Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​Quadrivalent influenza i virkelige situationer.

25. marts 2024 opdateret af: Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Fase IV klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af kvadrivalent influenzavirus splitvaccine i større befolkning

At evaluere inter-batch-konsistensen (CI) af quadrivalent influenzavaccine (split virion) blandt raske mennesker i alderen 18-59 år; For det andet at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​quadrivalent influenzavaccine (split virion) i den udvidede befolkning i alderen 3 år og derover for at observere den sjældne bivirkning på 1‰.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var opdelt i to dele. Den første del var et inter-batch konsistensstudie (et randomiseret, dobbeltblindt, 1050 forsøgspersoner i alderen 18-59 år). Den anden del var sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelsen i den udvidede befolkning på 3 år og derover (tilmeldte 4900). udvalgt til at modtage normal kommercielt tilgængelig kvadrivalent influenzavaccine. Sikkerhedsobservation: Opfølgning blev udført for at observere forekomsten af ​​AE inden for 30 minutter (0 dag) og 0-30 dage efter vaccination, og forekomsten af ​​SAE inden for 6 måneder efter vaccination .

Immunogenicitetsobservation: Blodprøver blev indsamlet fra alle forsøgspersoner før og 30 dage efter vaccination til påvisning af influenzavirus HI-antistof. Ifølge EU's sæsonbestemte influenza-evalueringskriterier, hvis HI-antistoffets serokonversionsraten for hver undertype af influenzavirus var ≥40 %, HI-antistof-positive rate var ≥70 %, og GMI for hver undertype af influenzavirus var ≥2,5 gange 30 dage efter enhver vaccinationsdosis, blev vaccinationsplanen anset for at have acceptabel immunogenicitet.

Sikkerhedsresultat FORANSTALTNINGER Forekomsten af ​​bivirkninger/hændelser efter hver vaccinationsdosis blev observeret. Forekomsten af ​​① samlede bivirkninger/hændelser, ② forekomst af grad 3 eller højere bivirkninger/hændelser og SAE, ③ forekomst af bivirkninger/hændelsers sværhedsgradsklassificering, ④ forekomst af bivirkninger/hændelser efter type (podested og systemisk, SOC , PT) og forekomsten af ​​bivirkninger/hændelsers sværhedsgradsklassificering blev beregnet.

Bemærk: Kendte bivirkninger af quadrivalent influenzavaccine, der er blevet identificeret i tidligere kliniske undersøgelser, er som følger:

Bivirkninger på inokuleringsstedet (lokale): smerte, induration, hævelse, udslæt, rødme, pruritus, cellulitis.

Bivirkninger på ikke-podede steder (systemisk) omfattede feber, diarré, forstoppelse, dysfagi, anoreksi, opkastning, kvalme, myalgi (ikke-inokulerede steder), artralgi, hovedpine, hoste, dyspnø, kløe på ikke-podede steder (uden hud). læsioner), mukokutane abnormiteter, irritation/hæmning, akut anafylaksi og træthed/træthed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Kou Zengqiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske mennesker i alderen 3 år og ældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mennesker i alderen 3 år og derover;
  • Jeg (eller/og hans/hendes juridiske værge/autoriserede repræsentant) kan overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg efter informeret samtykke og frivilligt underskrevet informeret samtykke;
  • Ingen kontraindikationer af quadrivalent influenzavaccine i indlægssedlen og opfylder vaccinationskravene efter sygehistorieforespørgsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for enhver komponent i den quadrivalente influenzavaccine, herunder æg, hjælpestoffer, formaldehyd eller Triton X-100;
  • personer med anafylaksi i anamnesen efter vaccination (allergi over for tidligere vaccinationer);
  • Akut sygdom, alvorlig kronisk sygdom, akut indtræden af ​​kronisk sygdom, forkølelse og feber;
  • Axillær kropstemperatur ≥37,3℃ (> 14 år) og ≥37,5℃ (≤14 år) før vaccination;
  • Ukontrolleret epilepsi;
  • patienter med progressiv neurologisk sygdom eller en historie med Guillain-Barre syndrom;
  • modtagelse af immunoglobulininjektion i mindre end en måned;
  • vaccination med levende svækket vaccine inden for 14 dage før og andre vacciner inden for 7 dage før vaccination;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Undersøgelse af godkendelseskonsistens
I alt 1050 modtagere i alderen 18-59 år var indskrevet i denne undersøgelse. Blodprøver blev udtaget før og 30 dage efter vaccination. Hæmagglutinationshæmmende (HI) antistof mod influenzavirus blev påvist i serum fra alle recipienter for at evaluere inter-batch-konsistensen af ​​vaccinen.
Biologisk: Én dosis quadrivalent influenzavirus splitvaccine blev administreret

Sikkerhedsobservation: Alle 4900 vaccinemodtagere deltog i sikkerhedsobservationen efter vaccination og blev fulgt op for bivirkninger (AE) inden for 30 minutter og 0-30 dage efter vaccination og SAE inden for 6 måneder efter vaccination.

Ud over 1050 modtagere i alderen 18-59 år, som blev inkluderet i førstelagstest, blev 350 modtagere i alderen 3-17 år og 350 modtagere i alderen ≥60 år tilfældigt udvalgt fra hver gruppe. Blodprøver blev indsamlet før og 30 dage efter vaccination til påvisning af influenzavirus HI-antistof.
Sikkerhed og immunogenicitet i en større vaccinationskohorte på 3 år og ældre
3850 modtagere blev indskrevet i et åbent forsøg: sikkerhedsobservation efter vaccination, opfølgning for bivirkninger (AE) 30 minutter og 0-30 dage efter vaccination og SAE i 6 måneder efter vaccination.
Biologisk: Én dosis quadrivalent influenzavirus splitvaccine blev administreret

Sikkerhedsobservation: Alle 4900 vaccinemodtagere deltog i sikkerhedsobservationen efter vaccination og blev fulgt op for bivirkninger (AE) inden for 30 minutter og 0-30 dage efter vaccination og SAE inden for 6 måneder efter vaccination.

Ud over 1050 modtagere i alderen 18-59 år, som blev inkluderet i førstelagstest, blev 350 modtagere i alderen 3-17 år og 350 modtagere i alderen ≥60 år tilfældigt udvalgt fra hver gruppe. Blodprøver blev indsamlet før og 30 dage efter vaccination til påvisning af influenzavirus HI-antistof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Hualan Biovar quadrivalent influenzavaccine i en større befolkning i den virkelige verden og at observere sjældne bivirkninger (ADR) på 1‰.
Tidsramme: Sikkerheden blev observeret indtil 6 måneder efter hele immuniseringsforløbet
Forekomsten af ​​bivirkninger/reaktioner efter quadrivalent influenzavaccination blev observeret, og forekomsten af ​​① samlede bivirkninger/reaktioner, ② incidens af grad 3 eller højere bivirkninger/reaktioner og SAE, ③ forekomst af bivirkninger/reaktioner i henhold til sværhedsklassificering af uønskede hændelser/reaktioner og ④ forekomsten af ​​symptomatiske bivirkninger/reaktioner blev beregnet.
Sikkerheden blev observeret indtil 6 måneder efter hele immuniseringsforløbet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge sammenhængen i tre på hinanden følgende batcher af kommercielle vacciner til vaccination hos voksne i alderen 18-59 år.
Tidsramme: Før og 30 dage efter immunisering
Den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet (CI) for serokonversionsraten (SCR) af hæmagglutinationshæmmende (HAI) antistoffer mod hver virusstamme efter vaccination var ≥40 %. Den laveste fortynding anvendt i analysen var 1 ud af 10. Serokonversion blev defineret som en prævaccinations-HAI-titer på <1:10 og en postvaccinationstiter på ≥1:40 eller en prævaccinationstiter på ≥1:10 og en 4-fold eller større stigning i titer efter vaccination.
Før og 30 dage efter immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HL-SJLG-2021-Ⅳ-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger