Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tilpasset brasiliansk kardiobeskyttende diæt, phytosteroler og krillolie i familiær hyperkolesterolæmi (DICA-FH) (DICA-FH)

7. maj 2026 opdateret af: Hospital do Coracao

Virkninger af en tilpasset brasiliansk kardiobeskyttende diæt suppleret med eller ikke med phytosteroler og/eller krillolie hos patienter med familiær hyperkolesterolæmi: DICA-FH Randomized Clinical Trial

Hovedformålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af den tilpassede brasilianske kardiobeskyttende diæt (DICA Br) suppleret eller ej med phytosteroler og/eller krillolie hos patienter med en sandsynlig eller endelig diagnose af familiær hyperkolesterolæmi (FH) i henhold til kriterierne for Dutch Lipid Clinic Network (Dutch MEDPED). Derudover vil følgende blive betragtet som sekundære mål: at udføre deltagernes hele genomsekventering (WGS); at evaluere virkningerne af interventionerne på lipidprofilbiomarkører; at evaluere hyppigheden af ​​milde, moderate og alvorlige bivirkninger i henhold til undersøgelsesgrupper; at identificere forekomsten af ​​subklinisk aterosklerose; at udføre farmakogenomisk analyse; og at evaluere overholdelsesrater i henhold til undersøgelsesgrupper. I denne undersøgelse vil 300 personer blive tilfældigt indskrevet i fire grupper: 1) DICA Br tilpasset FH-konteksten (DICA-FH) + phytosterol placebo + krillolie placebo (kontrolgruppe); 2) DICA-FH + 2 g/dag phytosterol + krillolie placebo; 3) DICA-FH + phytosterol placebo + 2 g/dag krillolie; og 4) DICA-FH + 2 g/dag phytosterol + 2 g/dag krillolie.

Primære resultater vil være LDL-kolesterol for grupperne phytosterol vs. placebo og lipoprotein(a) for grupperne krillolie vs. placebo efter 120 dages opfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DICA-FH-studie er et overlegent, faktorielt og sideløbende randomiseret placebokontrolleret (dobbelt-dummy) klinisk forsøg. Randomiseringen vil ske i blokke stratificeret efter forskningscenter, og tildelingsforholdet vil være 1:1:1:1. Deltagerne vil komme fra mindst 20 centersteder i forskellige brasilianske geografiske regioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belém, Brasilien
        • OCARA
      • Boa Vista, Brasilien
        • Centro Oncológico de Roraima
      • Brasília, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia e Transplantes do DF
      • Campo Grande, Brasilien
        • Universidade do Mato Grosso do Sul
      • Cuiabá, Brasilien
        • Universidade Federal do Mato Grosso
      • Fortaleza, Brasilien
        • Hospital Oto Aldeota
      • Goiânia, Brasilien
        • Universidade Federal de Goias
      • Macapá, Brasilien
        • Universidade Federal do Amapá
      • Maceió, Brasilien
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota
      • Manaus, Brasilien
        • Universidade Federal do Amazonas
      • Maringá, Brasilien
        • Universidade Estadual de Maringá
      • Montes Claros, Brasilien
        • Santa Casa de Montes Claros
      • Natal, Brasilien
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
      • Palmas, Brasilien
        • Universidade Federal do Tocantins
      • Petrolina, Brasilien
        • Universidade Federal do Vale do São Francisco
      • Porto Velho, Brasilien
        • Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde
      • Rio Branco, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Silvestre Santé
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Salvador, Brasilien
        • Hospital Ana Nery
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • InCor
      • Teresina, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Cardiolima
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Hcor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥16 år;
  • Definitiv (sikkerhed) eller sandsynlig diagnose af FH efter de hollandske MEDPED-kriterier;
  • Brug af en af ​​følgende behandlingsregimer i ≥6 uger afhængigt af alder:

>= 20 år -> simvastatin 40 mg; lovastatin 40 mg; pravastatin 80 mg; atorvastatin 20 mg; rosuvastatin 10 mg; pitavastatin 4 mg; fluvastatin 80 mg; atorvastatin 40-80 mg; rosuvastatin 20 - 40 mg; atorvastatin 40 - 80 mg + ezetimibe 10 mg; rosuvastatin 20 - 40 mg + ezetimibe 10 mg; eller simvastatin 40mg + ezetimibe 10mg.

16 til 19 år -> simvastatin 10 - 40 mg; lovastatin 10 - 40 mg; pravastatin 10 - 40 mg; atorvastatin 10 - 40 mg; rosuvastatin 5 - 40 mg; cholestyramin 4 til 16 mg; ezetimibe 10 mg (i kombination med statin).

Ekskluderingskriterier:

  • At have et "muligt" FH-resultat i henhold til de hollandske MEDPED-kriterier;
  • TG ≥ 500 mg/dL op til 6 måneder før screening for undersøgelsen;
  • Diagnose af hyperkolesterolæmi på grund af en sekundær årsag registreret i journalen;
  • Fødevareallergi (fødevarer, farvestoffer, konserveringsmidler);
  • Kontraindikation til brugen af ​​phytosteroler (for eksempel: diagnose af sitosterolæmi);
  • HIV-positiv ved behandling med påviselig viral belastning eller AIDS;
  • Kroniske inflammatoriske eller autoimmune sygdomme;
  • Kendt leversygdom, kronisk nyresygdom ved dialyse eller pancreatitis (akut og kronisk);
  • Kræft under behandling eller forventet levetid < 6 måneder;
  • Episode af akut koronarsyndrom inden for de sidste 60 dage;
  • Kemisk afhængighed/alkoholisme;
  • Kronisk brug af antiinflammatoriske midler, antikonvulsiva og immunsuppressive lægemidler;
  • Brug af PCSK9-hæmmere (alirocumab, evolocumab, inclisiran);
  • Graviditet eller amning;
  • Personer, der ikke er i stand til at udføre en antropometrisk vurdering efter efterforskerens skøn;
  • Grad III/svær fedme (body mass index [BMI] ≥40kg/m² for voksne eller percentil >99,9 eller z-score >+3 ifølge WHO/2006 vækstkurver for BMI/Aldersindikator for unge);
  • Brug af kosttilskud, der kan interferere med resultaterne af interesse (kostfibermoduler, n-3 PUFA, essentielle fedtsyrer);
  • Deltagelse i andre randomiserede kliniske forsøg;
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen på grund af manglende underskrift på formularen til gratis og informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: DICA-FH + placebo
Deltagere allokeret i denne arm (n= 75) vil modtage DICA Br tilpasset FH (DICA-FH) plus placebo af både phytosterol og krillolie i løbet af 120 dage.
Andet: Placebo phytosterol
Placebo af phytosterol, i samme mængde af det aktive phytosterol.
Andet: Placebo krill olie
Placebo af krillolie, i samme mængde som den aktive krillolie.
Eksperimentel: DICA-FH + phytosterol
Deltagere allokeret i denne arm (n= 75) vil modtage DICA Br tilpasset til FH (DICA-FH) plus 2g/dag af phytosterol og placebo af krillolien i løbet af 120 dage.
Andet: Placebo krill olie
Placebo af krillolie, i samme mængde som den aktive krillolie.
Kosttilskud: Phytosterol
2g/dag vil blive givet til deltagerne med det formål at garantere et minimum på 800mg/dag af frie phytosteroler.
Eksperimentel: DICA-HF + krillolie
Deltagere allokeret i denne arm (n= 75) vil modtage DICA Br tilpasset til FH (DICA-FH) plus 2g/dag krillolie og placebo af phytosterol i løbet af 120 dage.
Andet: Placebo phytosterol
Placebo af phytosterol, i samme mængde af det aktive phytosterol.
Kosttilskud: Krillolie
2 g/dag vil blive givet til deltagerne med det formål at garantere et minimum på 400 mg/dag af eicosapentaen (EPA) og docosahexaenoic (DHA) fedtsyrer.
Eksperimentel: DICA-HF + phytosterol + krillolie
Deltagere allokeret i denne arm (n= 75) vil modtage DICA Br tilpasset til FH (DICA-FH) plus 2g/dag phytosterol og 2g/dag krillolie i løbet af 120 dage.
Kosttilskud: Phytosterol
2g/dag vil blive givet til deltagerne med det formål at garantere et minimum på 800mg/dag af frie phytosteroler.
Kosttilskud: Krillolie
2 g/dag vil blive givet til deltagerne med det formål at garantere et minimum på 400 mg/dag af eicosapentaen (EPA) og docosahexaenoic (DHA) fedtsyrer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-c
Tidsramme: 120 dage
Low-density lipoprotein kolesterol, i mg/dL
120 dage
Lp(a)
Tidsramme: 120 dage
Lipoprotein(a), i mg/dL
120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TC
Tidsramme: 120 dage
Total kolesterol, i mg/dL
120 dage
HDL-c
Tidsramme: 120 dage
High density lipoprotein kolesterol, i mg/dL
120 dage
TG
Tidsramme: 120 dage
Fastende triglycerider, i mg/dL
120 dage
VLDL
Tidsramme: 120 dage
Meget lav-densitet lipoprotein kolesterol, i mg/dL
120 dage
NHDL
Tidsramme: 120 dage
Ikke-HDL-kolesterol, i mg/dL, beregnet efter den matematiske formel: CT - HDL-c
120 dage
CI I
Tidsramme: 120 dage
Castelli Index I, i mg/dL, beregnet efter den matematiske formel: CT/HDL-c
120 dage
CI II
Tidsramme: 120 dage
Castelli Index II, i mg/dL, beregnet efter den matematiske formel: LDL-c/HDL-c
120 dage
AI
Tidsramme: 120 dage
Aterogent indeks, i mg/dL, beregnet efter den matematiske formel: NHDL/HDL-c
120 dage
okse-LDL
Tidsramme: 120 dage
Oxideret LDL, i µg/ml
120 dage
AE
Tidsramme: 120 dage
Bivirkninger (milde, moderate og svære), registreret som procentdel pr. undersøgelsesgruppe
120 dage
TG/HDL-c
Tidsramme: 120 dage
TG/HDL-c-forhold, i mg/dL, beregnet efter den matematiske formel: TG/HDL-c TG/HDL-c-forhold, i mg/dL, beregnet efter den matematiske formel: TG/HDL-c
120 dage
APOAI
Tidsramme: 120 dage
Apolipoprotein A-I, i mg/dL
120 dage
APOB100
Tidsramme: 120 dage
Apolipoprotein B-100, i mg/dL
120 dage
Overholdelse
Tidsramme: 120 dage
Tilslutning til behandling, vurderet ved: fremmøde til konsultationer (mindst 3 af de 4 planlagte studiebesøg); kost kvalitet; plasmakoncentrationer af phytosteroler og erytrocytniveauer af EPA/DHA-fedtsyrer (identificeret ved forskellen mellem det sidste og det første studiebesøg); og tælle de forbrugte produkter under undersøgelse (forbrug af mindst 80 % af de kapsler, som deltagerne har fået, uanset tildelingsgruppen).
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital do Coracao

Samarbejdspartnere

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Erlon O Abreu-Silva, MSc, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Rachel Helena Machado, MSc, Hospital do Coracao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DICA-HF_MAIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The data supporting the findings of the DICA-FH study will be available upon reasonable request. Broader public access to the study database will be provided in due course, as soon as possible, in accordance with the Hcor Research Institute (IP-Hcor) data-sharing policy.

IPD-delingstidsramme

The data will be available in due course, as soon as possible, from the time the manuscript reporting the main study results is published, for an indefinite period.

IPD-delingsadgangskriterier

The study protocol, as well as the informed consent form and the statistical analysis plan will be made publicly available once the design paper is published. The clinical study report, analytic code, and clinical data will be available upon reasonable request, in accordance with the data-sharing policies of the IP-Hcor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med Placebo phytosterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner