Evaluer sikkerheden og effektiviteten af Quadrivalent influenza i virkelige situationer.
Fase IV klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af kvadrivalent influenzavirus splitvaccine i større befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var opdelt i to dele. Den første del var et inter-batch konsistensstudie (et randomiseret, dobbeltblindt, 1050 forsøgspersoner i alderen 18-59 år). Den anden del var sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelsen i den udvidede befolkning på 3 år og derover (tilmeldte 4900). udvalgt til at modtage normal kommercielt tilgængelig kvadrivalent influenzavaccine. Sikkerhedsobservation: Opfølgning blev udført for at observere forekomsten af AE inden for 30 minutter (0 dag) og 0-30 dage efter vaccination, og forekomsten af SAE inden for 6 måneder efter vaccination .
Immunogenicitetsobservation: Blodprøver blev indsamlet fra alle forsøgspersoner før og 30 dage efter vaccination til påvisning af influenzavirus HI-antistof. Ifølge EU's sæsonbestemte influenza-evalueringskriterier, hvis HI-antistoffets serokonversionsraten for hver undertype af influenzavirus var ≥40 %, HI-antistof-positive rate var ≥70 %, og GMI for hver undertype af influenzavirus var ≥2,5 gange 30 dage efter enhver vaccinationsdosis, blev vaccinationsplanen anset for at have acceptabel immunogenicitet.
Sikkerhedsresultat FORANSTALTNINGER Forekomsten af bivirkninger/hændelser efter hver vaccinationsdosis blev observeret. Forekomsten af ① samlede bivirkninger/hændelser, ② forekomst af grad 3 eller højere bivirkninger/hændelser og SAE, ③ forekomst af bivirkninger/hændelsers sværhedsgradsklassificering, ④ forekomst af bivirkninger/hændelser efter type (podested og systemisk, SOC , PT) og forekomsten af bivirkninger/hændelsers sværhedsgradsklassificering blev beregnet.
Bemærk: Kendte bivirkninger af quadrivalent influenzavaccine, der er blevet identificeret i tidligere kliniske undersøgelser, er som følger:
Bivirkninger på inokuleringsstedet (lokale): smerte, induration, hævelse, udslæt, rødme, pruritus, cellulitis.
Bivirkninger på ikke-podede steder (systemisk) omfattede feber, diarré, forstoppelse, dysfagi, anoreksi, opkastning, kvalme, myalgi (ikke-inokulerede steder), artralgi, hovedpine, hoste, dyspnø, kløe på ikke-podede steder (uden hud). læsioner), mukokutane abnormiteter, irritation/hæmning, akut anafylaksi og træthed/træthed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Kou Zengqiang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mennesker i alderen 3 år og derover;
- Jeg (eller/og hans/hendes juridiske værge/autoriserede repræsentant) kan overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg efter informeret samtykke og frivilligt underskrevet informeret samtykke;
- Ingen kontraindikationer af quadrivalent influenzavaccine i indlægssedlen og opfylder vaccinationskravene efter sygehistorieforespørgsel.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for enhver komponent i den quadrivalente influenzavaccine, herunder æg, hjælpestoffer, formaldehyd eller Triton X-100;
- personer med anafylaksi i anamnesen efter vaccination (allergi over for tidligere vaccinationer);
- Akut sygdom, alvorlig kronisk sygdom, akut indtræden af kronisk sygdom, forkølelse og feber;
- Axillær kropstemperatur ≥37,3℃ (> 14 år) og ≥37,5℃ (≤14 år) før vaccination;
- Ukontrolleret epilepsi;
- patienter med progressiv neurologisk sygdom eller en historie med Guillain-Barre syndrom;
- modtagelse af immunoglobulininjektion i mindre end en måned;
- vaccination med levende svækket vaccine inden for 14 dage før og andre vacciner inden for 7 dage før vaccination;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undersøgelse af godkendelseskonsistens
I alt 1050 modtagere i alderen 18-59 år var indskrevet i denne undersøgelse.
Blodprøver blev udtaget før og 30 dage efter vaccination.
Hæmagglutinationshæmmende (HI) antistof mod influenzavirus blev påvist i serum fra alle recipienter for at evaluere inter-batch-konsistensen af vaccinen.
|
Sikkerhedsobservation: Alle 4900 vaccinemodtagere deltog i sikkerhedsobservationen efter vaccination og blev fulgt op for bivirkninger (AE) inden for 30 minutter og 0-30 dage efter vaccination og SAE inden for 6 måneder efter vaccination. Ud over 1050 modtagere i alderen 18-59 år, som blev inkluderet i førstelagstest, blev 350 modtagere i alderen 3-17 år og 350 modtagere i alderen ≥60 år tilfældigt udvalgt fra hver gruppe. Blodprøver blev indsamlet før og 30 dage efter vaccination til påvisning af influenzavirus HI-antistof. |
|
Sikkerhed og immunogenicitet i en større vaccinationskohorte på 3 år og ældre
3850 modtagere blev indskrevet i et åbent forsøg: sikkerhedsobservation efter vaccination, opfølgning for bivirkninger (AE) 30 minutter og 0-30 dage efter vaccination og SAE i 6 måneder efter vaccination.
|
Sikkerhedsobservation: Alle 4900 vaccinemodtagere deltog i sikkerhedsobservationen efter vaccination og blev fulgt op for bivirkninger (AE) inden for 30 minutter og 0-30 dage efter vaccination og SAE inden for 6 måneder efter vaccination. Ud over 1050 modtagere i alderen 18-59 år, som blev inkluderet i førstelagstest, blev 350 modtagere i alderen 3-17 år og 350 modtagere i alderen ≥60 år tilfældigt udvalgt fra hver gruppe. Blodprøver blev indsamlet før og 30 dage efter vaccination til påvisning af influenzavirus HI-antistof. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af Hualan Biovar quadrivalent influenzavaccine i en større befolkning i den virkelige verden og at observere sjældne bivirkninger (ADR) på 1‰.
Tidsramme: Sikkerheden blev observeret indtil 6 måneder efter hele immuniseringsforløbet
|
Forekomsten af bivirkninger/reaktioner efter quadrivalent influenzavaccination blev observeret, og forekomsten af ① samlede bivirkninger/reaktioner, ② incidens af grad 3 eller højere bivirkninger/reaktioner og SAE, ③ forekomst af bivirkninger/reaktioner i henhold til sværhedsklassificering af uønskede hændelser/reaktioner og ④ forekomsten af symptomatiske bivirkninger/reaktioner blev beregnet.
|
Sikkerheden blev observeret indtil 6 måneder efter hele immuniseringsforløbet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge sammenhængen i tre på hinanden følgende batcher af kommercielle vacciner til vaccination hos voksne i alderen 18-59 år.
Tidsramme: Før og 30 dage efter immunisering
|
Den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet (CI) for serokonversionsraten (SCR) af hæmagglutinationshæmmende (HAI) antistoffer mod hver virusstamme efter vaccination var ≥40 %.
Den laveste fortynding anvendt i analysen var 1 ud af 10.
Serokonversion blev defineret som en prævaccinations-HAI-titer på <1:10 og en postvaccinationstiter på ≥1:40 eller en prævaccinationstiter på ≥1:10 og en 4-fold eller større stigning i titer efter vaccination.
|
Før og 30 dage efter immunisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HL-SJLG-2021-Ⅳ-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GCP
-
Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.Afsluttet