Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie mellem XW003 og Metformin, Warfarin, Rosuvastatin eller Digoxin

7. maj 2025 opdateret af: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

En enkelt-center, åben-label undersøgelse for at evaluere effekten af ​​XW003-injektion på farmakokinetikken af ​​metformin, warfarin, rosuvastatin eller digoxin hos raske forsøgspersoner

Dette er en undersøgelse af en lægemiddel-interaktion mellem XW003 og Metformin, Warfarin, Rosuvastatin eller Digoxin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, åbent studie med fast sekvens designet til at vurdere effekten af ​​en gang ugentlig subkutane injektioner af XW003 på farmakokinetikken af ​​metformin, warfarin, rosuvastatin eller digoxin. Ca. 56 raske forsøgspersoner skal optages i 2 parallelle forsøgsgrupper, med 28 forsøgspersoner og 2 lægemidler evalueret i hver af forsøgsgruppen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Second University Hospital, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18-45 år, inklusive;
  2. BMI: 20,0 til 30,0 kg/m2, kropsvægt: ≥50,0 kg.
  3. Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelseskravene og alle protokolprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af klinisk signifikante tilstande (herunder, men ikke begrænset til, åndedrætssystem, kardiovaskulært system, mave-tarmsystem, endokrine system, immunsystem, integumentært system, nervesystem, ØNH eller andre relaterede sygdomme);
  2. Anamnese med allergiske sygdomme, herunder astma, nældefeber eller eksem, eller historie med følsomhed over for GLP-1-produkter, digoxin, warfarin, rosuvastatin eller metformin;
  3. Kendt besvær med at sluge tabletter eller historie med gastrointestinale sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorptionen;
  4. Anamnese med at have modtaget procedurer, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse;
  5. Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis;
  6. Anamnese med dokumenterede eller mistænkte hypoglykæmiske episoder inden for 6 måneder før screening;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1: Metformin og Warfarin administreret før og med XW003-behandling
Metformin vil blive doseret to gange dagligt (0,5 mg pr. dosis) i to perioder på 3,5 dage i i alt 7 doser før og med XW003-behandling. Enkeltdoser af warfarin (2,5 mg pr. dosis) vil blive givet før og med XW003-behandling. De to stoffer vil blive adskilt af en udvaskning. XW003 vil blive indgivet subkutant én gang om ugen i eskalerende doser på 0,3 mg i 4 uger, 0,6 mg i 4 uger og 1,2 mg i 4 uger.
Medicin: Metformin
Indgives oralt
Medicin: Warfarin
Indgives oralt
Medicin: XW003 indsprøjtning
Indgives subkutant
Andre navne:
  • ecnoglutid
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2: Rosuvastatin og Digoxin administreret før og med XW003-behandling
Enkeltdoser af rosuvastatin (10 mg pr. dosis) og digoxin (0,25 mg pr. dosis) vil blive givet før og med XW003-behandling. De to stoffer vil blive adskilt af en udvaskning. XW003 vil blive indgivet subkutant én gang om ugen i eskalerende doser på 0,3 mg i 4 uger, 0,6 mg i 4 uger og 1,2 mg i 4 uger.
Medicin: Rosuvastatin
Indgives oralt
Medicin: Digoxin
Indgives oralt
Medicin: XW003 indsprøjtning
Indgives subkutant
Andre navne:
  • ecnoglutid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af metformin: AUC0-inf
Tidsramme: op til 101 dage
op til 101 dage
Farmakokinetik af S-warfarin og R-warfarin: AUC0-inf
Tidsramme: op til 114 dage
op til 114 dage
Farmakokinetik af rosuvastatin: AUC0-inf
Tidsramme: op til 102 dage
op til 102 dage
Farmakokinetik af digoxin: AUC0-inf
Tidsramme: op til 112 dage
op til 112 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qin Yu, West China Second University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCW0502-1016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner