Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilstedeværelse og tilbagefaldsrater hos patienter med alkoholforstyrrelser ved hjælp af Virtual Reality (PRE-VR)

23. marts 2024 opdateret af: Alva Lütt, Charite University, Berlin, Germany

Undersøgelse af indflydelsen af ​​følelsen af ​​nærvær under en Virtual Reality Cue-Exposure Therapy (VR-CET) med alkohol-associerede signaler på trang og tilbagefaldsrater.

Undersøgelsesgruppe: abstinente patienter (mindst 18 år) med en diagnosticeret alkoholafhængighed efter afsluttet indlæggelsesbehandling inden for de sidste 3 måneder.

Primær hypotese: oplevelsen af ​​tilstedeværelse under en virtuel præsentation af alkohol hos alkoholafhængige patienter er forbundet med niveauer af trang til alkohol under VR-CET.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med alkoholafhængighed behandlet på de psykiatriske klinikker eller dagklinikker på det psykiatriske universitetshospital Charité på St. Viktoria-Klinikum

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 18-65 år
  • diagnose af alkoholafhængighed i henhold til ICD-10 (F10.2)
  • afsluttet indlæggelsesbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • historie med alkoholtrang, bekræftet via trangspørgeskemaer
  • kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • anden stofafhængighed end alkohol og nikotin
  • aktuel alkoholforgiftning (tilfældigt testet via måling af alkoholkoncentration i udånding)
  • ude af stand til at forstå undersøgelsens oplysninger, samtykkeerklæring eller principper for undersøgelsen
  • afholdenhed i mindre end 7 dage eller løbende indtagelse af alkohol
  • svær neuropsykiatrisk lidelse, f.eks. skizofrenispektrumforstyrrelser, bipolar affektiv lidelse eller væsentlig kognitiv svækkelse
  • somatiske sygdomme, hvor VR er forbundet med risici, f.eks. lysfølsom epilepsi
  • akut suicidalitet eller akut fare for andre
  • samtidig farmakologisk behandling rettet mod AUD (dvs. benzodiazepiner) eller trang (dvs. acamprosat, disulfram, naltrexon, nalmefen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VR gruppe
50 patienter med diagnosticeret alkoholafhængighed (indlagte patienter, patienter i ambulatoriet eller dagklinikker), der modtager VR Cue-Exposure Therapy (VR-CET) ud over standardbehandlingen.
Enhed: VR Cue-Eksponeringsterapi
Standard VR Cue Exposure Therapy (VR-CET) til behandling af alkoholafhængighed
kontrolgruppe
50 patienter med diagnosticeret alkoholafhængighed (indlagte patienter, patienter i ambulatoriet eller dagklinikker), der modtager standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang
Tidsramme: VR-gruppe: 6 aftaler/6 uger. Hver aftale før, under (ca. 20 min VR eksponering) og efter VR eksponering / kontrolgruppe: 6 aftaler/6 uger, måler én gang hver aftale, begge grupper: opfølgende aftaler efter 6 uger + efter 12 uger
subjektiv trang til alkohol, målt med Visual Analogue Scales (VAS; 0 - 10 med højere score angiver højere trangniveauer)
VR-gruppe: 6 aftaler/6 uger. Hver aftale før, under (ca. 20 min VR eksponering) og efter VR eksponering / kontrolgruppe: 6 aftaler/6 uger, måler én gang hver aftale, begge grupper: opfølgende aftaler efter 6 uger + efter 12 uger
Trang
Tidsramme: VR-gruppe: 6 aftaler/6 uger. Hver aftale før og efter VR eksponering / kontrolgruppe: 6 aftaler/6 uger, måler én gang hver aftale, begge grupper: opfølgningsaftaler efter 6 uger + efter 12 uger
subjektiv trang til alkohol, målt med Alcohol Urge Questionnaire (AUQ; scorer fra 8-56, højere score indikerer højere trangniveauer)
VR-gruppe: 6 aftaler/6 uger. Hver aftale før og efter VR eksponering / kontrolgruppe: 6 aftaler/6 uger, måler én gang hver aftale, begge grupper: opfølgningsaftaler efter 6 uger + efter 12 uger
Trang
Tidsramme: VR-gruppe: 6 aftaler/6 uger. Hver aftale før VR eksponering / kontrolgruppe: 6 aftaler/6 uger, måler én gang hver aftale, begge grupper: opfølgningsaftaler efter 6 uger + efter 12 uger
subjektiv trang til alkohol, målt med obsessiv-kompulsiv drikkeskala (OCDS, score 0-56; højere score indikerer højere trangniveauer)
VR-gruppe: 6 aftaler/6 uger. Hver aftale før VR eksponering / kontrolgruppe: 6 aftaler/6 uger, måler én gang hver aftale, begge grupper: opfølgningsaftaler efter 6 uger + efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsrater
Tidsramme: begge grupper: opfølgningstid efter 6 uger, opfølgningstid efter 12 uger
TLFB (timeline followback-metode) til vurdering af individets alkoholindtag
begge grupper: opfølgningstid efter 6 uger, opfølgningstid efter 12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: begge grupper: vurdering under aftale 1 og 6 og under opfølgningsaftaler efter 6 og 12 uger
Vurdering af livskvalitet via WHOQOL-BREF spørgeskema, 0-100% (højere score indikerer bedre livskvalitet)
begge grupper: vurdering under aftale 1 og 6 og under opfølgningsaftaler efter 6 og 12 uger
Køresyge
Tidsramme: VR-gruppe: før og efter VR-eksponering (6 aftaler/6 uger)
Vurdering af VR-kørselssyge ved hjælp af Simulator Sickness Questionnaire (SSQ; score fra 0-48, højere score indikerer flere bivirkninger)
VR-gruppe: før og efter VR-eksponering (6 aftaler/6 uger)
Tilstedeværelse i VR
Tidsramme: VR-gruppe: efter VR-eksponering (6 aftaler/6 uger)
Igroup Presence Questionnaire (IPQ; score spænder fra 0 til 84, med højere score, der indikerer mere realistiske opfattelser)
VR-gruppe: efter VR-eksponering (6 aftaler/6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA4/024/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VR Cue-Eksponeringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner