Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PediCARE Health Equity Intervention i højrisikoneuroblastom

2. august 2024 opdateret af: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

En randomiseret fase II-forsøgsevaluering af tilføjelsen af ​​Pediatrisk Cancer Resource Equity (PediCARE) Health Equity Intervention til sædvanlig støttende pleje til børn med nyligt diagnosticeret højrisikoneuroblastom

Dette er et randomiseret fase II-forsøg, der evaluerer tilføjelsen af ​​Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) sundhedslighedsintervention til sædvanlig støttende pleje til fattigdomsudsatte børn med nyligt diagnosticeret højrisikoneuroblastom.

Navnene på interventionsgrupperne i denne undersøgelse er:

  • Sædvanlig støttende pleje
  • PediCARE + sædvanlig støttende pleje

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret fase II-forsøg, der evaluerer tilføjelsen af ​​Pediatric Cancer Resource Equity (PediCARE) sundhedslighedsintervention til sædvanlig støttende pleje til fattigdomsudsatte børn med nyligt diagnosticeret højrisikoneuroblastom.

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: Normal Supportive Care vs. PediCARE + sædvanlig støttende pleje. Randomisering betyder, at en deltager placeres i en gruppe ved et tilfælde.

Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare 6 måneder.

Det forventes, at omkring 130 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have en ny diagnose af højrisiko neuroblastom.
  • Patienten skal være tilmeldt APEC14B1 og skal have givet samtykke til fremtidig kontakt på APEC14B1.
  • Patienten skal være tilmeldt ANBL2131.
  • Patient i alderen 0-17 år på tidspunktet for samtykke til ANBL2131.
  • Patienten skal have tilmeldt sig indlejret valgfri ANBL2131 Household Survey.
  • Familie screenet positiv for HMH eller lavindkomst på ANBL2131 Household Survey. *
  • Patienten har endnu ikke påbegyndt induktionscyklus 3 på ANBL2131.
  • Patient, der behandles på et amerikansk sted.

  • Patienter på alle sprog er berettiget til at deltage.

    • Berettigelse baseret på husstandsundersøgelse vil blive afgjort af central undersøgelsesteamgennemgang. HMH-eksponering vil blive operationaliseret som rapporten om mindst én af følgende fire konkrete ressourceusikkerheder: (1) Fødevareusikkerhed, (2) Boligusikkerhed, (3) Usikkerhed i forsyningsvirksomhed, (4) Transportusikkerhed. Lavindkomst vil blive defineret som rapporteret årlig husstandsindkomst på mindre end 200 % føderalt fattigdomsniveau (FPL).

Ekskluderingskriterier:

-Patienten er overført til ANBL1531 Arm E.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: PediCARE + sædvanlig støttende pleje Eksperimentel

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 og stratificeret i henhold til behandlingsgruppe og husholdningsmateriale vanskeligheder (HMH) sværhedsgradsgruppe, og deltagende forældre/værger udfylder:

  • Fjernbaselinebesøg med introduktion til PediCARE-intervention af centralt studieteam
  • Forældreudfyldelse af basisundersøgelse.
  • Modtagelse af månedlige PediCARE-ressourcehensættelser x 6 måneder.
  • Forældreudfyldelse af 3 måneders opfølgningsundersøgelse.
  • Forældregennemførelse af 6-måneders opfølgningsundersøgelse og afslutning af interventionsperiode.
Adfærdsmæssigt: PediCARE intervention
En husholdnings materielle trængselsintervention med månedlig, direkte levering af dagligvarer og transport. Ressourcer vil blive administreret centralt af Dana-Farber Cancer Institutes undersøgelsesteam.
Andre navne:
  • PediCARE
Ingen indgriben: Arm 2: Sædvanlig støttearm

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 og stratificeret i henhold til behandlingsgruppe og HMH-sværhedsgradsgruppe, og deltagende forældre/værger udfylder:

  • Fjernbaseline besøg
  • Forældreudfyldelse af basisundersøgelse.
  • Modtagelse af stedspecifik rutinestøttende pleje x6-måneders studieperiode
  • Forældreudfyldelse af 3 måneders opfølgningsundersøgelse
  • Forældreudfyldelse af 6 måneders opfølgningsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Kessler-6 Psychological Distress Scale Score
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Målt ved Kessler-6 Psychological Distress Scale (K6), et 6-element mål for niveauet af psykiske lidelser i den seneste måned. Svar scores på en 5-punkts Likert-forskrækkelse med svar fra 0 "Ingen af ​​tiden" til 4 "hele tiden" og med et samlet scoreinterval på 0 - 4. Scorer > eller = 7 tyder på "høj" nødlidende, og de > eller = 13 opfylder kriterierne for alvorlig eller invaliderende psykisk lidelse. En t-test af forskelle i gennemsnitsændringsscore for forældres/værges psykiske lidelser fra T1 (baseline) til T2 (3 måneder) vil blive brugt til at sammenligne på tværs af PediCARE og sædvanlige støttende plejearme. Fordelingen af ​​forældres psykologiske belastningsscore på tværs af PediCARE og sædvanlige støttende plejearme vil også blive beskrivende karakteriseret. De beskrivende analyser vil være intention-to-treat, defineret som alle randomiserede deltagere med mindst én post-baseline kontakt eller opfølgningsforanstaltning.
Ved baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tilmeldte deltagere (gennemførlighed)
Tidsramme: 5 år
Muligheden for at udføre et centralt administreret ledsagende sundhedslighedsinterventionsstudie blandt deltagere i COG-studiet vil blive beskrevet ved hjælp af proportioner og 95 % konfidensintervaller. Succesfuld gennemførlighed defineres som >75 % samtykke til deltagelse og randomisering og <20 % nedslidning. Feasibility-metrics vil blive indsamlet og overvåget i realtid gennem hele undersøgelsens varighed (ca. 5 år). En foreløbig analyse for tidlig stop vil også blive udført halvvejs i optjeningen (n=40 deltagere) for at vurdere nytteløsheden af ​​gennemførlighedsendepunktet.
5 år
Ændring i gennemsnitsscore for husholdningsmaterialer (HMH).
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Household Material Hardship (HMH) oplysninger vil via forældre/værge-udfyldte undersøgelsesinstrumenter ved hjælp af standardiserede mål for bolig-, mad-, nytte- og transportusikkerhed. HMH-score vil blive beregnet baseret på forældre/værges svar og vil variere fra 0-4 baseret på antallet af diskrete områder med usikkerhed godkendt af deltagerne. En t-test af forskelle i gennemsnitlige HMH-ændringsscore fra T1 (baseline) til T2 (måned 3) vil blive brugt til at sammenligne på tværs af PediCARE og sædvanlige støttende plejearme. Undersøgere vil også karakterisere fordelingen mellem T1 og T2 HMH-score på tværs af PediCARE og sædvanlige støttende plejearme på ordinalskalaen fra 0 til 4 ved hjælp af en chi-kvadrat-test.
Ved baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til undersøgelsens PI Dr. Kira Bona. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med PediCARE intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner