Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rådgivningsintervention til universitetsstuderende, der har oplevet psykologisk nød (TRESPASS)

26. marts 2024 opdateret af: Alda Troncone, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Rollen af ​​mentalisering, følelsesmæssig regulering og ensomhed i universitetsstuderendes psykologiske nød

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere mental sundhed og akademisk motivation hos universitetsstuderende, der beder om hjælp til universitetsrådgivningstjenesten (UCS) i det sydlige Italien før og efter fire ugentlige psykologiske sessioner.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • er den psykologiske rådgivningsintervention nyttig til at forbedre psykologisk nød og akademisk motivation
  • hvilke psykologiske variabler forudsiger interventionsresultatet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil være universitetsstuderende, som gennemførte psykologisk rådgivningsintervention leveret af UCS (University of Campania, Italien). De vil blive bedt om at udfylde en internetbaseret undersøgelse, der administreres anonymt via Google Forms. Undersøgelsen består af to sektioner. Det første afsnit indeholder spørgsmål om sociodemografiske karakteristika (f.eks. køn og alder), indskrivningsår, type universitetskursus, man har deltaget i, akademisk status (dvs. om alle eksamener inden for den foreskrevne periode var bestået) og tidligere eller nuværende kontakt med psykolog eller psykiatriske mentale sundhedstjenester (universitet eller ikke-universitet). Det andet afsnit omfatter fire skalaer, der vurderede de interessante variable.

Til måling af psykiske lidelser og problemer, vil de kliniske resultater i rutinemæssig evaluering-resultatmål (CORE-OM) blive brugt. Følelser af ensomhed vil blive vurderet ved hjælp af University of California-Los Angeles Loneliness Scale version 3 (UCLA-LS3). Følelsesregulering vil blive vurderet ved hjælp af Difficulty in Emotion Regulation Scale (DERS). Studerendes intentioner om at fortsætte eller droppe ud af det akademiske kursus vil blive målt med selvrapporterede spørgsmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være universitetsstuderende, der spurgte psykologhjælp til universitetsrådgivningen og gennemførte interventionen

Ekskluderingskriterier:

  • taler ikke italiensk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Psykologisk intervention
fire ugentlige psykologiske rådgivningsinterventioner
Adfærdsmæssigt: fire ugentlige psykologiske rådgivningsinterventioner
fire ugentlige psykologisk rådgivningsintervention leveret af universitetsstuderende, der beder om hjælp til universitetsrådgivningstjenesten i det sydlige Italien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
psykiske lidelser
Tidsramme: før og efter behandlingen, op til 7 uger
For at måle psykologisk nød og problemer, Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) (Barkham et al., 1998; Evans et al., 2000). CORE-OM er en selvrapporteringsforanstaltning på 34 punkter, der evaluerer niveauet af psykologisk lidelse, der vil blive brugt. Målingen dækker fire domæner: subjektivt velbefindende (4 genstande), problemer/symptomer (depression: 4 genstande, angst: 4 genstande, fysiske problemer: 2 emner, traumer: 2 emner); liv/social funktion (nære relationer: 4 genstande, sociale relationer: 4 genstande, generel funktion: 4 genstande), og risiko for sig selv og andre (6 genstande). Højere score indikerer højere niveauer af nød. For at skelne mellem kliniske og ikke-kliniske afskæringsværdier vil de fire dimensioner (skalaer for både mænd og kvinder) angivet i den originale validering og den italienske version (Evans et al., 2002; Palmieri et al., 2009) være taget i betragtning.
før og efter behandlingen, op til 7 uger
Akademisk motivation
Tidsramme: før og efter den psykologiske intervention, op til 7 uger
Academic Motivation Scale (AMS) er et 20-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at evaluere reguleringen af ​​motivation baseret på selvbestemmelsesteorien. Akademisk motivation konceptualiseres efter graden af ​​autonomi, som den individuelle adfærd er baseret på, udtrykt gennem et kontinuum af stigende selvbestemmelse, fra ikke selvbestemt (amotivationspol) til selvbestemt (autonom reguleringspol) adfærd, fra at være eksternt motiveret til at blive internt og autonomt drevet til at udføre bestemte adfærdsmønstre. Elementerne er vurderet på en fem-punkts Likert-skala (0 = svarer slet ikke til 7 = svarer nøjagtigt) og fordelt på fem underskalaer - amotivation, ekstern regulering, introjiceret regulering, identificeret regulering og indre motivation. Score varierer fra 0 til 140. Højscore-underskalaen indikerer højere anerkendelse af denne motivationstype.
før og efter den psykologiske intervention, op til 7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesregulerende evne
Tidsramme: før og efter behandlingen, op til 7 uger
Difficulty in Emotion Regulation Scale (DERS) er en 36-elements multidimensionel selvrapporteringsmåling af følelsesdysregulering og følelses-selvreguleringsstrategier. De samlede scorer spænder fra 36 til 180, med højere score, der indikerer sværere ved den målte følelsesreguleringskomponent
før og efter behandlingen, op til 7 uger
oplevet ensomhed
Tidsramme: før og efter interventionen, op til 7 uger
University of California-Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale version 3 (LS3) er en 20-elements selvrapporteringsmåling af en persons subjektive følelser af ensomhed. Højere score indikerer større ensomhed. En samlet score ≥ 47 vil blive betragtet som indikativ for højere end normalt niveau af ensomhed.
før og efter interventionen, op til 7 uger
intention om frafald
Tidsramme: før og efter interventionen, op til 7 uger
Studerendes intentioner om at fortsætte eller droppe ud af det akademiske kursus vil blive målt med selvrapporterede spørgsmål. Til nærværende undersøgelse vil den italienske version, som består af 4 punkter, der spørger de studerende, hvor ofte de har tænkt på ikke at fortsætte deres universitetsuddannelser, blive vedtaget. Scorer fra 4 til 20. Højere score indikerer en større intention om at droppe ud.
før og efter interventionen, op til 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • n. 08, 09/03/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

kun efter anmodning

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger