Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PediCARE Health Equity Intervention i højrisikoneuroblastom

2. august 2024 opdateret af: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

En randomiseret fase II-forsøgsevaluering af tilføjelsen af ​​Pediatrisk Cancer Resource Equity (PediCARE) Health Equity Intervention til sædvanlig støttende pleje til børn med nyligt diagnosticeret højrisikoneuroblastom

Dette er et randomiseret fase II-forsøg, der evaluerer tilføjelsen af ​​Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) sundhedslighedsintervention til sædvanlig støttende pleje til fattigdomsudsatte børn med nyligt diagnosticeret højrisikoneuroblastom.

Navnene på interventionsgrupperne i denne undersøgelse er:

  • Sædvanlig støttende pleje
  • PediCARE + sædvanlig støttende pleje

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret fase II-forsøg, der evaluerer tilføjelsen af ​​Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) sundhedslighedsintervention til sædvanlig støttende pleje til fattigdomsudsatte børn med nyligt diagnosticeret højrisikoneuroblastom.

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: Normal Supportive Care vs. PediCARE + sædvanlig støttende pleje. Randomisering betyder, at en deltager placeres i en gruppe ved et tilfælde.

Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare 6 måneder.

Det forventes, at omkring 130 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have en ny diagnose af højrisiko neuroblastom.
  • Patienten skal være tilmeldt APEC14B1 og skal have givet samtykke til fremtidig kontakt på APEC14B1.
  • Patienten skal være tilmeldt ANBL2131.
  • Patient i alderen 0-17 år på tidspunktet for samtykke til ANBL2131.
  • Patienten skal have tilmeldt sig indlejret valgfri ANBL2131 Household Survey.
  • Familie screenet positiv for HMH eller lavindkomst på ANBL2131 Household Survey. *
  • Patienten har endnu ikke påbegyndt induktionscyklus 3 på ANBL2131.
  • Patient, der behandles på et amerikansk sted.

  • Patienter på alle sprog er berettiget til at deltage.

    • Berettigelse baseret på husstandsundersøgelse vil blive afgjort af central undersøgelsesteamgennemgang. HMH-eksponering vil blive operationaliseret som rapporten om mindst én af følgende fire konkrete ressourceusikkerheder: (1) Fødevareusikkerhed, (2) Boligusikkerhed, (3) Usikkerhed i forsyningsvirksomhed, (4) Transportusikkerhed. Lavindkomst vil blive defineret som rapporteret årlig husstandsindkomst på mindre end 200 % føderalt fattigdomsniveau (FPL).

Ekskluderingskriterier:

-Patienten er overført til ANBL1531 Arm E.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: PediCARE + sædvanlig støttende pleje Eksperimentel

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 og stratificeret i henhold til behandlingsgruppe og husholdningsmateriale vanskeligheder (HMH) sværhedsgradsgruppe, og deltagende forældre/værger udfylder:

  • Fjernbaselinebesøg med introduktion til PediCARE-intervention af centralt studieteam
  • Forældreudfyldelse af basisundersøgelse.
  • Modtagelse af månedlige PediCARE-ressourcehensættelser x 6 måneder.
  • Forældreudfyldelse af 3 måneders opfølgningsundersøgelse.
  • Forældregennemførelse af 6-måneders opfølgningsundersøgelse og afslutning af interventionsperiode.
Adfærdsmæssigt: PediCARE intervention
En husholdnings materielle trængselsintervention med månedlig, direkte levering af dagligvarer og transport. Ressourcer vil blive administreret centralt af Dana-Farber Cancer Institutes undersøgelsesteam.
Andre navne:
  • PediCARE
Ingen indgriben: Arm 2: Sædvanlig støttearm

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 og stratificeret i henhold til behandlingsgruppe og HMH-sværhedsgradsgruppe, og deltagende forældre/værger udfylder:

  • Fjernbaseline besøg
  • Forældreudfyldelse af basisundersøgelse.
  • Modtagelse af stedspecifik rutinestøttende pleje x6-måneders studieperiode
  • Forældreudfyldelse af 3 måneders opfølgningsundersøgelse
  • Forældreudfyldelse af 6 måneders opfølgningsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Kessler-6 Psychological Distress Scale Score
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Målt ved Kessler-6 Psychological Distress Scale (K6), et 6-element mål for niveauet af psykiske lidelser i den seneste måned. Svar scores på en 5-punkts Likert-forskrækkelse med svar fra 0 "Ingen af ​​tiden" til 4 "hele tiden" og med et samlet scoreinterval på 0 - 4. Scorer > eller = 7 tyder på "høj" nødlidende, og de > eller = 13 opfylder kriterierne for alvorlig eller invaliderende psykisk lidelse. En t-test af forskelle i gennemsnitsændringsscore for forældres/værges psykiske lidelser fra T1 (baseline) til T2 (3 måneder) vil blive brugt til at sammenligne på tværs af PediCARE og sædvanlige støttende plejearme. Fordelingen af ​​forældres psykologiske belastningsscore på tværs af PediCARE og sædvanlige støttende plejearme vil også blive beskrivende karakteriseret. De beskrivende analyser vil være intention-to-treat, defineret som alle randomiserede deltagere med mindst én post-baseline kontakt eller opfølgningsforanstaltning.
Ved baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tilmeldte deltagere (gennemførlighed)
Tidsramme: 5 år
Muligheden for at udføre et centralt administreret ledsagende sundhedslighedsinterventionsstudie blandt deltagere i COG-studiet vil blive beskrevet ved hjælp af proportioner og 95 % konfidensintervaller. Succesfuld gennemførlighed defineres som >75 % samtykke til deltagelse og randomisering og <20 % nedslidning. Feasibility-metrics vil blive indsamlet og overvåget i realtid gennem hele undersøgelsens varighed (ca. 5 år). En foreløbig analyse for tidlig stop vil også blive udført halvvejs i optjeningen (n=40 deltagere) for at vurdere nytteløsheden af ​​gennemførlighedsendepunktet.
5 år
Ændring i gennemsnitsscore for husholdningsmaterialer (HMH).
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Household Material Hardship (HMH) oplysninger vil via forældre/værge-udfyldte undersøgelsesinstrumenter ved hjælp af standardiserede mål for bolig-, mad-, nytte- og transportusikkerhed. HMH-score vil blive beregnet baseret på forældre/værges svar og vil variere fra 0-4 baseret på antallet af diskrete områder med usikkerhed godkendt af deltagerne. En t-test af forskelle i gennemsnitlige HMH-ændringsscore fra T1 (baseline) til T2 (måned 3) vil blive brugt til at sammenligne på tværs af PediCARE og sædvanlige støttende plejearme. Undersøgere vil også karakterisere fordelingen mellem T1 og T2 HMH-score på tværs af PediCARE og sædvanlige støttende plejearme på ordinalskalaen fra 0 til 4 ved hjælp af en chi-kvadrat-test.
Ved baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til undersøgelsens PI Dr. Kira Bona. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger