkurver for BMI/Aldersindikator for unge);
- Brug af kosttilskud, der kan interferere med resultaterne af interesse (kostfibermoduler, n-3 PUFA, essentielle fedtsyrer);
- Deltagelse i andre randomiserede kliniske forsøg;
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen på grund af manglende underskrift på formularen til gratis og informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: DICA-FH + placebo
Deltagere allokeret i denne arm (n= 75) vil modtage DICA Br tilpasset FH (DICA-FH) plus placebo af både phytosterol og krillolie i løbet af 120 dage.
|
Placebo af phytosterol, i samme mængde af det aktive phytosterol.
Placebo af krillolie, i samme mængde som den aktive krillolie.
|
|
Eksperimentel: DICA-FH + phytosterol
Deltagere allokeret i denne arm (n= 75) vil modtage DICA Br tilpasset til FH (DICA-FH) plus 2g/dag af phytosterol og placebo af krillolien i løbet af 120 dage.
|
Placebo af krillolie, i samme mængde som den aktive krillolie.
2g/dag vil blive givet til deltagerne med det formål at garantere et minimum på 800mg/dag af frie phytosteroler.
|
|
Eksperimentel: DICA-HF + krillolie
Deltagere allokeret i denne arm (n= 75) vil modtage DICA Br tilpasset til FH (DICA-FH) plus 2g/dag krillolie og placebo af phytosterol i løbet af 120 dage.
|
Placebo af phytosterol, i samme mængde af det aktive phytosterol.
2 g/dag vil blive givet til deltagerne med det formål at garantere et minimum på 400 mg/dag af eicosapentaen (EPA) og docosahexaenoic (DHA) fedtsyrer.
|
|
Eksperimentel: DICA-HF + phytosterol + krillolie
Deltagere allokeret i denne arm (n= 75) vil modtage DICA Br tilpasset til FH (DICA-FH) plus 2g/dag phytosterol og 2g/dag krillolie i løbet af 120 dage.
|
2g/dag vil blive givet til deltagerne med det formål at garantere et minimum på 800mg/dag af frie phytosteroler.
2 g/dag vil blive givet til deltagerne med det formål at garantere et minimum på 400 mg/dag af eicosapentaen (EPA) og docosahexaenoic (DHA) fedtsyrer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-c
Tidsramme: 120 dage
|
Low-density lipoprotein kolesterol, i mg/dL
|
120 dage
|
|
Lp(a)
Tidsramme: 120 dage
|
Lipoprotein(a), i mg/dL
|
120 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TC
Tidsramme: 120 dage
|
Total kolesterol, i mg/dL
|
120 dage
|
|
HDL-c
Tidsramme: 120 dage
|
High density lipoprotein kolesterol, i mg/dL
|
120 dage
|
|
TG
Tidsramme: 120 dage
|
Fastende triglycerider, i mg/dL
|
120 dage
|
|
VLDL
Tidsramme: 120 dage
|
Meget lav-densitet lipoprotein kolesterol, i mg/dL
|
120 dage
|
|
NHDL
Tidsramme: 120 dage
|
Ikke-HDL-kolesterol, i mg/dL, beregnet efter den matematiske formel: CT - HDL-c
|
120 dage
|
|
CI I
Tidsramme: 120 dage
|
Castelli Index I, i mg/dL, beregnet efter den matematiske formel: CT/HDL-c
|
120 dage
|
|
CI II
Tidsramme: 120 dage
|
Castelli Index II, i mg/dL, beregnet efter den matematiske formel: LDL-c/HDL-c
|
120 dage
|
|
AI
Tidsramme: 120 dage
|
Aterogent indeks, i mg/dL, beregnet efter den matematiske formel: NHDL/HDL-c
|
120 dage
|
|
okse-LDL
Tidsramme: 120 dage
|
Oxideret LDL, i µg/ml
|
120 dage
|
|
AE
Tidsramme: 120 dage
|
Bivirkninger (milde, moderate og svære), registreret som procentdel pr. undersøgelsesgruppe
|
120 dage
|
|
TG/HDL-c
Tidsramme: 120 dage
|
TG/HDL-c-forhold, i mg/dL, beregnet efter den matematiske formel: TG/HDL-c TG/HDL-c-forhold, i mg/dL, beregnet efter den matematiske formel: TG/HDL-c
|
120 dage
|
|
APOAI
Tidsramme: 120 dage
|
Apolipoprotein A-I, i mg/dL
|
120 dage
|
|
APOB100
Tidsramme: 120 dage
|
Apolipoprotein B-100, i mg/dL
|
120 dage
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 120 dage
|
Tilslutning til behandling, vurderet ved: fremmøde til konsultationer (mindst 3 af de 4 planlagte studiebesøg); kost kvalitet; plasmakoncentrationer af phytosteroler og erytrocytniveauer af EPA/DHA-fedtsyrer (identificeret ved forskellen mellem det sidste og det første studiebesøg); og tælle de forbrugte produkter under undersøgelse (forbrug af mindst 80 % af de kapsler, som deltagerne har fået, uanset tildelingsgruppen).
|
120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
- Studiestol: Erlon O Abreu-Silva, MSc, Hospital do Coracao
- Studiestol: Rachel Helena Machado, MSc, Hospital do Coracao
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Lipidmetabolisme, medfødte fejl
- Hyperlipoproteinæmier
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hyperlipoproteinæmi Type II
- Lipider
- Biologiske faktorer
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Cholestanes
- Steroler
- Membranlipider
- Fytokemikalier
- Fytosteroler
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DICA-HF_MAIN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .