Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoglossal nervestimuleringsterapi hos patienter med obstruktiv søvnapnø: belgisk register (B-HNS)

25. marts 2024 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Hypoglossal nervestimulation (HNS) terapi hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA): Belgisk register

Hypoglossal nervestimulation (HNS) terapi (Inspire-system) er beregnet til behandling af patienter med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA), som ikke kan behandles effektivt med førstelinjebehandlingsmulighederne. For nylig blev anmodningen om tilbagebetaling af Inspire-systemet i Belgien godkendt.

Målet er at skabe et register over OSA-patienter, der behandles med HNS (Inspire-system) inden for rutinemæssig klinisk pleje på Antwerpen Universitetshospital.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er implanteret med Inspire-systemet på universitetshospitalet i Antwerpen, vil blive inviteret til at deltage i registret. Data vil blive indsamlet fra forskellige rutinemæssige kliniske plejebesøg over en periode på 5 år efter implantation. Alle vurderinger af registret er en del af standard klinisk behandling. Dataindsamling vil omfatte polysomnografiske data, søvntestdata i hjemmet, behandlingsbrug, enhedsdata og spørgeskemaer (Epworth Sleepiness Scale, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30, Visual Analogue Scale (VAS) snorken.

Data vil blive indsamlet fra rutinebesøg, herunder: præ-implantation, implantation, aktivering, titrering, opfølgning (6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter implantation).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der er implanteret med eller modtager HNS-behandling i rutinemæssig klinisk pleje på universitetshospitalet i Antwerpen, og som er i stand til at give informeret samtykke, er berettiget til at deltage i registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enhver patient, der er implanteret med eller modtager Inspire HNS-systemet, og som er i stand til at give informeret samtykke, er berettiget til at deltage i registret. En patient er berettiget til HNS-implantation, hvis han/hun opfylder følgende kriterier:

  • Mindst 18 år gammel på tidspunktet for implantation
  • Patienten lider af moderat til svær OSA (15 hændelser/time ≤ AHI ≤ 65 hændelser/time)
  • Patienten har svigtet, ikke tolereret eller har en kontraindikation for kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) og/eller mandibular advancement device (MAD) terapi
  • Fravær af fuldstændig koncentrisk kollaps af niveauet af den bløde gane under lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE)

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) >32 kg/m².
  • Kombineret blandet og central AHI er mere end 25 % af den samlede AHI
  • Patienter med fuldstændig koncentrisk kollaps på niveau med den bløde gane eller enhver anden anatomisk afvigelse, der kan hæmme den korrekte funktion af HNS
  • Patienter med alvorligt nedsat neurologisk kontrol over de øvre luftveje
  • Graviditet
  • Operation udført på den bløde gane inden for de seneste tre måneder før implantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Obstruktiv søvnapnø (OSA) patienter behandlet med hypoglossal nerve stimulation (HNS) terapi
OSA-patienter behandlet med HNS-terapi vil blive bedt om at deltage i registret.
Enhed: Hypoglossal nervestimulation Inspire system (Inspire Medical Systems Inc., USA)
Hypoglossal nervestimulationsterapi
Andre navne:
  • Inspire system (Inspire Medical Systems Inc., USA)
  • Inspirer enhed
  • HNS terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta apnø-hypopnø-indeks (AHI) målt ved en polysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til 6, 12 og 60 måneder efter implantation
AHI er et indeks for sværhedsgraden af ​​søvnapnø, der omfatter hyppigheden af ​​apnøer (åndedrætsophør) og hypopnøer (reduktioner i luftstrømmen) pr. times søvn.
Fra baseline til 6, 12 og 60 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienter, der opnår behandlingssucces defineret ved en 50 % reduktion i AHI og en på terapi AHI på < 20 hændelser/time ELLER en på terapi AHI på < 15 hændelser/time
Tidsramme: 6, 12 og 60 måneder efter implantation
AHI bestemmes under en polysomnografi
6, 12 og 60 måneder efter implantation
Terapitilhørighed defineret af antallet af timer terapibrug pr. nat.
Tidsramme: 6, 12 og 60 måneder efter implantation
Gennemsnitlig terapibrug pr. nat kan hentes fra data, der er gemt i enheden
6, 12 og 60 måneder efter implantation
Delta oxygen desaturation index (ODI) målt ved en polysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til 6, 12 og 60 måneder efter implantation
ODI repræsenterer det gennemsnitlige antal desaturationsepisoder (≥3%) pr. time søvn og vil blive bestemt under en polysomnografi.
Fra baseline til 6, 12 og 60 måneder efter implantation
Søvnighed i dagtimerne målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 6, 12 og 60 måneder efter implantation
ESS-spørgeskemaet vurderer sandsynligheden for at falde i søvn i forskellige sammenhænge og situationer i dagligdagen. Dette spørgeskema består af otte spørgsmål, som kan scores på en fire-punkts Likert-skala. Den laveste score (nul) tyder på, at den beskrevne hændelse er fraværende, og den højeste score (tre) antyder tilstedeværelsen af ​​denne hændelse. Summen af ​​de otte elementer kan variere fra 0 til 24.
Fra baseline til 6, 12 og 60 måneder efter implantation
Sygdomsspecifik livskvalitet målt ved Spørgeskemaet Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30 (FOSQ-30)
Tidsramme: Fra baseline til 6, 12 og 60 måneder efter implantation
FOSQ-30 er et sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema, der bestemmer funktionsstatus hos voksne; foranstaltninger er designet til at vurdere indvirkningen af ​​forstyrrelser af overdreven søvnighed på flere daglige aktiviteter og i hvilket omfang disse evner forbedres ved effektiv behandling.
Fra baseline til 6, 12 og 60 måneder efter implantation
Grad af snorken målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) spørgeskemaet
Tidsramme: Fra baseline til 6, 12 og 60 måneder efter implantation
Snorkens intensitet vurderes ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10: 0 repræsenterer ingen snorken, 1-3 repræsenterer minimalt irriterende, 4-6 repræsenterer moderat irriterende, 7-9 repræsenterer irriterende, og 10 repræsenterer ekstremt irriterende.
Fra baseline til 6, 12 og 60 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3002024000047

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoglossal nervestimulation Inspire system (Inspire Medical Systems Inc., USA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner