Accept- og forpligtelsesterapi for søvnløshed
13. april 2026 opdateret af: Mathilde Looman, University of Amsterdam
Effektiviteten af accept- og forpligtelsesterapi som en selvstændig behandling for søvnløshed: Protokol for et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg
Søvnløshed er et almindeligt søvnproblem, der påvirker både fysisk og mental sundhed. Acceptance and Commitment Therapy for Insomnia (ACT-I) foreslås som en lovende ny behandling for søvnløshed. Dets effektivitet uden overlappende adfærdskomponenter af den nuværende standardbehandling, kognitiv adfærdsterapi, er dog stort set ukendt.
Hovedmålet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af enkeltstående ACT-I hos voksne med søvnløshed sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Det andet mål er at udforske de potentielle arbejdsmekanismer for ACT-I ved hjælp af netværksinterventionsanalyse.
Voksne med søvnløshed vil blive randomiseret til en ACT-I- eller ventelistegruppe. Både ACT-I-behandlingen og ventetiden strækker sig over 7 uger. Vurderinger finder sted ved baseline (før), efter 4 uger (midt) og efter 8 uger (post), efterfulgt af en 3- og 6-måneders opfølgning for ACT-I-gruppen.
De vigtigste spørgsmål, som denne RCT sigter mod at besvare er:
- Er ACT-I overlegen i forhold til en ventelistekontrolgruppe med hensyn til at forbedre sværhedsgraden af søvnløshed (primært resultat) ud over søvndagbogsmålinger, angst, depression, generel mental sundhed og søvnrelateret livskvalitet (sekundære resultater)?
- Hvordan udvikler netværk af søvnløshedssymptomer eller potentielle behandlingsprocesser (dvs. psykologisk (u)fleksibilitet, søvnrelateret ophidselse, dysfunktionelle kognitioner og søvnrelateret sikkerhedsadfærd) under og efter ACT-I?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1018 WS
- University of Amsterdam
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sværhedsgradsindeks for søvnløshed ≥ 15
- diagnose af klinisk søvnløshed, som bekræftet af SCID-S-5 søvnløshedsinterviewet
- alder på 18 år eller derover
- færdigheder i hollandsk
- mulighed for at komme på stedet til behandlingssessionerne
Ekskluderingskriterier:
- tidligere modtaget ACT
- påbegyndt psykoterapi inden for de sidste 6 måneder eller afventer i øjeblikket psykoterapi
- skiftet psykoaktiv medicin inden for de sidste 3 måneder
- diagnosticering af psykose eller skizofreni
- svære depressive klager (BDI-II score ≥ 29) eller aktive selvmordstanker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accept- og forpligtelsesterapi for søvnløshed (ACT-I)
I denne tilstand modtager deltagerne fem individuelle ansigt-til-ansigt 60-minutters sessioner med ACT-I psykoterapi inden for en 7-ugers behandlingsperiode.
|
Under ACT-I opfordres patienter til at give slip på kampen for at kontrollere søvnen og til at fokusere på meningsfulde aktiviteter i dagtimerne.
Behandlingsmål behandles gennem ACT-processer med kreativ håbløshed og selv-som-kontekst (session 1), accept (session 2), defusion (session 3), efterfulgt af værdier, engageret handling og bevidsthed om nuet (session 4 og 5) .
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
I denne tilstand udfylder deltagerne kun vurderinger i en 7-ugers venteperiode.
Efter at have afsluttet eftervurderingen modtager deltagere i kontroltilstanden også ACT-I-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
Sværhedsgraden af søvnløshed vurderes med Insomnia Severity Index (ISI).
ISI består af syv punkter, der evaluerer søvnløshedssymptomer på en 5-punkts skala (interval: 0-28).
Højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer.
|
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
|
Sværhedsgraden af søvnløshed vurderes med Insomnia Severity Index (ISI).
ISI består af syv punkter, der evaluerer søvnløshedssymptomer på en 5-punkts skala (interval: 0-28).
Højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer.
|
Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
Sværhedsgraden af søvnløshed vurderes med Insomnia Severity Index (ISI).
ISI består af syv punkter, der evaluerer søvnløshedssymptomer på en 5-punkts skala (interval: 0-28).
Højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer.
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
Sværhedsgraden af søvnløshed vurderes med Insomnia Severity Index (ISI).
ISI består af syv punkter, der evaluerer søvnløshedssymptomer på en 5-punkts skala (interval: 0-28).
Højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer.
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
|
Generel velbefindende
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
|
Generel velbefindende vurderes med Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF), som omfatter 14 punkter vurderet på en 6-trins skala (interval: 0-70).
Højere score indikerer større velvære.
|
Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
|
|
Generel velbefindende
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
Generel velbefindende vurderes med Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF), som omfatter 14 punkter vurderet på en 6-trins skala (interval: 0-70).
Højere score indikerer større velvære.
|
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
|
Generel velbefindende
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
Generel velbefindende vurderes med Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF), som omfatter 14 punkter vurderet på en 6-trins skala (interval: 0-70).
Højere score indikerer større velvære.
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
|
Generel velbefindende
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
Generel velbefindende vurderes med Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF), som omfatter 14 punkter vurderet på en 6-trins skala (interval: 0-70).
Højere score indikerer større velvære.
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
|
Søvnrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
|
Søvnrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Glasgow Sleep Impact Index (GSII).
Respondenter definerer og vurderer deres tre hoveddomæner for søvnrelateret svækkelse på en visuel analog skala (interval: 0-100).
Højere score indikerer mere søvnrelateret svækkelse.
|
Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
|
|
Søvnrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
Søvnrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Glasgow Sleep Impact Index (GSII).
Respondenter definerer og vurderer deres tre hoveddomæner for søvnrelateret svækkelse på en visuel analog skala (interval: 0-100).
Højere score indikerer mere søvnrelateret svækkelse.
|
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
|
Søvnrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
Søvnrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Glasgow Sleep Impact Index (GSII).
Respondenter definerer og vurderer deres tre hoveddomæner for søvnrelateret svækkelse på en visuel analog skala (interval: 0-100).
Højere score indikerer mere søvnrelateret svækkelse.
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
|
Søvnrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
Søvnrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Glasgow Sleep Impact Index (GSII).
Respondenter definerer og vurderer deres tre hoveddomæner for søvnrelateret svækkelse på en visuel analog skala (interval: 0-100).
Højere score indikerer mere søvnrelateret svækkelse.
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
|
Angstsymptomer vurderes med Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale (HADS-A), som indeholder syv punkter vurderet på en 4-punkts skala (interval: 0-21).
Højere score indikerer flere angstsymptomer.
|
Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
Angstsymptomer vurderes med Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale (HADS-A), som indeholder syv punkter vurderet på en 4-punkts skala (interval: 0-21).
Højere score indikerer flere angstsymptomer.
|
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
Angstsymptomer vurderes med Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale (HADS-A), som indeholder syv punkter vurderet på en 4-punkts skala (interval: 0-21).
Højere score indikerer flere angstsymptomer.
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
Angstsymptomer vurderes med Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale (HADS-A), som indeholder syv punkter vurderet på en 4-punkts skala (interval: 0-21).
Højere score indikerer flere angstsymptomer.
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
|
Depression symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
|
Depressionssymptomer vurderes med Patient Health Questionnaire depressionsskalaen (PHQ-9), et spørgeskema på ni punkter, der scores på en 4-punkts skala (spændvidde: 0-36).
Højere score indikerer flere depressionssymptomer.
|
Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
|
|
Depression symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
Depressionssymptomer vurderes med Patient Health Questionnaire depressionsskalaen (PHQ-9), et spørgeskema på ni punkter, der scores på en 4-punkts skala (spændvidde: 0-36).
Højere score indikerer flere depressionssymptomer.
|
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
|
Depression symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
Depressionssymptomer vurderes med Patient Health Questionnaire depressionsskalaen (PHQ-9), et spørgeskema på ni punkter, der scores på en 4-punkts skala (spændvidde: 0-36).
Højere score indikerer flere depressionssymptomer.
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
|
Depression symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
Depressionssymptomer vurderes med Patient Health Questionnaire depressionsskalaen (PHQ-9), et spørgeskema på ni punkter, der scores på en 4-punkts skala (spændvidde: 0-36).
Højere score indikerer flere depressionssymptomer.
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
|
Søvndagbog: samlet søvntid
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
|
Samlet søvntid (i minutter) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD).
Højere score indikerer højere total søvntid.
|
Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
|
|
Søvndagbog: samlet søvntid
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
Samlet søvntid (i minutter) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD).
Højere score indikerer højere total søvntid.
|
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
|
Søvndagbog: samlet søvntid
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
Samlet søvntid (i minutter) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD).
Højere score indikerer højere total søvntid.
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
|
Søvndagbog: samlet søvntid
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
Samlet søvntid (i minutter) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD).
Højere score indikerer højere total søvntid.
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
|
Søvndagbog: ventetid på indsættelse af søvn
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
|
Søvnstartsforsinkelse (i minutter) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD).
Højere score indikerer længere ventetid på indsættende søvn.
|
Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
|
|
Søvndagbog: ventetid på indsættelse af søvn
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
Søvnstartsforsinkelse (i minutter) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD).
Højere score indikerer længere ventetid på indsættende søvn.
|
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
|
Søvndagbog: ventetid på indsættelse af søvn
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
Søvnstartsforsinkelse (i minutter) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD).
Højere score indikerer længere ventetid på indsættende søvn.
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
|
Søvndagbog: ventetid på indsættelse af søvn
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
Søvnstartsforsinkelse (i minutter) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD).
Højere score indikerer længere ventetid på indsættende søvn.
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
|
Søvndagbog: vågne efter søvnstart
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
|
Vågnen efter søvnstart (i minutter) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD).
Højere score indikerer længere vågentid efter søvnbegyndelse.
|
Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
|
|
Søvndagbog: vågne efter søvnstart
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
Vågnen efter søvnstart (i minutter) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD).
Højere score indikerer længere vågentid efter søvnbegyndelse.
|
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
|
Søvndagbog: vågne efter søvnstart
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
Vågnen efter søvnstart (i minutter) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD).
Højere score indikerer længere vågentid efter søvnbegyndelse.
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
|
Søvndagbog: vågne efter søvnstart
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
Vågnen efter søvnstart (i minutter) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD).
Højere score indikerer længere vågentid efter søvnbegyndelse.
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
|
Søvndagbog: søvneffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
|
Søvneffektiviteten (i procent) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD), beregnet som den samlede søvntid*100 divideret med tiden i sengen.
Højere score indikerer højere søvneffektivitet.
|
Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
|
|
Søvndagbog: søvneffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
Søvneffektiviteten (i procent) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD), beregnet som den samlede søvntid*100 divideret med tiden i sengen.
Højere score indikerer højere søvneffektivitet.
|
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
|
Søvndagbog: søvneffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
Søvneffektiviteten (i procent) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD), beregnet som den samlede søvntid*100 divideret med tiden i sengen.
Højere score indikerer højere søvneffektivitet.
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
|
Søvndagbog: søvneffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
Søvneffektiviteten (i procent) vurderes med konsensus søvndagbogen (CSD), beregnet som den samlede søvntid*100 divideret med tiden i sengen.
Højere score indikerer højere søvneffektivitet.
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
|
Psykologisk fleksibilitet vurderes med kortformen Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24).
Underskalaen psykologisk fleksibilitet består af 12 punkter, scoret på en 6-trins skala (interval: 12-72).
Højere score indikerer større psykologisk fleksibilitet.
|
Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
Psykologisk fleksibilitet vurderes med kortformen Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24).
Underskalaen psykologisk fleksibilitet består af 12 punkter, scoret på en 6-trins skala (interval: 12-72).
Højere score indikerer større psykologisk fleksibilitet.
|
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
Psykologisk fleksibilitet vurderes med kortformen Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24).
Underskalaen psykologisk fleksibilitet består af 12 punkter, scoret på en 6-trins skala (interval: 12-72).
Højere score indikerer større psykologisk fleksibilitet.
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
Psykologisk fleksibilitet vurderes med kortformen Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24).
Underskalaen psykologisk fleksibilitet består af 12 punkter, scoret på en 6-trins skala (interval: 12-72).
Højere score indikerer større psykologisk fleksibilitet.
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
|
Psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
|
Psykologisk ufleksibilitet vurderes med kortformen Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24).
Underskalaen psykologisk ufleksibilitet består af 12 punkter, scoret på en 6-trins skala (spændvidde: 12-72).
Højere score indikerer større psykologisk ufleksibilitet.
|
Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
|
|
Psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
Psykologisk ufleksibilitet vurderes med kortformen Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24).
Underskalaen psykologisk ufleksibilitet består af 12 punkter, scoret på en 6-trins skala (spændvidde: 12-72).
Højere score indikerer større psykologisk ufleksibilitet.
|
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
|
Psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
Psykologisk ufleksibilitet vurderes med kortformen Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24).
Underskalaen psykologisk ufleksibilitet består af 12 punkter, scoret på en 6-trins skala (spændvidde: 12-72).
Højere score indikerer større psykologisk ufleksibilitet.
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
|
Psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
Psykologisk ufleksibilitet vurderes med kortformen Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24).
Underskalaen psykologisk ufleksibilitet består af 12 punkter, scoret på en 6-trins skala (spændvidde: 12-72).
Højere score indikerer større psykologisk ufleksibilitet.
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
|
Søvnrelateret ophidselse
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
|
Søvnrelateret ophidselse vil blive vurderet med Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS), som omfatter 16 elementer, der scores på en 5-punkts skala (interval: 16-80).
Højere score indikerer højere søvnrelateret ophidselse.
|
Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
|
|
Søvnrelateret ophidselse
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
Søvnrelateret ophidselse vil blive vurderet med Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS), som omfatter 16 elementer, der scores på en 5-punkts skala (interval: 16-80).
Højere score indikerer højere søvnrelateret ophidselse.
|
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
|
Søvnrelateret ophidselse
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
Søvnrelateret ophidselse vil blive vurderet med Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS), som omfatter 16 elementer, der scores på en 5-punkts skala (interval: 16-80).
Højere score indikerer højere søvnrelateret ophidselse.
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
|
Søvnrelateret ophidselse
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
Søvnrelateret ophidselse vil blive vurderet med Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS), som omfatter 16 elementer, der scores på en 5-punkts skala (interval: 16-80).
Højere score indikerer højere søvnrelateret ophidselse.
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
|
Dysfunktionelle søvnrelaterede kognitioner
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
|
Dysfunktionelle søvnrelaterede kognitioner vil blive evalueret af den korte form af Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16), som omfatter 16 punkter scoret på en 11-punkts overenskomstskala (interval: 0-160).
Højere score indikerer mere dysfunktionelle søvnrelaterede kognitioner.
|
Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
|
|
Dysfunktionelle søvnrelaterede kognitioner
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
Dysfunktionelle søvnrelaterede kognitioner vil blive evalueret af den korte form af Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16), som omfatter 16 punkter scoret på en 11-punkts overenskomstskala (interval: 0-160).
Højere score indikerer mere dysfunktionelle søvnrelaterede kognitioner.
|
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
|
Dysfunktionelle søvnrelaterede kognitioner
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
Dysfunktionelle søvnrelaterede kognitioner vil blive evalueret af den korte form af Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16), som omfatter 16 punkter scoret på en 11-punkts overenskomstskala (interval: 0-160).
Højere score indikerer mere dysfunktionelle søvnrelaterede kognitioner.
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
|
Dysfunktionelle søvnrelaterede kognitioner
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
Dysfunktionelle søvnrelaterede kognitioner vil blive evalueret af den korte form af Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16), som omfatter 16 punkter scoret på en 11-punkts overenskomstskala (interval: 0-160).
Højere score indikerer mere dysfunktionelle søvnrelaterede kognitioner.
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
|
Søvnrelateret sikkerhedsadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
|
Søvnrelateret sikkerhedsadfærd vil blive målt med den korte form for søvnrelateret adfærdsspørgeskema (SRBQ-20), som består af 20 punkter om håndtering af træthed eller forbedring af søvn, scoret på en 5-punkts skala (interval: 0-80) , med højere score, der indikerer mere søvnrelateret sikkerhedsadfærd.
|
Skift fra baseline til 4 uger efter randomisering
|
|
Søvnrelateret sikkerhedsadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
Søvnrelateret sikkerhedsadfærd vil blive målt med den korte form for søvnrelateret adfærdsspørgeskema (SRBQ-20), som består af 20 punkter om håndtering af træthed eller forbedring af søvn, scoret på en 5-punkts skala (interval: 0-80) , med højere score, der indikerer mere søvnrelateret sikkerhedsadfærd.
|
Skift fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
|
Søvnrelateret sikkerhedsadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
Søvnrelateret sikkerhedsadfærd vil blive målt med den korte form for søvnrelateret adfærdsspørgeskema (SRBQ-20), som består af 20 punkter om håndtering af træthed eller forbedring af søvn, scoret på en 5-punkts skala (interval: 0-80) , med højere score, der indikerer mere søvnrelateret sikkerhedsadfærd.
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
|
Søvnrelateret sikkerhedsadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
Søvnrelateret sikkerhedsadfærd vil blive målt med den korte form for søvnrelateret adfærdsspørgeskema (SRBQ-20), som består af 20 punkter om håndtering af træthed eller forbedring af søvn, scoret på en 5-punkts skala (interval: 0-80) , med højere score, der indikerer mere søvnrelateret sikkerhedsadfærd.
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning (kun ACT-I gruppe)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Looman I Mathilde, MSc, University of Amsterdam
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
13. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UniversityAmsterdam
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .