Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilstedeværelse og tilbagefaldsrater hos patienter med alkoholforstyrrelser ved hjælp af Virtual Reality (PRE-VR)

19. januar 2026 opdateret af: Alva Lütt, Charite University, Berlin, Germany

Undersøgelse af indflydelsen af ​​følelsen af ​​nærvær under en Virtual Reality Cue-Exposure Therapy (VR-CET) med alkohol-associerede signaler på trang og tilbagefaldsrater.

Undersøgelsesgruppe: abstinente patienter (mindst 18 år) med en diagnosticeret alkoholafhængighed efter afsluttet indlæggelsesbehandling inden for de sidste 3 måneder.

Primær hypotese: oplevelsen af ​​tilstedeværelse under en virtuel præsentation af alkohol hos alkoholafhængige patienter er forbundet med niveauer af trang til alkohol under VR-CET.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10115
        • Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med alkoholafhængighed behandlet på de psykiatriske klinikker eller dagklinikker på det psykiatriske universitetshospital Charité på St. Viktoria-Klinikum

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 18-65 år
  • diagnose af alkoholafhængighed i henhold til ICD-10 (F10.2)
  • afsluttet indlæggelsesbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • historie med alkoholtrang, bekræftet via trangspørgeskemaer
  • kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • anden stofafhængighed end alkohol og nikotin
  • aktuel alkoholforgiftning (tilfældigt testet via måling af alkoholkoncentration i udånding)
  • ude af stand til at forstå undersøgelsens oplysninger, samtykkeerklæring eller principper for undersøgelsen
  • afholdenhed i mindre end 7 dage eller løbende indtagelse af alkohol
  • svær neuropsykiatrisk lidelse, f.eks. skizofrenispektrumforstyrrelser, bipolar affektiv lidelse eller væsentlig kognitiv svækkelse
  • somatiske sygdomme, hvor VR er forbundet med risici, f.eks. lysfølsom epilepsi
  • akut suicidalitet eller akut fare for andre
  • samtidig farmakologisk behandling rettet mod AUD (dvs. benzodiazepiner) eller trang (dvs. acamprosat, disulfram, naltrexon, nalmefen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
VR gruppe
50 patienter med diagnosticeret alkoholafhængighed (indlagte patienter, patienter i ambulatoriet eller dagklinikker), der modtager VR Cue-Exposure Therapy (VR-CET) ud over standardbehandlingen.
Enhed: VR Cue-Eksponeringsterapi
Standard VR Cue Exposure Therapy (VR-CET) til behandling af alkoholafhængighed
kontrolgruppe
50 patienter med diagnosticeret alkoholafhængighed (indlagte patienter, patienter i ambulatoriet eller dagklinikker), der modtager standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang
Tidsramme: VR-gruppe: 6 aftaler/6 uger. Hver aftale før, under (ca. 20 min VR eksponering) og efter VR eksponering / kontrolgruppe: 6 aftaler/6 uger, måler én gang hver aftale, begge grupper: opfølgende aftaler efter 6 uger + efter 12 uger
subjektiv trang til alkohol, målt med Visual Analogue Scales (VAS; 0 - 10 med højere score angiver højere trangniveauer)
VR-gruppe: 6 aftaler/6 uger. Hver aftale før, under (ca. 20 min VR eksponering) og efter VR eksponering / kontrolgruppe: 6 aftaler/6 uger, måler én gang hver aftale, begge grupper: opfølgende aftaler efter 6 uger + efter 12 uger
Trang
Tidsramme: VR-gruppe: 6 aftaler/6 uger. Hver aftale før og efter VR eksponering / kontrolgruppe: 6 aftaler/6 uger, måler én gang hver aftale, begge grupper: opfølgningsaftaler efter 6 uger + efter 12 uger
subjektiv trang til alkohol, målt med Alcohol Urge Questionnaire (AUQ; scorer fra 8-56, højere score indikerer højere trangniveauer)
VR-gruppe: 6 aftaler/6 uger. Hver aftale før og efter VR eksponering / kontrolgruppe: 6 aftaler/6 uger, måler én gang hver aftale, begge grupper: opfølgningsaftaler efter 6 uger + efter 12 uger
Trang
Tidsramme: VR-gruppe: 6 aftaler/6 uger. Hver aftale før VR eksponering / kontrolgruppe: 6 aftaler/6 uger, måler én gang hver aftale, begge grupper: opfølgningsaftaler efter 6 uger + efter 12 uger
subjektiv trang til alkohol, målt med obsessiv-kompulsiv drikkeskala (OCDS, score 0-56; højere score indikerer højere trangniveauer)
VR-gruppe: 6 aftaler/6 uger. Hver aftale før VR eksponering / kontrolgruppe: 6 aftaler/6 uger, måler én gang hver aftale, begge grupper: opfølgningsaftaler efter 6 uger + efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsrater
Tidsramme: begge grupper: opfølgningstid efter 6 uger, opfølgningstid efter 12 uger
TLFB (timeline followback-metode) til vurdering af individets alkoholindtag
begge grupper: opfølgningstid efter 6 uger, opfølgningstid efter 12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: begge grupper: vurdering under aftale 1 og 6 og under opfølgningsaftaler efter 6 og 12 uger
Vurdering af livskvalitet via WHOQOL-BREF spørgeskema, 0-100% (højere score indikerer bedre livskvalitet)
begge grupper: vurdering under aftale 1 og 6 og under opfølgningsaftaler efter 6 og 12 uger
Køresyge
Tidsramme: VR-gruppe: før og efter VR-eksponering (6 aftaler/6 uger)
Vurdering af VR-kørselssyge ved hjælp af Simulator Sickness Questionnaire (SSQ; score fra 0-48, højere score indikerer flere bivirkninger)
VR-gruppe: før og efter VR-eksponering (6 aftaler/6 uger)
Tilstedeværelse i VR
Tidsramme: VR-gruppe: efter VR-eksponering (6 aftaler/6 uger)
Igroup Presence Questionnaire (IPQ; score spænder fra 0 til 84, med højere score, der indikerer mere realistiske opfattelser)
VR-gruppe: efter VR-eksponering (6 aftaler/6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EA4/024/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger