Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og forpligtelsesterapi for søvnløshed

13. april 2026 opdateret af: Mathilde Looman, University of Amsterdam

Effektiviteten af ​​accept- og forpligtelsesterapi som en selvstændig behandling for søvnløshed: Protokol for et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg

Søvnløshed er et almindeligt søvnproblem, der påvirker både fysisk og mental sundhed. Acceptance and Commitment Therapy for Insomnia (ACT-I) foreslås som en lovende ny behandling for søvnløshed. Dets effektivitet uden overlappende adfærdskomponenter af den nuværende standardbehandling, kognitiv adfærdsterapi, er dog stort set ukendt.

Hovedmålet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​enkeltstående ACT-I hos voksne med søvnløshed sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Det andet mål er at udforske de potentielle arbejdsmekanismer for ACT-I ved hjælp af netværksinterventionsanalyse.

Voksne med søvnløshed vil blive randomiseret til en ACT-I- eller ventelistegruppe. Både ACT-I-behandlingen og ventetiden strækker sig over 7 uger. Vurderinger finder sted ved baseline (før), efter 4 uger (midt) og efter 8 uger (post), efterfulgt af en 3- og 6-måneders opfølgning for ACT-I-gruppen.

De vigtigste spørgsmål, som denne RCT sigter mod at besvare er:

  • Er ACT-I overlegen i forhold til en ventelistekontrolgruppe med hensyn til at forbedre sværhedsgraden af ​​søvnløshed (primært resultat) ud over søvndagbogsmålinger, angst, depression, generel mental sundhed og søvnrelateret livskvalitet (sekundære resultater)?
  • Hvordan udvikler netværk af søvnløshedssymptomer eller potentielle behandlingsprocesser (dvs. psykologisk (u)fleksibilitet, søvnrelateret ophidselse, dysfunktionelle kognitioner og søvnrelateret sikkerhedsadfærd) under og efter ACT-I?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mathilde I Looman, MSc
  • Telefonnummer: +31 (0)20 525 6810
  • E-mail: m.i.looman@uva.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jaap Lancee, PhD
  • Telefonnummer: +31 (0)20 525 6810
  • E-mail: j.lancee@uva.nl

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1018 WS
        • University of Amsterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sværhedsgradsindeks for søvnløshed ≥ 15
  • diagnose af klinisk søvnløshed, som bekræftet af SCID-S-5 søvnløshedsinterviewet
  • alder på 18 år eller derover
  • færdigheder i hollandsk
  • mulighed for at komme på stedet til behandlingssessionerne

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere modtaget ACT
  • påbegyndt psykoterapi inden for de sidste 6 måneder eller afventer i øjeblikket psykoterapi
  • skiftet psykoaktiv medicin inden for de sidste 3 måneder
  • diagnosticering af psykose eller skizofreni
  • svære depressive klager (BDI-II score ≥ 29) eller aktive selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Accept- og forpligtelsesterapi for søvnløshed (ACT-I)
I denne tilstand modtager deltagerne fem individuelle ansigt-til-ansigt 60-minutters sessioner med ACT-I psykoterapi inden for en 7-ugers behandlingsperiode.
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi for søvnløshed (ACT-I)
Under ACT-I opfordres patienter til at give slip på kampen for at kontrollere søvnen og til at fokusere på meningsfulde aktiviteter i dagtimerne. Behandlingsmål behandles gennem ACT-processer med kreativ håbløshed og selv-som-kontekst (session 1), accept (session 2), defusion (session 3), efterfulgt af værdier, engageret handling og bevidsthed om nuet (session 4 og 5) .
Andre navne:
  • HANDLING
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
I denne tilstand udfylder deltagerne kun vurderinger i en 7-ugers venteperiode. Efter at have afsluttet eftervurderingen modtager deltagere i kontroltilstanden også ACT-I-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
Sværhedsgraden af ​​søvnløshed vurderes med Insomnia Severity Index (ISI). ISI består af syv punkter, der evaluerer søvnløshedssymptomer på en 5-punkts skala (interval: 0-28). Højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer.
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
Sværhedsgraden af ​​søvnløshed vurderes med Insomnia Severity Index (ISI). ISI består af syv punkter, der evaluerer søvnløshedssymptomer på en 5-punkts skala (interval: 0-28). Højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer.
Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Sværhedsgraden af ​​søvnløshed vurderes med Insomnia Severity Index (ISI). ISI består af syv punkter, der evaluerer søvnløshedssymptomer på en 5-punkts skala (interval: 0-28). Højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer.
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Sværhedsgraden af ​​søvnløshed vurderes med Insomnia Severity Index (ISI). ISI består af syv punkter, der evaluerer søvnløshedssymptomer på en 5-punkts skala (interval: 0-28). Højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer.
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Generel velbefindende
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
Generel velbefindende vurderes med Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF), som omfatter 14 punkter vurderet på en 6-trins skala (interval: 0-70). Højere score indikerer større velvære.
Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
Generel velbefindende
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
Generel velbefindende vurderes med Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF), som omfatter 14 punkter vurderet på en 6-trins skala (interval: 0-70). Højere score indikerer større velvære.
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
Generel velbefindende
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Generel velbefindende vurderes med Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF), som omfatter 14 punkter vurderet på en 6-trins skala (interval: 0-70). Højere score indikerer større velvære.
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Generel velbefindende
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Generel velbefindende vurderes med Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF), som omfatter 14 punkter vurderet på en 6-trins skala (interval: 0-70). Højere score indikerer større velvære.
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Søvnrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
Søvnrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Glasgow Sleep Impact Index (GSII). Respondenter definerer og vurderer deres tre hoveddomæner for søvnrelateret svækkelse på en visuel analog skala (interval: 0-100). Højere score indikerer mere søvnrelateret svækkelse.
Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
Søvnrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
Søvnrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Glasgow Sleep Impact Index (GSII). Respondenter definerer og vurderer deres tre hoveddomæner for søvnrelateret svækkelse på en visuel analog skala (interval: 0-100). Højere score indikerer mere søvnrelateret svækkelse.
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
Søvnrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Søvnrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Glasgow Sleep Impact Index (GSII). Respondenter definerer og vurderer deres tre hoveddomæner for søvnrelateret svækkelse på en visuel analog skala (interval: 0-100). Højere score indikerer mere søvnrelateret svækkelse.
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Søvnrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Søvnrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Glasgow Sleep Impact Index (GSII). Respondenter definerer og vurderer deres tre hoveddomæner for søvnrelateret svækkelse på en visuel analog skala (interval: 0-100). Højere score indikerer mere søvnrelateret svækkelse.
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Angst symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
Angstsymptomer vurderes med Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale (HADS-A), som indeholder syv punkter vurderet på en 4-punkts skala (interval: 0-21). Højere score indikerer flere angstsymptomer.
Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
Angst symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
Angstsymptomer vurderes med Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale (HADS-A), som indeholder syv punkter vurderet på en 4-punkts skala (interval: 0-21). Højere score indikerer flere angstsymptomer.
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
Angst symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Angstsymptomer vurderes med Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale (HADS-A), som indeholder syv punkter vurderet på en 4-punkts skala (interval: 0-21). Højere score indikerer flere angstsymptomer.
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Angst symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Angstsymptomer vurderes med Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale (HADS-A), som indeholder syv punkter vurderet på en 4-punkts skala (interval: 0-21). Højere score indikerer flere angstsymptomer.
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Depression symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
Depressionssymptomer vurderes med Patient Health Questionnaire depressionsskalaen (PHQ-9), et spørgeskema på ni punkter, der scores på en 4-punkts skala (spændvidde: 0-36). Højere score indikerer flere depressionssymptomer.
Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
Depression symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
Depressionssymptomer vurderes med Patient Health Questionnaire depressionsskalaen (PHQ-9), et spørgeskema på ni punkter, der scores på en 4-punkts skala (spændvidde: 0-36). Højere score indikerer flere depressionssymptomer.
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
Depression symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Depressionssymptomer vurderes med Patient Health Questionnaire depressionsskalaen (PHQ-9), et spørgeskema på ni punkter, der scores på en 4-punkts skala (spændvidde: 0-36). Højere score indikerer flere depressionssymptomer.
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Depression symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Depressionssymptomer vurderes med Patient Health Questionnaire depressionsskalaen (PHQ-9), et spørgeskema på ni punkter, der scores på en 4-punkts skala (spændvidde: 0-36). Højere score indikerer flere depressionssymptomer.
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Søvndagbog: samlet søvntid
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
Samlet søvntid (i minutter) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD). Højere score indikerer højere total søvntid.
Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
Søvndagbog: samlet søvntid
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
Samlet søvntid (i minutter) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD). Højere score indikerer højere total søvntid.
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
Søvndagbog: samlet søvntid
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Samlet søvntid (i minutter) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD). Højere score indikerer højere total søvntid.
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Søvndagbog: samlet søvntid
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Samlet søvntid (i minutter) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD). Højere score indikerer højere total søvntid.
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Søvndagbog: ventetid på indsættelse af søvn
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
Søvnstartsforsinkelse (i minutter) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD). Højere score indikerer længere ventetid på indsættende søvn.
Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
Søvndagbog: ventetid på indsættelse af søvn
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
Søvnstartsforsinkelse (i minutter) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD). Højere score indikerer længere ventetid på indsættende søvn.
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
Søvndagbog: ventetid på indsættelse af søvn
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Søvnstartsforsinkelse (i minutter) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD). Højere score indikerer længere ventetid på indsættende søvn.
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Søvndagbog: ventetid på indsættelse af søvn
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Søvnstartsforsinkelse (i minutter) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD). Højere score indikerer længere ventetid på indsættende søvn.
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Søvndagbog: vågne efter søvnstart
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
Vågnen efter søvnstart (i minutter) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD). Højere score indikerer længere vågentid efter søvnbegyndelse.
Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
Søvndagbog: vågne efter søvnstart
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
Vågnen efter søvnstart (i minutter) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD). Højere score indikerer længere vågentid efter søvnbegyndelse.
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
Søvndagbog: vågne efter søvnstart
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Vågnen efter søvnstart (i minutter) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD). Højere score indikerer længere vågentid efter søvnbegyndelse.
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Søvndagbog: vågne efter søvnstart
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Vågnen efter søvnstart (i minutter) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD). Højere score indikerer længere vågentid efter søvnbegyndelse.
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Søvndagbog: søvneffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
Søvneffektiviteten (i procent) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD), beregnet som den samlede søvntid*100 divideret med tiden i sengen. Højere score indikerer højere søvneffektivitet.
Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
Søvndagbog: søvneffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
Søvneffektiviteten (i procent) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD), beregnet som den samlede søvntid*100 divideret med tiden i sengen. Højere score indikerer højere søvneffektivitet.
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
Søvndagbog: søvneffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Søvneffektiviteten (i procent) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD), beregnet som den samlede søvntid*100 divideret med tiden i sengen. Højere score indikerer højere søvneffektivitet.
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Søvndagbog: søvneffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Søvneffektiviteten (i procent) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD), beregnet som den samlede søvntid*100 divideret med tiden i sengen. Højere score indikerer højere søvneffektivitet.
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
Psykologisk fleksibilitet vurderes med kortformen Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24). Underskalaen psykologisk fleksibilitet består af 12 punkter, scoret på en 6-trins skala (interval: 12-72). Højere score indikerer større psykologisk fleksibilitet.
Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
Psykologisk fleksibilitet vurderes med kortformen Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24). Underskalaen psykologisk fleksibilitet består af 12 punkter, scoret på en 6-trins skala (interval: 12-72). Højere score indikerer større psykologisk fleksibilitet.
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Psykologisk fleksibilitet vurderes med kortformen Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24). Underskalaen psykologisk fleksibilitet består af 12 punkter, scoret på en 6-trins skala (interval: 12-72). Højere score indikerer større psykologisk fleksibilitet.
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Psykologisk fleksibilitet vurderes med kortformen Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24). Underskalaen psykologisk fleksibilitet består af 12 punkter, scoret på en 6-trins skala (interval: 12-72). Højere score indikerer større psykologisk fleksibilitet.
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
Psykologisk ufleksibilitet vurderes med kortformen Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24). Underskalaen psykologisk ufleksibilitet består af 12 punkter, scoret på en 6-trins skala (spændvidde: 12-72). Højere score indikerer større psykologisk ufleksibilitet.
Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
Psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
Psykologisk ufleksibilitet vurderes med kortformen Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24). Underskalaen psykologisk ufleksibilitet består af 12 punkter, scoret på en 6-trins skala (spændvidde: 12-72). Højere score indikerer større psykologisk ufleksibilitet.
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
Psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Psykologisk ufleksibilitet vurderes med kortformen Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24). Underskalaen psykologisk ufleksibilitet består af 12 punkter, scoret på en 6-trins skala (spændvidde: 12-72). Højere score indikerer større psykologisk ufleksibilitet.
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Psykologisk ufleksibilitet vurderes med kortformen Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24). Underskalaen psykologisk ufleksibilitet består af 12 punkter, scoret på en 6-trins skala (spændvidde: 12-72). Højere score indikerer større psykologisk ufleksibilitet.
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Søvnrelateret ophidselse
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
Søvnrelateret ophidselse vil blive vurderet med Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS), som omfatter 16 elementer, der scores på en 5-punkts skala (interval: 16-80). Højere score indikerer højere søvnrelateret ophidselse.
Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
Søvnrelateret ophidselse
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
Søvnrelateret ophidselse vil blive vurderet med Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS), som omfatter 16 elementer, der scores på en 5-punkts skala (interval: 16-80). Højere score indikerer højere søvnrelateret ophidselse.
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
Søvnrelateret ophidselse
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Søvnrelateret ophidselse vil blive vurderet med Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS), som omfatter 16 elementer, der scores på en 5-punkts skala (interval: 16-80). Højere score indikerer højere søvnrelateret ophidselse.
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Søvnrelateret ophidselse
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Søvnrelateret ophidselse vil blive vurderet med Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS), som omfatter 16 elementer, der scores på en 5-punkts skala (interval: 16-80). Højere score indikerer højere søvnrelateret ophidselse.
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Dysfunktionelle søvnrelaterede kognitioner
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
Dysfunktionelle søvnrelaterede kognitioner vil blive evalueret af den korte form af Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16), som omfatter 16 punkter scoret på en 11-punkts overenskomstskala (interval: 0-160). Højere score indikerer mere dysfunktionelle søvnrelaterede kognitioner.
Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
Dysfunktionelle søvnrelaterede kognitioner
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
Dysfunktionelle søvnrelaterede kognitioner vil blive evalueret af den korte form af Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16), som omfatter 16 punkter scoret på en 11-punkts overenskomstskala (interval: 0-160). Højere score indikerer mere dysfunktionelle søvnrelaterede kognitioner.
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
Dysfunktionelle søvnrelaterede kognitioner
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Dysfunktionelle søvnrelaterede kognitioner vil blive evalueret af den korte form af Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16), som omfatter 16 punkter scoret på en 11-punkts overenskomstskala (interval: 0-160). Højere score indikerer mere dysfunktionelle søvnrelaterede kognitioner.
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Dysfunktionelle søvnrelaterede kognitioner
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Dysfunktionelle søvnrelaterede kognitioner vil blive evalueret af den korte form af Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16), som omfatter 16 punkter scoret på en 11-punkts overenskomstskala (interval: 0-160). Højere score indikerer mere dysfunktionelle søvnrelaterede kognitioner.
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Søvnrelateret sikkerhedsadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
Søvnrelateret sikkerhedsadfærd vil blive målt med den korte form for søvnrelateret adfærdsspørgeskema (SRBQ-20), som består af 20 punkter om håndtering af træthed eller forbedring af søvn, scoret på en 5-punkts skala (interval: 0-80) , med højere score, der indikerer mere søvnrelateret sikkerhedsadfærd.
Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
Søvnrelateret sikkerhedsadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
Søvnrelateret sikkerhedsadfærd vil blive målt med den korte form for søvnrelateret adfærdsspørgeskema (SRBQ-20), som består af 20 punkter om håndtering af træthed eller forbedring af søvn, scoret på en 5-punkts skala (interval: 0-80) , med højere score, der indikerer mere søvnrelateret sikkerhedsadfærd.
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
Søvnrelateret sikkerhedsadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Søvnrelateret sikkerhedsadfærd vil blive målt med den korte form for søvnrelateret adfærdsspørgeskema (SRBQ-20), som består af 20 punkter om håndtering af træthed eller forbedring af søvn, scoret på en 5-punkts skala (interval: 0-80) , med højere score, der indikerer mere søvnrelateret sikkerhedsadfærd.
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Søvnrelateret sikkerhedsadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
Søvnrelateret sikkerhedsadfærd vil blive målt med den korte form for søvnrelateret adfærdsspørgeskema (SRBQ-20), som består af 20 punkter om håndtering af træthed eller forbedring af søvn, scoret på en 5-punkts skala (interval: 0-80) , med højere score, der indikerer mere søvnrelateret sikkerhedsadfærd.
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Amsterdam

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Looman I Mathilde, MSc, University of Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UniversityAmsterdam

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger