Kræft i fordøjelseskanalen og CIPN
24. marts 2024 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital
Virkningerne af fjerntræningsprogram hos patienter med kræft i fordøjelseskanalen og kemoterapi-induceret perifer neuropati
Ifølge forekomsten af kræft udgør kræft i fordøjelseskanalen to af de ti bedste kræftformer.
Det står også for halvdelen af de ti største årsager til kræftdødsfald.
Kemoterapi er fortsat en af de mest almindelige former for kræftbehandling, og kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en af de almindelige bivirkninger af kræftbehandling hos kræftoverlevere.
Til dato er der ingen træningsvejledning etableret for patienter med CIPN; derfor er CIPN fortsat ret truende for kræftoverlevere.
På grund af begrænsede undersøgelser af effekt af træning på forbedring af CIPN-symptomer hos patienter med kræft i fordøjelseskanalen, sigter denne undersøgelse på at undersøge virkningerne af træning og forskellige interventionsleveringsmåder (fjerntræning i hjemmet og træning under supervision) på forskellige tidspunkter på CIPN. symptomer, kropsinflammatorisk indeks, fysisk funktion og livskvalitet for overlevende af mave-tarmkræft med kemoterapi-induceret perifer neuropati.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cheng-Feng Lin, Ph.D
- Telefonnummer: 5911 886-6-2353535
- E-mail: connie@mail.ncku.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Rekruttering
- Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University
-
Kontakt:
- Cheng-Feng Lin, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20 og derover;
- Diagnosticeret af en læge med mave-tarmkræft og har gennemgået kemoterapi eller er i øjeblikket under kemoterapi;
- Diagnosticeret af en læge med kemoterapi-induceret perifer neuropati.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at samarbejde med verbale instruktioner;
- Neurologiske, muskulære, skelet- eller kardiovaskulære problemer, der forhindrer deltagelse i træningstræning;
- Alder 80 eller derover;
- Afvisning af at deltage i træningsintervention eller deltage i dataindsamling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fjerntliggende hjemmebaseret træningsterapigruppe
Sted og hyppighed: Fire gange om ugen i den enkeltes eget hjem. Træningsvarighed: Otte uger (med forbehold for justeringer baseret på faktiske fremskridt), med en samlet træningstid på 40 minutter hver session. Træningskomponenter: Kardiovaskulær udholdenhedsøvelse, modstandstræning, sanseøvelser. Bemærk: Deltageren vil modtage en tilpasset træningsplan baseret på deres evner, herunder retningslinjer og træningsinstruktioner (øvelsesnavne, påkrævet udstyr, bevægelsessekvenser, gentagelser, forholdsregler). |
Sted og hyppighed: Fire gange om ugen i den enkeltes eget hjem. Træningsvarighed: Otte uger (med forbehold for justeringer baseret på faktisk fremskridt), med en samlet træningstid på 40 minutter hver session. Træningskomponenter: Kardiovaskulær udholdenhedsøvelse, modstandstræning, sanseøvelser. Bemærk: Deltageren vil modtage en tilpasset træningsplan baseret på deres evner, herunder retningslinjer og træningsinstruktioner (øvelsesnavne, påkrævet udstyr, bevægelsessekvenser, gentagelser, forholdsregler). |
|
Aktiv komparator: superviseret træningsterapigruppe
Træningssted og hyppighed: Fysioterapicenter (to gange om ugen) og den enkeltes hjem (to gange om ugen). Træningsvarighed: Otte uger (med forbehold for justeringer baseret på faktiske fremskridt), med en samlet træningstid på 40 minutter hver session. Træningskomponenter: Kardiovaskulær udholdenhedsøvelse, modstandstræning, sansetræningsøvelser. Det hjemmebaserede træningsindhold er delvist det samme som den eksterne hjemmebaserede træningsgruppe. |
Træningssted og hyppighed: Fysioterapicenter (to gange om ugen) og den enkeltes hjem (to gange om ugen). Træningsvarighed: Otte uger (med forbehold for justeringer baseret på faktisk fremskridt), med en samlet træningstid på 40 minutter hver session. Træningskomponenter: Kardiovaskulær udholdenhedsøvelse, modstandstræning, sensoriske træningsøvelser. Det hjemmebaserede træningsindhold er delvist det samme som den eksterne hjemmebaserede træningsgruppe. |
|
Andet: almindelig plejegruppe
Udfør regelmæssig pleje i otte på hinanden følgende uger.
Når sporingsperioden slutter (8 uger), skal du sørge for hjemmebaseret undervisning i modstandsøvelser, kardiovaskulære udholdenhedsøvelser og sensoriske træningsøvelser.
|
Udfør regelmæssig pleje i otte på hinanden følgende uger.
Når sporingsperioden slutter (8 uger), skal du sørge for hjemmebaseret undervisning i modstandsøvelser, kardiovaskulære udholdenhedsøvelser og sensoriske træningsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grundlæggende oplysninger
Tidsramme: baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
|
Køn, fødselsdato, uddannelsesniveau, overlevelsesdage og status, træningsvaner, alkoholforbrugshistorie, rygehistorie, kræfttype, kræftstadie, startdato for kemoterapi, antal kemoterapisessioner før intervention, anvendt kemoterapimedicin, undersøgelse periode, og forsøgspersonernes sygehistorie.
|
baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
gen
Tidsramme: baseline
|
gen
|
baseline
|
|
kropshøjde
Tidsramme: baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
|
kropshøjde i m
|
baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
kropsvægt
Tidsramme: baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
|
kropsvægt i kg
|
baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
BMI
Tidsramme: baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
|
kropsmasseindeks i kg/m2
|
baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
bloddata
Tidsramme: baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
|
bloddata, herunder blodcelleantal, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, hæmoglobin, albumin, magnesium, gennemsnitlig korpuskulær volumen osv.
|
baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) skal vurdere livskvaliteten.
Det overførte scoreområde for dette værktøj er typisk fra 0 til 100, hvor 0 angiver meget dårlig livskvalitet, og 100 angiver meget god livskvalitet.
Der er fem aspekter i QLQ-C30, herunder fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion.
I dette scoresystem indikerer højere score generelt bedre livskvalitet, mens lavere score tyder på dårligere livskvalitet.
|
baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Spørgeskema over kemoterapi-induceret perifer neuropati
Tidsramme: baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Kemoterapi-induceret Perifer Neuropati 20-item skala (CIPN-20) vurderer sensoriske abnormiteter hos patienter.
Score varierer fra 0 til 80, hvor 0 indikerer ingen abnormiteter og 80 alvorlige abnormiteter.
Lavere score indikerer bedre resultater, mens højere score indikerer dårligere resultater.
Den samlede score beregnes ved at tilføje score fra punkt 1 til 19, der spænder fra 19 til 76, kaldet CIPN20 sum1-19 score.
Punkt 20 evaluerer mandlig impotens, kun relevant for mænd.
Derudover er genstande kategoriseret i sensoriske (1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 og 18), motoriske (7, 8, 11, 12, 13, 14, 15 og 19) og autonome (16, 17 og 20) underskalaer.
|
baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
|
Evaluer muskelstyrken ved hjælp af grebsstyrkevurderingsenhed.
Deltageren griber enheden med dominerende hånd med maksimal indsats.
|
baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Dynamisk balance
Tidsramme: baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
|
Brug Timed Up & Go (TUG) test.
Deltageren står fra stolen ved signal, går 3 m i normalt tempo, vender tilbage og sætter sig.
Tid registreret
|
baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Sensationstest
Tidsramme: baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
|
Vurder sensoriske problemer fra neuropati ved hjælp af Romberg-test
|
baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Kardiovaskulær udholdenhed
Tidsramme: baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
|
Vurder ved hjælp af 2-min trintest.
Deltageren træder på plads i 2 minutter, fødderne højere end midtpunktet mellem knæskallen og hoften.
Testeren noterer vellykkede trin på 2 minutter.
|
baseline, 4-ugers intervention, 8-ugers intervention og 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Cheng-Feng Lin, Ph.D, Department of Physical Therapy, National Cheng-Kung University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2024
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-ER-112-010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .