- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06335771
Udnyttelse af makrofag Lysosomal lipidmetabolisme ved fedme (ATM)
Udnyttelse af makrofag lysosomal lipidmetabolisme i fedme-associerede sygdomme
Målet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af transkriptionsfaktor EB (TFEB) i fedtvævsmakrofager (ATM) i regulering af fedtvæv og systemisk metabolisk funktion ved fedme. Forskerne vil vurdere forskellene i ATM-lipidmetabolisme hos mennesker med metabolisk unormal fedme og magre individer.
Begge grupper vil have:
- screeningsbesøg
- billeddannelse (kropssammensætningstest - dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanninger, magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] og magnetisk resonansspektroskopi [MRS] scanninger)
- Overnatningsbesøg med intravenøs infusion (IV), muskel- og fedtvævsbiopsier. Deltagere med fedme vil gennemføre møder med undersøgelsesteammedlemmer til en vægttabsintervention for at opnå et vægttab på 10 %.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heather McHatton
- Telefonnummer: (573) 882-7619
- E-mail: heathermchatton@health.missouri.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aman Pritish Aher
- E-mail: amanpritishaher@umsystem.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri School of Medicine
-
Kontakt:
- Bettina Mittendorfer
- Telefonnummer: 573-822-9377
- E-mail: b.mittendorfer@missouri.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: ≥18 men ≤70 år
- ikke gravid eller ammer
- vægtstabil og stillesiddende før tilmelding
- brug ikke tobaksprodukter, for store mængder alkohol eller kosttilskud eller medicin, der vides eller mistænkes for at påvirke glukose- og lipidmetabolismen (bortset fra visse lægemidler, der bruges til at behandle diabetes i den metabolisk unormale fedme [MAO]-type 2-diabetesgruppe)
- ingen tegn på signifikant organsystem dysfunktion eller sygdom (f. kronisk alvorlig nyresygdom, kræft)
- deltagere skal opfylde alle følgende gruppespecifikke inklusionskriterier nedenfor:
Lean gruppe:
- Body mass index (BMI) ≥18,5 men <25,0 kg/m2
- Intrahepatisk triglycerid (IHTG) indhold <5 %
- fastende blodsukkerkoncentration: <100 mg/dl
- blodsukkerkoncentration 2 timer efter en 75 g oral glucosepåvirkning: <140 mg/dl
- Hæmoglobin A1C (HbA1c) <5,7 %
Metabolisk normal fedme (MNO) gruppe:
- BMI ≥30,0 men <45,0 kg/m2
- IHTG-indhold <5 %
- fastende blodsukkerkoncentration: <100 mg/dl
- blodsukkerkoncentration 2 timer efter en 75 g oral glucosepåvirkning: <140 mg/dl
- HbA1c <5,7 %
Metabolisk unormal fedme (MAO)-insulinresistens og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) gruppe:
- BMI ≥30,0 men <45,0 kg/m2
- IHTG-indhold >7,5 %
- fastende blodsukkerkoncentration: ≥100 men <126 mg/dl
- blodsukkerkoncentration 2 timer efter en 75 g oral glucosepåvirkning: ≥140 men <200 mg/dl
- HbA1c: ≥5,7 men <6,4 %
MAO-type 2 diabetes gruppe:
- BMI ≥30,0 men <45,0 kg/m2
- klinisk diagnose af type 2-diabetes eller fastende blodsukkerkoncentration >126 mg/dl eller blodsukkerkoncentration 2 timer efter en 75 g oral glucosepåvirkning >200 mg/dl eller HbA1c >6,4 % uden medicin, hvis ikke diagnosticeret og medicinsk behandlet for diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke opfylder alle inklusionskriterium
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Slanke individer
Der vil ikke blive givet indgreb.
|
|
Eksperimentel: Metabolisk unormale overvægtige individer (fedme med normoglykæmi og unormalt leverfedtindhold)
Deltagerne vil gennemgå en vægttabsintervention via kosten for at opnå et vægttab på 10 % over omkring 6 måneder.
|
Deltagerne vil mødes med et medlem af undersøgelsesteamet hver anden uge i omkring 6 måneder.
|
Eksperimentel: Metabolisk normale fede individer (fedme med normoglykæmi og normalt leverfedtindhold)
Deltagerne vil gennemgå en vægttabsintervention via kosten for at opnå et vægttab på 10 % over omkring 6 måneder.
|
Deltagerne vil mødes med et medlem af undersøgelsesteamet hver anden uge i omkring 6 måneder.
|
Eksperimentel: Personer med type 2-diabetes mellitus
Deltagerne vil gennemgå en vægttabsintervention via kosten for at opnå et vægttab på 10 % over omkring 6 måneder.
|
Deltagerne vil mødes med et medlem af undersøgelsesteamet hver anden uge i omkring 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinfølsomhed vurderet som insulin-medieret glukosebortskaffelse under en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeprocedure.
Tidsramme: op til 6 måneder efter indgrebet
|
op til 6 måneder efter indgrebet
|
|
24-timers plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: op til 6 måneder efter indgrebet
|
op til 6 måneder efter indgrebet
|
|
Makrofagerisolering i fedtvævsbiopsi
Tidsramme: op til 6 måneder efter indgrebet
|
makrofaggenekspression ved hjælp af RNA-sekventering og fluorescerende aktiveret cellesortering (FACS)
|
op til 6 måneder efter indgrebet
|
Makrofager isolation i skeletmuskelvæv
Tidsramme: op til 6 måneder efter indgrebet
|
makrofaggenekspression ved hjælp af RNA-sekventering og fluorescerende aktiveret cellesortering (FACS)
|
op til 6 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2098077
- R01DK131188 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostrådgivning vægttab intervention
-
University of VermontAfsluttet
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...University of Lausanne Hospitals; Neuchâtel Psychiatry Centre (CNP)Ikke rekrutterer endnuLivskvalitet | Psykisk sundhedsproblem | Samarbejde | Psykosomatiske lidelser | Læge-patient forhold | Depression/Angst | Patienter levede oplevelserSchweiz
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeFedme | Overvægtig | Overvægt og fedmeForenede Stater