Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for hjertesvigt ved hjælp af en multimodal bærbar enhed (WEAR-HF)

25. juni 2026 opdateret af: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om der er mønstre i, hvordan menneskers kroppe reagerer på fysiske aktiviteter og deres stemmer, når de har hjertesvigt, en sygdom, hvor hjertet ikke kan fungere tilstrækkeligt. For at gøre dette vil efterforskerne bruge et smartwatch, der kan måle flere signaler såsom deltagerens puls og bevægelse. Efterforskere vil bede deltagere med og uden hjertesvigt om at bære Watch HOP (fra HOP-Child Technologies Inc.) og sensorer under fysiske opgaver ved deres klinikbesøg på McGill University Health Centre. Forskere vil også optage deltagernes stemmer mellem deres besøg. Nøglesignalerne kan hjælpe med at finde ud af, hvem der er i risiko for hjertesvigt eller udvikle nye måder at overvåge og behandle det på.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er et mangefacetteret og livstruende syndrom karakteriseret ved betydelig sygelighed og dødelighed, dårlig funktionsevne og livskvalitet og høje omkostninger. Logistiske og økonomiske vanskeligheder viser, at screening for HF er udfordrende for nogle befolkningsgrupper, såsom mennesker med nedsat mobilitet og ældre. Sensorteknologier og databehandlingsalgoritmer, herunder kunstig intelligens, repræsenterer en mulighed for systematisk at identificere patienter, der lider af HF som et komplementært værktøj til ekkokardiografi. Evnen til at beregne digitale biomarkører ved hjælp af komplekse modeller fra bærbare data kræver at identificere de nøgleparametre, der er forbundet med tilstedeværelsen af ​​HF. En multisensoriel bærbar enhed kan bruges til at udvikle digitale biomarkører til populationsbaseret screening af HF. Denne undersøgelse har til formål at evaluere de bedste signaler fra en bærbar enhed for at identificere digitale signaler (alias digitale biomarkører), der er mest forbundet med HF, inklusive alle udstødningsfraktionstyper.

Til denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere 27 deltagere med HF og 27 uden HF. Det primære formål med denne undersøgelse er at analysere de vigtigste fysiologiske parametre registreret fra platformenheder, der kan udvikle en digital biomarkør for tilstedeværelsen af ​​udbredt HF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Casegruppen vil blive tilmeldt fra kardiologiske klinikker på Royal Victoria Hospital (placeret på MUHC). Patienterne vil dagligt blive screenet for på kliniklisterne. Den behandlende læge vil blive spurgt, om patienten er egnet til indskrivning. Deltageren vil blive kontaktet, og det informerede samtykke vil blive taget inden tilmelding.
  2. Kontrolgruppen vil blive rekrutteret fra både kardiologiske klinikker (patienter uden hjertesvigt) og Cortois Cardiovascular Signature Program, også på Royal Victoria Hospital. Patienterne vil dagligt blive screenet for på kliniklisterne. Den behandlende læge vil blive spurgt, om patienten er egnet til indskrivning. Deltageren vil blive kontaktet, og det informerede samtykke vil blive taget inden tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne følge op med studieprotokollens tidsplan
  2. Forventet levetid > 1 år

  3. Kun sagsgruppe

    1. Kliniske tegn og/eller symptomer på hjertesvigt forårsaget af en strukturel og/eller funktionel hjerteabnormitet, som defineret af Bozkurt et al. [2021], diagnosticeret på hjerte-kar-klinikken
    2. NT-proBNP-niveauer > 125 pg/L eller objektive tegn på kardiogen pulmonal eller systemisk kongestion
    3. En af følgende;

    jeg. For HFpEF, LVEF ≥ 50% ii. For HFmrEF, LVEF 41-49% iii. For HFrEF, LVEF ≤ 40 %

  4. Kun kontrolgruppe

    1. Fravær af kendt klinisk hjertesvigtshistorie.
    2. Fravær af kriterier ovenfor i casegruppen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver person, der ikke opfylder ovenstående kriterier, eller som nægter at deltage
  2. Undergår kemoterapi eller dialyse

  3. Derudover er følgende liste over kriterier specifikke for nøjagtige mål, der kan bæres på håndleddet:

    1. Hudforbrændinger eller udslæt på målestederne (håndled til wearable, finger til oximeter, bryst for Polar EKG)
    2. Patienter med rysten
    3. Nylig brug af dermatologiske cremer, salver eller lotioner på optagelsesområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sagsgruppe (HF)
  1. Kliniske tegn og/eller symptomer på hjertesvigt forårsaget af en strukturel og/eller funktionel hjerteabnormitet, som defineret af Bozkurt et al. [2021], diagnosticeret på hjerte-kar-klinikken
  2. NT-proBNP-niveauer > 125 pg/L eller objektive tegn på kardiogen pulmonal eller systemisk kongestion
  3. En af følgende;

jeg. For HFpEF, LVEF ≥ 50% ii. For HFmrEF, LVEF 41-49% iii. For HFrEF, LVEF ≤ 40 %
Enhed: Se HOP
Et multisensorielt smartwatch, der måler aktigrafi (bevægelse), hudtemperatur, pulsvariabilitet (PPG), elektrodermal aktivitet og stemme (via app)
Kontrolgruppe (ikke-HF)
  1. Fravær af kendt klinisk hjertesvigtshistorie.
  2. Fravær af kriterier i casegruppen.
Enhed: Se HOP
Et multisensorielt smartwatch, der måler aktigrafi (bevægelse), hudtemperatur, pulsvariabilitet (PPG), elektrodermal aktivitet og stemme (via app)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Presence or absence of heart failure
Tidsramme: baseline
the diagnosis of heart failure in the clinic based on the Canadian Heart Failure Society guidelines
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natriuretic peptide (NT-proBNP) level
Tidsramme: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
A hormone molecule that plays a crucial role in the regulation of the cardiovascular system, used as a biomarker for heart failure.
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
6-minute walking distance (6MWD)
Tidsramme: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
Distance measured during the standardized 6-minute walking test (6MWT) while the participant walks between 2 cones around 30 meters apart, measured by the coordinator with the count of complete and incomplete laps.
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score (KCCQ)
Tidsramme: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
24-item multiple domain cardiomyopathy questionnaire, validated in the heart failure cohort to assess self-perceived symptoms and their effect on the participant's daily tasks.
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
One-minute sit-to-stand repetitions
Tidsramme: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
Amount of complete sit-to-stand repetitions during the 1MSTS test
baseline and at follow-up (up to 6 months after)
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Tidsramme: baseline and at follow-up (up to 6 months after)
the ratio of stroke volume to left ventricular end-diastolic volume
baseline and at follow-up (up to 6 months after)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HOP-Child Technologies Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-9987

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger