Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for hjertesvigt ved hjælp af en multimodal bærbar enhed (WEAR-HF)

9. december 2025 opdateret af: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om der er mønstre i, hvordan menneskers kroppe reagerer på fysiske aktiviteter og deres stemmer, når de har hjertesvigt, en sygdom, hvor hjertet ikke kan fungere tilstrækkeligt. For at gøre dette vil efterforskerne bruge et smartwatch, der kan måle flere signaler såsom deltagerens puls og bevægelse. Efterforskere vil bede deltagere med og uden hjertesvigt om at bære Watch HOP (fra HOP-Child Technologies Inc.) og sensorer under fysiske opgaver ved deres klinikbesøg på McGill University Health Centre. Forskere vil også optage deltagernes stemmer mellem deres besøg. Nøglesignalerne kan hjælpe med at finde ud af, hvem der er i risiko for hjertesvigt eller udvikle nye måder at overvåge og behandle det på.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er et mangefacetteret og livstruende syndrom karakteriseret ved betydelig sygelighed og dødelighed, dårlig funktionsevne og livskvalitet og høje omkostninger. Logistiske og økonomiske vanskeligheder viser, at screening for HF er udfordrende for nogle befolkningsgrupper, såsom mennesker med nedsat mobilitet og ældre. Sensorteknologier og databehandlingsalgoritmer, herunder kunstig intelligens, repræsenterer en mulighed for systematisk at identificere patienter, der lider af HF som et komplementært værktøj til ekkokardiografi. Evnen til at beregne digitale biomarkører ved hjælp af komplekse modeller fra bærbare data kræver at identificere de nøgleparametre, der er forbundet med tilstedeværelsen af ​​HF. En multisensoriel bærbar enhed kan bruges til at udvikle digitale biomarkører til populationsbaseret screening af HF. Denne undersøgelse har til formål at evaluere de bedste signaler fra en bærbar enhed for at identificere digitale signaler (alias digitale biomarkører), der er mest forbundet med HF, inklusive alle udstødningsfraktionstyper.

Til denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere 27 deltagere med HF og 27 uden HF. Det primære formål med denne undersøgelse er at analysere de vigtigste fysiologiske parametre registreret fra platformenheder, der kan udvikle en digital biomarkør for tilstedeværelsen af ​​udbredt HF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Casegruppen vil blive tilmeldt fra kardiologiske klinikker på Royal Victoria Hospital (placeret på MUHC). Patienterne vil dagligt blive screenet for på kliniklisterne. Den behandlende læge vil blive spurgt, om patienten er egnet til indskrivning. Deltageren vil blive kontaktet, og det informerede samtykke vil blive taget inden tilmelding.
  2. Kontrolgruppen vil blive rekrutteret fra både kardiologiske klinikker (patienter uden hjertesvigt) og Cortois Cardiovascular Signature Program, også på Royal Victoria Hospital. Patienterne vil dagligt blive screenet for på kliniklisterne. Den behandlende læge vil blive spurgt, om patienten er egnet til indskrivning. Deltageren vil blive kontaktet, og det informerede samtykke vil blive taget inden tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne følge op med studieprotokollens tidsplan
  2. Forventet levetid > 1 år

  3. Kun sagsgruppe

    1. Kliniske tegn og/eller symptomer på hjertesvigt forårsaget af en strukturel og/eller funktionel hjerteabnormitet, som defineret af Bozkurt et al. [2021], diagnosticeret på hjerte-kar-klinikken
    2. NT-proBNP-niveauer > 125 pg/L eller objektive tegn på kardiogen pulmonal eller systemisk kongestion
    3. En af følgende;

    jeg. For HFpEF, LVEF ≥ 50% ii. For HFmrEF, LVEF 41-49% iii. For HFrEF, LVEF ≤ 40 %

  4. Kun kontrolgruppe

    1. Fravær af kendt klinisk hjertesvigtshistorie.
    2. Fravær af kriterier ovenfor i casegruppen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver person, der ikke opfylder ovenstående kriterier, eller som nægter at deltage
  2. Undergår kemoterapi eller dialyse

  3. Derudover er følgende liste over kriterier specifikke for nøjagtige mål, der kan bæres på håndleddet:

    1. Hudforbrændinger eller udslæt på målestederne (håndled til wearable, finger til oximeter, bryst for Polar EKG)
    2. Patienter med rysten
    3. Nylig brug af dermatologiske cremer, salver eller lotioner på optagelsesområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sagsgruppe (HF)
  1. Kliniske tegn og/eller symptomer på hjertesvigt forårsaget af en strukturel og/eller funktionel hjerteabnormitet, som defineret af Bozkurt et al. [2021], diagnosticeret på hjerte-kar-klinikken
  2. NT-proBNP-niveauer > 125 pg/L eller objektive tegn på kardiogen pulmonal eller systemisk kongestion
  3. En af følgende;

jeg. For HFpEF, LVEF ≥ 50% ii. For HFmrEF, LVEF 41-49% iii. For HFrEF, LVEF ≤ 40 %
Enhed: Se HOP
Et multisensorielt smartwatch, der måler aktigrafi (bevægelse), hudtemperatur, pulsvariabilitet (PPG), elektrodermal aktivitet og stemme (via app)
Kontrolgruppe (ikke-HF)
  1. Fravær af kendt klinisk hjertesvigtshistorie.
  2. Fravær af kriterier i casegruppen.
Enhed: Se HOP
Et multisensorielt smartwatch, der måler aktigrafi (bevægelse), hudtemperatur, pulsvariabilitet (PPG), elektrodermal aktivitet og stemme (via app)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af hjertesvigt
Tidsramme: op til 3 måneder mellem to kliniske besøg
diagnosticering af hjertesvigt i klinikken baseret på Canadian Heart Failure Societys retningslinjer
op til 3 måneder mellem to kliniske besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natriuretisk peptid (NT-ProbNP) niveau
Tidsramme: op til 6 måneder, mellem to kliniske besøg
Et hormonmolekyle, der spiller en afgørende rolle i reguleringen af ​​det kardiovaskulære system, der bruges som biomarkør for hjertesvigt.
op til 6 måneder, mellem to kliniske besøg
6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Op til 6 måneder mellem to besøg.
Afstand målt under den standardiserede 6-minutters gåtest (6MWT), mens deltageren går mellem 2 kegler omkring 30 meter fra hinanden, målt ved koordinatoren med tællingen af ​​komplette og ufuldstændige omgange.
Op til 6 måneder mellem to besøg.
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema score (KCCQ)
Tidsramme: Op til 6 måneder mellem to besøg.
24-punkts multiple domæne cardiomyopathy-spørgeskema, valideret i hjertesvigtskohorten for at vurdere selvopfattede symptomer og deres virkning på deltagerens daglige opgaver.
Op til 6 måneder mellem to besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

HOP-Child Technologies Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-9987

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Se HOP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner