Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoglossal nervestimuleringsterapi hos patienter med obstruktiv søvnapnø: belgisk register (B-HNS)

12. september 2025 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Hypoglossal nervestimulation (HNS) terapi hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA): Belgisk register

Hypoglossal nervestimulation (HNS) terapi (Inspire-system) er beregnet til behandling af patienter med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA), som ikke kan behandles effektivt med førstelinjebehandlingsmulighederne. For nylig blev anmodningen om tilbagebetaling af Inspire-systemet i Belgien godkendt.

Målet er at skabe et register over OSA-patienter, der behandles med HNS (Inspire-system) inden for rutinemæssig klinisk pleje på Antwerpen Universitetshospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er implanteret med Inspire-systemet på universitetshospitalet i Antwerpen, vil blive inviteret til at deltage i registret. Data vil blive indsamlet fra forskellige rutinemæssige kliniske plejebesøg over en periode på 5 år efter implantation. Alle vurderinger af registret er en del af standard klinisk behandling. Dataindsamling vil omfatte polysomnografiske data, søvntestdata i hjemmet, behandlingsbrug, enhedsdata og spørgeskemaer (Epworth Sleepiness Scale, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30, Visual Analogue Scale (VAS) snorken.

Data vil blive indsamlet fra rutinebesøg, herunder: præ-implantation, implantation, aktivering, titrering, opfølgning (6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter implantation).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Kontakt:
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Vauterin, MD
        • Underforsker:
          • Frederick Dochy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der er implanteret med eller modtager HNS-behandling i rutinemæssig klinisk pleje på universitetshospitalet i Antwerpen, og som er i stand til at give informeret samtykke, er berettiget til at deltage i registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enhver patient, der er implanteret med eller modtager Inspire HNS-systemet, og som er i stand til at give informeret samtykke, er berettiget til at deltage i registret. En patient er berettiget til HNS-implantation, hvis han/hun opfylder følgende kriterier:

  • Mindst 18 år gammel på tidspunktet for implantation
  • Patienten lider af moderat til svær OSA (15 hændelser/time ≤ AHI ≤ 65 hændelser/time)
  • Patienten har svigtet, ikke tolereret eller har en kontraindikation for kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) og/eller mandibular advancement device (MAD) terapi
  • Fravær af fuldstændig koncentrisk kollaps af niveauet af den bløde gane under lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE)

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) >32 kg/m².
  • Kombineret blandet og central AHI er mere end 25 % af den samlede AHI
  • Patienter med fuldstændig koncentrisk kollaps på niveau med den bløde gane eller enhver anden anatomisk afvigelse, der kan hæmme den korrekte funktion af HNS
  • Patienter med alvorligt nedsat neurologisk kontrol over de øvre luftveje
  • Graviditet
  • Operation udført på den bløde gane inden for de seneste tre måneder før implantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Obstruktiv søvnapnø (OSA) patienter behandlet med hypoglossal nerve stimulation (HNS) terapi
OSA-patienter behandlet med HNS-terapi vil blive bedt om at deltage i registret.
Enhed: Hypoglossal nervestimulation Inspire system (Inspire Medical Systems Inc., USA)
Hypoglossal nervestimulationsterapi
Andre navne:
  • Inspire system (Inspire Medical Systems Inc., USA)
  • Inspirer enhed
  • HNS terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta apnø-hypopnø-indeks (AHI) målt ved en polysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til 6, 12 og 60 måneder efter implantation
AHI er et indeks for sværhedsgraden af ​​søvnapnø, der omfatter hyppigheden af ​​apnøer (åndedrætsophør) og hypopnøer (reduktioner i luftstrømmen) pr. times søvn.
Fra baseline til 6, 12 og 60 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienter, der opnår behandlingssucces defineret ved en 50 % reduktion i AHI og en på terapi AHI på < 20 hændelser/time ELLER en på terapi AHI på < 15 hændelser/time
Tidsramme: 6, 12 og 60 måneder efter implantation
AHI bestemmes under en polysomnografi
6, 12 og 60 måneder efter implantation
Terapitilhørighed defineret af antallet af timer terapibrug pr. nat.
Tidsramme: 6, 12 og 60 måneder efter implantation
Gennemsnitlig terapibrug pr. nat kan hentes fra data, der er gemt i enheden
6, 12 og 60 måneder efter implantation
Delta oxygen desaturation index (ODI) målt ved en polysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til 6, 12 og 60 måneder efter implantation
ODI repræsenterer det gennemsnitlige antal desaturationsepisoder (≥3%) pr. time søvn og vil blive bestemt under en polysomnografi.
Fra baseline til 6, 12 og 60 måneder efter implantation
Søvnighed i dagtimerne målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 6, 12 og 60 måneder efter implantation
ESS-spørgeskemaet vurderer sandsynligheden for at falde i søvn i forskellige sammenhænge og situationer i dagligdagen. Dette spørgeskema består af otte spørgsmål, som kan scores på en fire-punkts Likert-skala. Den laveste score (nul) tyder på, at den beskrevne hændelse er fraværende, og den højeste score (tre) antyder tilstedeværelsen af ​​denne hændelse. Summen af ​​de otte elementer kan variere fra 0 til 24.
Fra baseline til 6, 12 og 60 måneder efter implantation
Sygdomsspecifik livskvalitet målt ved Spørgeskemaet Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30 (FOSQ-30)
Tidsramme: Fra baseline til 6, 12 og 60 måneder efter implantation
FOSQ-30 er et sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema, der bestemmer funktionsstatus hos voksne; foranstaltninger er designet til at vurdere indvirkningen af ​​forstyrrelser af overdreven søvnighed på flere daglige aktiviteter og i hvilket omfang disse evner forbedres ved effektiv behandling.
Fra baseline til 6, 12 og 60 måneder efter implantation
Grad af snorken målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) spørgeskemaet
Tidsramme: Fra baseline til 6, 12 og 60 måneder efter implantation
Snorkens intensitet vurderes ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10: 0 repræsenterer ingen snorken, 1-3 repræsenterer minimalt irriterende, 4-6 repræsenterer moderat irriterende, 7-9 repræsenterer irriterende, og 10 repræsenterer ekstremt irriterende.
Fra baseline til 6, 12 og 60 måneder efter implantation
Flow-afledt sted for sammenbrud
Tidsramme: Kl. 6, 12 og 60 måneder efter implantation
Flere parametre ekstraheret fra strømningssignalet, inklusive negativ indsatsafhængighed (NED), maksimal inspirerende strømning osv. Målt under rutinemæssig polysomnografi
Kl. 6, 12 og 60 måneder efter implantation
Patofysiologiske endotyper
Tidsramme: Kl. 6, 12 og 60 måneder efter implantation
Ændringer i patofysiologiske egenskaber (vpassive, vactive, ophidselsesgrænse, loopgevinst) vil blive kvantificeret som %VEUPNEA fra polysomnografidata ved hjælp af en valideret algoritme.
Kl. 6, 12 og 60 måneder efter implantation
Nye OSA -sværhedsgrad
Tidsramme: Kl. 6, 12 og 60 måneder efter implantation
Ændring i søvnapnø Specifik hypoxisk byrde (SASHB), Delta -hjerterytme og pulsbølgeamplitude falder.
Kl. 6, 12 og 60 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Antwerp

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2034

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B3002024000047

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger