Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræft i fordøjelseskanalen og CIPN

24. marts 2024 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Virkningerne af fjerntræningsprogram hos patienter med kræft i fordøjelseskanalen og kemoterapi-induceret perifer neuropati

Ifølge forekomsten af ​​kræft udgør kræft i fordøjelseskanalen to af de ti bedste kræftformer. Det står også for halvdelen af ​​de ti største årsager til kræftdødsfald. Kemoterapi er fortsat en af ​​de mest almindelige former for kræftbehandling, og kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en af ​​de almindelige bivirkninger af kræftbehandling hos kræftoverlevere. Til dato er der ingen træningsvejledning etableret for patienter med CIPN; derfor er CIPN fortsat ret truende for kræftoverlevere. På grund af begrænsede undersøgelser af effekt af træning på forbedring af CIPN-symptomer hos patienter med kræft i fordøjelseskanalen, sigter denne undersøgelse på at undersøge virkningerne af træning og forskellige interventionsleveringsmåder (fjerntræning i hjemmet og træning under supervision) på forskellige tidspunkter på CIPN. symptomer, kropsinflammatorisk indeks, fysisk funktion og livskvalitet for overlevende af mave-tarmkræft med kemoterapi-induceret perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Rekruttering
        • Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University
        • Kontakt:
          • Cheng-Feng Lin, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20 og derover;
  2. Diagnosticeret af en læge med mave-tarmkræft og har gennemgået kemoterapi eller er i øjeblikket under kemoterapi;
  3. Diagnosticeret af en læge med kemoterapi-induceret perifer neuropati.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at samarbejde med verbale instruktioner;
  2. Neurologiske, muskulære, skelet- eller kardiovaskulære problemer, der forhindrer deltagelse i træningstræning;
  3. Alder 80 eller derover;
  4. Afvisning af at deltage i træningsintervention eller deltage i dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fjerntliggende hjemmebaseret træningsterapigruppe

Sted og hyppighed: Fire gange om ugen i den enkeltes eget hjem. Træningsvarighed: Otte uger (med forbehold for justeringer baseret på faktiske fremskridt), med en samlet træningstid på 40 minutter hver session.

Træningskomponenter: Kardiovaskulær udholdenhedsøvelse, modstandstræning, sanseøvelser.

Bemærk: Deltageren vil modtage en tilpasset træningsplan baseret på deres evner, herunder retningslinjer og træningsinstruktioner (øvelsesnavne, påkrævet udstyr, bevægelsessekvenser, gentagelser, forholdsregler).
Andet: fjerntliggende hjemmebaseret træningsterapigruppe

Sted og hyppighed: Fire gange om ugen i den enkeltes eget hjem. Træningsvarighed: Otte uger (med forbehold for justeringer baseret på faktisk fremskridt), med en samlet træningstid på 40 minutter hver session.

Træningskomponenter: Kardiovaskulær udholdenhedsøvelse, modstandstræning, sanseøvelser.

Bemærk: Deltageren vil modtage en tilpasset træningsplan baseret på deres evner, herunder retningslinjer og træningsinstruktioner (øvelsesnavne, påkrævet udstyr, bevægelsessekvenser, gentagelser, forholdsregler).
Aktiv komparator: superviseret træningsterapigruppe

Træningssted og hyppighed: Fysioterapicenter (to gange om ugen) og den enkeltes hjem (to gange om ugen).

Træningsvarighed: Otte uger (med forbehold for justeringer baseret på faktiske fremskridt), med en samlet træningstid på 40 minutter hver session.

Træningskomponenter: Kardiovaskulær udholdenhedsøvelse, modstandstræning, sansetræningsøvelser. Det hjemmebaserede træningsindhold er delvist det samme som den eksterne hjemmebaserede træningsgruppe.
Andet: superviseret træningsterapigruppe

Træningssted og hyppighed: Fysioterapicenter (to gange om ugen) og den enkeltes hjem (to gange om ugen).

Træningsvarighed: Otte uger (med forbehold for justeringer baseret på faktisk fremskridt), med en samlet træningstid på 40 minutter hver session.

Træningskomponenter: Kardiovaskulær udholdenhedsøvelse, modstandstræning, sensoriske træningsøvelser. Det hjemmebaserede træningsindhold er delvist det samme som den eksterne hjemmebaserede træningsgruppe.
Andet: almindelig plejegruppe
Udfør regelmæssig pleje i otte på hinanden følgende uger. Når sporingsperioden slutter (8 uger), skal du sørge for hjemmebaseret undervisning i modstandsøvelser, kardiovaskulære udholdenhedsøvelser og sensoriske træningsøvelser.
Andet: almindelig plejegruppe
Udfør regelmæssig pleje i otte på hinanden følgende uger. Når sporingsperioden slutter (8 uger), skal du sørge for hjemmebaseret undervisning i modstandsøvelser, kardiovaskulære udholdenhedsøvelser og sensoriske træningsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grundlæggende oplysninger
Tidsramme: baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
Køn, fødselsdato, uddannelsesniveau, overlevelsesdage og status, træningsvaner, alkoholforbrugshistorie, rygehistorie, kræfttype, kræftstadie, startdato for kemoterapi, antal kemoterapisessioner før intervention, anvendt kemoterapimedicin, undersøgelse periode, og forsøgspersonernes sygehistorie.
baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
gen
Tidsramme: baseline
gen
baseline
kropshøjde
Tidsramme: baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
kropshøjde i m
baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
kropsvægt
Tidsramme: baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
kropsvægt i kg
baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
BMI
Tidsramme: baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
kropsmasseindeks i kg/m2
baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
bloddata
Tidsramme: baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
bloddata, herunder blodcelleantal, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, hæmoglobin, albumin, magnesium, gennemsnitlig korpuskulær volumen osv.
baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) skal vurdere livskvaliteten. Det overførte scoreområde for dette værktøj er typisk fra 0 til 100, hvor 0 angiver meget dårlig livskvalitet, og 100 angiver meget god livskvalitet. Der er fem aspekter i QLQ-C30, herunder fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion. I dette scoresystem indikerer højere score generelt bedre livskvalitet, mens lavere score tyder på dårligere livskvalitet.
baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
Spørgeskema over kemoterapi-induceret perifer neuropati
Tidsramme: baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Kemoterapi-induceret Perifer Neuropati 20-item skala (CIPN-20) vurderer sensoriske abnormiteter hos patienter. Score varierer fra 0 til 80, hvor 0 indikerer ingen abnormiteter og 80 alvorlige abnormiteter. Lavere score indikerer bedre resultater, mens højere score indikerer dårligere resultater. Den samlede score beregnes ved at tilføje score fra punkt 1 til 19, der spænder fra 19 til 76, kaldet CIPN20 sum1-19 score. Punkt 20 evaluerer mandlig impotens, kun relevant for mænd. Derudover er genstande kategoriseret i sensoriske (1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 og 18), motoriske (7, 8, 11, 12, 13, 14, 15 og 19) og autonome (16, 17 og 20) underskalaer.
baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
Evaluer muskelstyrken ved hjælp af grebsstyrkevurderingsenhed. Deltageren griber enheden med dominerende hånd med maksimal indsats.
baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
Dynamisk balance
Tidsramme: baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
Brug Timed Up & Go (TUG) test. Deltageren står fra stolen ved signal, går 3 m i normalt tempo, vender tilbage og sætter sig. Tid registreret
baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
Sensationstest
Tidsramme: baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
Vurder sensoriske problemer fra neuropati ved hjælp af Romberg-test
baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
Kardiovaskulær udholdenhed
Tidsramme: baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
Vurder ved hjælp af 2-min trintest. Deltageren træder på plads i 2 minutter, fødderne højere end midtpunktet mellem knæskallen og hoften. Testeren noterer vellykkede trin på 2 minutter.
baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cheng-Kung University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cheng Kung University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Cheng-Feng Lin, Ph.D, Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-ER-112-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger