Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie mellem XW003 og Metformin, Warfarin, Rosuvastatin eller Digoxin
En enkelt-center, åben-label undersøgelse for at evaluere effekten af XW003-injektion på farmakokinetikken af metformin, warfarin, rosuvastatin eller digoxin hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Guan Lei
- Telefonnummer: +8618910900897
- E-mail: lei.guan@sciwindbio.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18-45 år, inklusive;
- BMI: 20,0 til 30,0 kg/m2, kropsvægt: ≥50,0 kg.
- Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelseskravene og alle protokolprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante tilstande (herunder, men ikke begrænset til, åndedrætssystem, kardiovaskulært system, mave-tarmsystem, endokrine system, immunsystem, integumentært system, nervesystem, ØNH eller andre relaterede sygdomme);
- Anamnese med allergiske sygdomme, herunder astma, nældefeber eller eksem, eller historie med følsomhed over for GLP-1-produkter, digoxin, warfarin, rosuvastatin eller metformin;
- Kendt besvær med at sluge tabletter eller historie med gastrointestinale sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorptionen;
- Anamnese med at have modtaget procedurer, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse;
- Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis;
- Anamnese med dokumenterede eller mistænkte hypoglykæmiske episoder inden for 6 måneder før screening;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1: Metformin og Warfarin administreret før og med XW003-behandling
Metformin vil blive doseret to gange dagligt (0,5 mg pr. dosis) i to perioder på 3,5 dage i i alt 7 doser før og med XW003-behandling.
Enkeltdoser af warfarin (2,5 mg pr. dosis) vil blive givet før og med XW003-behandling.
De to stoffer vil blive adskilt af en udvaskning.
XW003 vil blive indgivet subkutant én gang om ugen i eskalerende doser på 0,3 mg i 4 uger, 0,6 mg i 4 uger og 1,2 mg i 4 uger.
|
Indgives oralt
Indgives oralt
Indgives subkutant
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2: Rosuvastatin og Digoxin administreret før og med XW003-behandling
Enkeltdoser af rosuvastatin (10 mg pr. dosis) og digoxin (0,25 mg pr. dosis) vil blive givet før og med XW003-behandling.
De to stoffer vil blive adskilt af en udvaskning.
XW003 vil blive indgivet subkutant én gang om ugen i eskalerende doser på 0,3 mg i 4 uger, 0,6 mg i 4 uger og 1,2 mg i 4 uger.
|
Indgives oralt
Indgives oralt
Indgives subkutant
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik af metformin: AUC0-inf
Tidsramme: op til 101 dage
|
op til 101 dage
|
|
Farmakokinetik af S-warfarin og R-warfarin: AUC0-inf
Tidsramme: op til 114 dage
|
op til 114 dage
|
|
Farmakokinetik af rosuvastatin: AUC0-inf
Tidsramme: op til 102 dage
|
op til 102 dage
|
|
Farmakokinetik af digoxin: AUC0-inf
Tidsramme: op til 112 dage
|
op til 112 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qin Yu, West China Second University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykæmiske midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Anti-arytmimidler
- Beskyttelsesagenter
- Kardiotoniske midler
- Antikoagulanter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Rosuvastatin Calcium
- Digoxin
- Metformin
- Warfarin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SCW0502-1016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .