Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In Vivo Evaluering af NC65 - Vita D-Light SKIN ADAPTOGEN OG SEBUM BALANCE EFFEKTIVITET (SMosE)

1. maj 2026 opdateret af: Ritamaria Di Lorenzo, Federico II University

Denne dobbeltblindede placebokontrollerede undersøgelse har til hensigt at bekræfte hudens adaptogen- og talgbalanceeffektivitet af den aktive ingrediens i undersøgelsen NC65 - Vita D-Light, transmitteret ved 0,5 % w/w i en topisk kosmetisk formulering, på et panel af raske menneskelige forsøgspersoner.

Undersøgelsen er udført af RD Cosmetics - University of Naples Federico II, fra oktober til juni 2024. Undersøgelsen involverer kvindelige og mandlige forsøgspersoner, der er planlagt til berettigelsesscreening på undersøgelsesstedet. I alt 40 forsøgspersoner blev tilmeldt og tilfældigt opdelt i 2 grupper: 20 forsøgspersoner modtog den aktive behandling (kosmetisk formulering med 0,5 % w/w NC65 - Vita D-Light) og 20 forsøgspersoner placebo.

Den kosmetiske effektivitet af produkterne blev instrumentelt detekteret ved hjælp af innovative, ikke-invasive og verdensomspændende anerkendte enheder til hudanalyse, som:

  • Corneometer CM 825 (C+K electronic GmbH) registrerer vandindholdet i stratum corneum.
  • Tewameter® TM Hex (C+K electronic GmbH) registrerer det transepidermale vandtab (TEWL).
  • Sebumeter SM 815 måler nøjagtigt og reproducerbart niveauet af talg på hudoverfladen.
  • Visia VISIA® (Canfield Scientific, Inc.) til vurdering af hudoverfladen.

De overvågede hudfunktionsparametre vil blive kontrolleret efter 1 time (T1h) for adaptogen-testen og efter 7, 14 og 28 dage (T7 -T14-T28) for detox-testen. Paneldeltagere vil udfylde selvevalueringsspørgeskemaet ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (T28).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og Begrundelse:

Hudens homeostase afhænger af integriteten af den epidermale barriere, balanceret talgproduktion og hudens evne til at tilpasse sig miljømæssige stressfaktorer. Kosmetiske ingredienser med adaptogene egenskaber undersøges i stigende grad som ikke-invasive strategier til at støtte disse funktioner.

SMosE er et olieopløseligt ekstrakt opnået fra Lentinus edodes (shiitake-svamp), udviklet til topikal anvendelse. Foreløbige data tyder på, at SMosE kan fremme epidermaldifferentiering, forbedre barriere-relateret proteinekspression og modulere talg-relaterede signalveje.

Præklinisk Evaluering:

Ex Vivo Humant Hud-Explantat Studie:

For at bekræfte biologisk relevans i intakt human væv blev ex vivo-studier udført på humane hud-explantater. Humane hud-explantater blev opnået fra tre sunde kvindelige donorer i alderen 26 til 40 år, som gennemgik abdominoplastik eller brystreduktionskirurgi. Alle donorer gav skriftligt informeret samtykke til brug af deres hudvæv i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Derefter blev proteinekspression af epidermaldifferentierings- og barriere-markører, inklusive cytokeratin 10 og claudin-1, evalueret ved immunofluorescensmikroskopi.

Klinisk Studiedesign:

Den kliniske fase var designet som et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppekosmetisk studie udført på et enkelt center.

I alt 40 voksne mandlige og kvindelige frivillige med fedtet og/eller akne-tilbøjelig hud blev inkluderet og randomiseret i et 1:1-forhold til enten at modtage: en topikal formulering indeholdende SMosE, eller en placeboformulering identisk i sammensætning bortset fra fraværet af den aktive ingrediens. Deltagerne påførte det tildelte produkt på ansigtet én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage.

Kliniske Vurderinger:

Hudvurderinger blev udført ved baseline og under opfølgende besøg under kontrollerede miljøforhold ved hjælp af validerede, ikke-invasive instrumenter til at vurdere hydrering, barrierefunktion, talgproduktion og hudoverfladeegenskaber.

Sikkerhed og Etik:

Hudens tolerance blev vurderet før og gennem hele studiet. Bivirkninger blev overvåget og registreret. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke. Studiet blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen og gældende retningslinjer for kosmetisk klinisk forskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • RD Cosmetics Lab - Pharmacy Department, University of Naples Federico II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er planlagt til berettigelsesscreening på undersøgelsesstedet
  • Kvinde eller mandligt køn
  • Forsøgspersoner med acne udsat hud eller hud med ar fra acne
  • Emner udsat for sollys i mindst 4 timer om dagen
  • Underskrivelse af den informerede samtykkeformular skrevet af efterforskerne
  • Certificering af ikke at deltage i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forstyrre den nuværende
  • Bekræftelse af sandheden af ​​de personlige oplysninger, der er erklæret til det tekniske personale
  • I stand til at følge anvisninger og pålidelig til at respektere protokollens begrænsninger
  • Gratis at sikre besøgene på Forskningslaboratoriet
  • Emner med selvopfattet
  • Forsøgspersoner kan have mild til følsom og stresset hud

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
  • Forsøgspersoner med alvorlig overordnet fotoskade som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersoner, der har en dermatologisk lidelse, som efter efterforskerens mening kan forstyrre den nøjagtige vurdering af forsøgspersonens hud, herunder rosacea, acne og overdrevent fedtet eller tør hud.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har påvist en overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​indholdsstofferne i undersøgelsesprodukterne.
  • Forsøgspersoners brug af medicin, der er kendt for potentielt at forårsage ændringer i ansigtshuden som bestemt af investigator.
  • Emner, der bruger for meget tid ude i solen.
  • Emner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
  • Emner, der er frataget friheden ved administrativ eller juridisk afgørelse eller under værgemål
  • Forsøgspersoner planlægger hospitalsindlæggelse under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner modtog vaccination inden for 2 uger før undersøgelsen eller havde til hensigt at blive vaccineret under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med sygdomme i perioden umiddelbart forud for den aktuelle undersøgelse under topisk eller systemisk behandling med ethvert lægemiddel, der kan påvirke resultatet af testen, især: systemiske retinoider inden for 6 måneder, topiske retinoider inden for 2 måneder antiinflammatoriske eller antihistaminprodukter inden for de 2 måneder. uger antibiotika inden for 2 uger medicin mod malignitet (af enhver art) inden for 5 år desensibiliseringsbehandling inden for 6 måneder
  • Forsøgspersoner i behandlinger med topiske produkter baseret på alfa- og beta-hydroxysyrer i de 45 dage før studiets start
  • Emner, der reagerer på sol/har lysfølsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Prøve A - Aktiv behandling
28-dages behandling med to gange daglig påføring (morgen og aften) af en kosmetisk formel indeholdende NC65 - Vita D-Light med 0,5 % w/w. Den kosmetiske formel er en uden emulsion lavet med ingredienser af kosmetisk kvalitet i henhold til GMP. Den beregnede mængde, der skal påføres i ansigtet, er ca. 2 mg.
Andet: Corthellus Shiitake (svampe) ekstrakt
topisk behandling med Corthellus Shiitake (svampe) ekstrakt
Andre navne:
  • NC65 - Vita D-Light
Placebo komparator: Prøve B - Placebobehandling
28-dages-behandling med 2 gange daglig påføring (morgen og aften) af en kosmetisk formel indeholdende den samme ingrediens i den aktive behandling bortset fra NC65 - Vita D-Light ved 0,5 % w/w. Den kosmetiske formel er en uden emulsion lavet med ingredienser af kosmetisk kvalitet i henhold til GMP. Den beregnede mængde, der skal påføres i ansigtet, er ca. 2 mg.
Andet: Placebo
topisk behandling med en placebo kosmetisk formel
Andre navne:
  • Prøve B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beroligende test
Tidsramme: 2 måneder
BEROLENDE HANDLING EFFEKTIVITET
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detox og adaptogen test
Tidsramme: 8 måneder
HUDADAPTOGEN OG SEBUM BALANCE EFFEKTIVITET
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federico II University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ritamaria Di Lorenzo, Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EAShi23M01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger