Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af makrofag Lysosomal lipidmetabolisme ved fedme (ATM)

3. august 2026 opdateret af: Bettina Mittendorfer

Udnyttelse af makrofag lysosomal lipidmetabolisme i fedme-associerede sygdomme

Målet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​transkriptionsfaktor EB (TFEB) i fedtvævsmakrofager (ATM) i regulering af fedtvæv og systemisk metabolisk funktion ved fedme. Forskerne vil vurdere forskellene i ATM-lipidmetabolisme hos mennesker med metabolisk unormal fedme og magre individer.

Begge grupper vil have:

  • screeningsbesøg
  • billeddannelse (kropssammensætningstest - dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanninger, magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] og magnetisk resonansspektroskopi [MRS] scanninger)
  • Overnatningsbesøg med intravenøs infusion (IV), muskel- og fedtvævsbiopsier. Deltagere med fedme vil gennemføre møder med undersøgelsesteammedlemmer til en vægttabsintervention for at opnå et vægttab på 10 %.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: ≥18 men ≤70 år
  • ikke gravid eller ammer
  • vægtstabil og stillesiddende før tilmelding
  • brug ikke tobaksprodukter, for store mængder alkohol eller kosttilskud eller medicin, der vides eller mistænkes for at påvirke glukose- og lipidmetabolismen (bortset fra visse lægemidler, der bruges til at behandle diabetes i den metabolisk unormale fedme [MAO]-type 2-diabetesgruppe)
  • ingen tegn på signifikant organsystem dysfunktion eller sygdom (f. kronisk alvorlig nyresygdom, kræft)
  • deltagere skal opfylde alle følgende gruppespecifikke inklusionskriterier nedenfor:

Lean gruppe:

  • Body mass index (BMI) ≥18,5 men <25,0 kg/m2
  • Intrahepatisk triglycerid (IHTG) indhold <5 %
  • fastende blodsukkerkoncentration: <100 mg/dl
  • blodsukkerkoncentration 2 timer efter en 75 g oral glucosepåvirkning: <140 mg/dl
  • Hæmoglobin A1C (HbA1c) <5,7 %

Metabolisk normal fedme (MNO) gruppe:

  • BMI ≥30,0 men <45,0 kg/m2
  • IHTG-indhold <5 %
  • fastende blodsukkerkoncentration: <100 mg/dl
  • blodsukkerkoncentration 2 timer efter en 75 g oral glucosepåvirkning: <140 mg/dl
  • HbA1c <5,7 %

Metabolisk unormal fedme (MAO)-insulinresistens og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) gruppe:

  • BMI ≥30,0 men <45,0 kg/m2
  • IHTG-indhold >7,5 %
  • fastende blodsukkerkoncentration: ≥100 men <126 mg/dl
  • blodsukkerkoncentration 2 timer efter en 75 g oral glucosepåvirkning: ≥140 men <200 mg/dl
  • HbA1c: ≥5,7 men <6,4 %

MAO-type 2 diabetes gruppe:

  • BMI ≥30,0 men <45,0 kg/m2
  • klinisk diagnose af type 2-diabetes eller fastende blodsukkerkoncentration >126 mg/dl eller blodsukkerkoncentration 2 timer efter en 75 g oral glucosepåvirkning >200 mg/dl eller HbA1c >6,4 % uden medicin, hvis ikke diagnosticeret og medicinsk behandlet for diabetes

Ekskluderingskriterier:

- Personer, der ikke opfylder alle inklusionskriterium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Slanke individer
Der vil ikke blive givet indgreb.
Eksperimentel: Metabolisk unormale overvægtige individer (fedme med normoglykæmi og unormalt leverfedtindhold)
Deltagerne vil gennemgå en vægttabsintervention via kosten for at opnå et vægttab på 10 % over omkring 6 måneder.
Andet: Kostrådgivning vægttab intervention
Deltagerne vil mødes med et medlem af undersøgelsesteamet hver anden uge i omkring 6 måneder.
Eksperimentel: Metabolisk normale fede individer (fedme med normoglykæmi og normalt leverfedtindhold)
Deltagerne vil gennemgå en vægttabsintervention via kosten for at opnå et vægttab på 10 % over omkring 6 måneder.
Andet: Kostrådgivning vægttab intervention
Deltagerne vil mødes med et medlem af undersøgelsesteamet hver anden uge i omkring 6 måneder.
Eksperimentel: Personer med type 2-diabetes mellitus
Deltagerne vil gennemgå en vægttabsintervention via kosten for at opnå et vægttab på 10 % over omkring 6 måneder.
Andet: Kostrådgivning vægttab intervention
Deltagerne vil mødes med et medlem af undersøgelsesteamet hver anden uge i omkring 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed vurderet som insulin-medieret glukosebortskaffelse under en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeprocedure.
Tidsramme: op til 6 måneder efter indgrebet
op til 6 måneder efter indgrebet
24-timers plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: op til 6 måneder efter indgrebet
op til 6 måneder efter indgrebet
Makrofagerisolering i fedtvævsbiopsi
Tidsramme: op til 6 måneder efter indgrebet
makrofaggenekspression ved hjælp af RNA-sekventering og fluorescerende aktiveret cellesortering (FACS)
op til 6 måneder efter indgrebet
Makrofager isolation i skeletmuskelvæv
Tidsramme: op til 6 måneder efter indgrebet
makrofaggenekspression ved hjælp af RNA-sekventering og fluorescerende aktiveret cellesortering (FACS)
op til 6 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bettina Mittendorfer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2098077
  • R01DK131188 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger