In Vivo Evaluering af NC65 - Vita D-Light SKIN ADAPTOGEN OG SEBUM BALANCE EFFEKTIVITET (Shitake)
23. marts 2024 opdateret af: Ritamaria Di Lorenzo
Denne dobbeltblindede placebokontrollerede undersøgelse har til hensigt at bekræfte hudens adaptogen- og talgbalanceeffektivitet af den aktive ingrediens i undersøgelsen NC65 - Vita D-Light, transmitteret ved 0,5 % w/w i en topisk kosmetisk formulering, på et panel af raske menneskelige forsøgspersoner.
Undersøgelsen er udført af RD Cosmetics - University of Naples Federico II, fra oktober til juni 2024. Undersøgelsen involverer kvindelige og mandlige forsøgspersoner, der er planlagt til berettigelsesscreening på undersøgelsesstedet. I alt 40 forsøgspersoner blev tilmeldt og tilfældigt opdelt i 2 grupper: 20 forsøgspersoner modtog den aktive behandling (kosmetisk formulering med 0,5 % w/w NC65 - Vita D-Light) og 20 forsøgspersoner placebo.
Den kosmetiske effektivitet af produkterne blev instrumentelt detekteret ved hjælp af innovative, ikke-invasive og verdensomspændende anerkendte enheder til hudanalyse, som:
- Corneometer CM 825 (C+K electronic GmbH) registrerer vandindholdet i stratum corneum.
- Tewameter® TM Hex (C+K electronic GmbH) registrerer det transepidermale vandtab (TEWL).
- Sebumeter SM 815 måler nøjagtigt og reproducerbart niveauet af talg på hudoverfladen.
- Visia VISIA® (Canfield Scientific, Inc.) til vurdering af hudoverfladen.
De overvågede hudfunktionsparametre vil blive kontrolleret efter 1 time (T1h) for adaptogen-testen og efter 7, 14 og 28 dage (T7 -T14-T28) for detox-testen. Paneldeltagere vil udfylde selvevalueringsspørgeskemaet ved afslutningen af undersøgelsesperioden (T28).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- RD Cosmetics Lab - Pharmacy Department, University of Naples Federico II
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der er planlagt til berettigelsesscreening på undersøgelsesstedet
- Kvinde eller mandligt køn
- Forsøgspersoner med acne udsat hud eller hud med ar fra acne
- Emner udsat for sollys i mindst 4 timer om dagen
- Underskrivelse af den informerede samtykkeformular skrevet af efterforskerne
- Certificering af ikke at deltage i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forstyrre den nuværende
- Bekræftelse af sandheden af de personlige oplysninger, der er erklæret til det tekniske personale
- I stand til at følge anvisninger og pålidelig til at respektere protokollens begrænsninger
- Gratis at sikre besøgene på Forskningslaboratoriet
- Emner med selvopfattet
- Forsøgspersoner kan have mild til følsom og stresset hud
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
- Forsøgspersoner med alvorlig overordnet fotoskade som bestemt af investigator.
- Forsøgspersoner, der har en dermatologisk lidelse, som efter efterforskerens mening kan forstyrre den nøjagtige vurdering af forsøgspersonens hud, herunder rosacea, acne og overdrevent fedtet eller tør hud.
- Forsøgspersoner, der tidligere har påvist en overfølsomhedsreaktion over for nogen af indholdsstofferne i undersøgelsesprodukterne.
- Forsøgspersoners brug af medicin, der er kendt for potentielt at forårsage ændringer i ansigtshuden som bestemt af investigator.
- Emner, der bruger for meget tid ude i solen.
- Emner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
- Emner, der er frataget friheden ved administrativ eller juridisk afgørelse eller under værgemål
- Forsøgspersoner planlægger hospitalsindlæggelse under undersøgelsen
- Forsøgspersoner modtog vaccination inden for 2 uger før undersøgelsen eller havde til hensigt at blive vaccineret under undersøgelsen
- Forsøgspersoner med sygdomme i perioden umiddelbart forud for den aktuelle undersøgelse under topisk eller systemisk behandling med ethvert lægemiddel, der kan påvirke resultatet af testen, især: systemiske retinoider inden for 6 måneder, topiske retinoider inden for 2 måneder antiinflammatoriske eller antihistaminprodukter inden for de 2 måneder. uger antibiotika inden for 2 uger medicin mod malignitet (af enhver art) inden for 5 år desensibiliseringsbehandling inden for 6 måneder
- Forsøgspersoner i behandlinger med topiske produkter baseret på alfa- og beta-hydroxysyrer i de 45 dage før studiets start
- Emner, der reagerer på sol/har lysfølsomhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prøve A - Aktiv behandling
28-dages behandling med to gange daglig påføring (morgen og aften) af en kosmetisk formel indeholdende NC65 - Vita D-Light med 0,5 % w/w.
Den kosmetiske formel er en uden emulsion lavet med ingredienser af kosmetisk kvalitet i henhold til GMP.
Den beregnede mængde, der skal påføres i ansigtet, er ca. 2 mg.
|
topisk behandling med Corthellus Shiitake (svampe) ekstrakt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Prøve B - Placebobehandling
28-dages-behandling med 2 gange daglig påføring (morgen og aften) af en kosmetisk formel indeholdende den samme ingrediens i den aktive behandling bortset fra NC65 - Vita D-Light ved 0,5 % w/w.
Den kosmetiske formel er en uden emulsion lavet med ingredienser af kosmetisk kvalitet i henhold til GMP.
Den beregnede mængde, der skal påføres i ansigtet, er ca. 2 mg.
|
topisk behandling med en placebo kosmetisk formel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beroligende test
Tidsramme: 2 måneder
|
BEROLENDE HANDLING EFFEKTIVITET
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detox og adaptogen test
Tidsramme: 8 måneder
|
HUDADAPTOGEN OG SEBUM BALANCE EFFEKTIVITET
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ritamaria Di Lorenzo, Federico II University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EAShi23M01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .