Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelsesprotokol til vurdering af sikkerhed og effektivitet af BARICLIP®

3. februar 2025 opdateret af: Advanced Bariatric Technology
Overvægt og fedme er i epidemiske proportioner i verdensbefolkningen såvel som i USA, hvor næsten 42 % af den voksne befolkning(1) anses for at opfylde definitionen af ​​fedme, nemlig et body mass index ("BMI") ≥ 30 kg/m2. Veletablerede sammenhænge mellem fedme og øget sygelighed og dødelighed gør behandling af yderste vigtighed; der er dog fortsat et betydeligt udækket behov for mere effektive behandlinger mod fedme. Fedmekirurgi er anerkendt som en effektiv behandling for overvægtige patienter, især i mere alvorlige tilfælde, hvor kirurgisk begrænsning af mavesækkens kapacitet og udløbsstørrelse anses for nødvendig. BariClip® er en laparoskopisk implanteret enhed til behandling af fedme og fungerer som et alternativ til den nuværende eksisterende teknologi til brug i fedmekirurgi. BariClip® er en medicinsk anordning, ikke-justerbar, der ligner en clips, der er placeret parallelt med mavens større krumning, hvilket forårsager begrænsning af gastrisk lumen på en vertikal måde. Denne multicenter, randomiserede, moderat livsstil (program for kost og motion) kontrollerede pivotale undersøgelse af BariClip®-enheden er beregnet til at indsamle data for objektivt at understøtte dets sikkerhed og effektivitet til behandling af fedme hos voksne og i sidste ende understøtte markedsføringstilladelsen af denne enhed som et levedygtigt alternativ til eksisterende bariatriske kirurgiske procedurer. Specifikt sigter denne undersøgelse på at se på effektiviteten af ​​BariClip®-enheden med hensyn til vægttabsmålinger og sekundære sundhedsmålinger og sikkerheden af ​​BariClip®-enheden med hensyn til alvorlige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥22 år og ≤65 år
  • Har underskrevet en informeret samtykkeformular
  • BMI 30-34,9 (med komorbiditet) og 35-45 (med eller uden komorbiditet) kg/m2
  • Villig til at overholde studiekrav
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke har til hensigt at blive gravide i løbet af deres forsøgsdeltagelse, med en dokumenteret negativ graviditetstest og dokumentation for præventionsbekræftelse og -metode
  • Anamnese med fedme og overvægt (BMI >30 kg/m2) i mindst 1 år
  • Historie om svigt af ikke-kirurgiske vægttabsmetoder
  • Fuldstændig ambulant uden nogen alvorlig kronisk ortopædisk sygdom, der kræver afhængighed af krykker, rollatorer eller en kørestol, som kan udelukke træning under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af enhver enhed til behandling af fedme
  • Kendt leversygdom eller galdesygdom før screening (f.eks. virus-, autoimmun-, fibrose-/cirrhose-ætiologi, men ikke inklusiv tilfældig fedtlever)
  • Kendt infektion på tidspunktet for randomisering
  • Indskrevet i en anden undersøgelse af fedmeundersøgelse
  • Ukorrigerbar blødningsdiatese, blodpladedysfunktion, trombocytopeni med blodpladetal mindre end 100.000/mikroliter eller kendt koagulopati
  • Aktuelt stofmisbrug, alkohol- eller stofmisbrug
  • Kronisk pancreatitis eller akut pancreatitis inden for 12 måneder efter randomisering
  • Diagnose af autoimmun bindevævsforstyrrelse (fx lupus erythematosus, sklerodermi)
  • Type I diabetes
  • Hiatal brok > 3cm
  • Tilstedeværelse af sår i maven
  • Alvorlig øsofagitis (LA klassifikation grad C eller D)
  • Tilstedeværelse af Barretts spiserør
  • Tilstedeværelse af enhver anden abnormitet, der påvirker placeringen af ​​BariClip®
  • Indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (f.eks. aspirin, ibuprofen osv.) inden for 10 dage før randomisering og/eller der er behov for eller forventet behov for brug i løbet af de første 12 måneder efter indeksproceduren
  • Tager receptpligtig antitrombotisk behandling (f.eks. antikoagulant eller trombocythæmmende middel) inden for 10 dage før randomisering og/eller der er behov for eller forventet behov for brug i løbet af de første 12 måneder efter indeksproceduren
  • Indtagelse af medicin på listen over udelukkede lægemidler inden for 30 dage før randomisering og/eller der er behov for eller forventet behov for at bruge disse lægemidler i løbet af de første 12 måneder efter tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BariClip® Device Treatment
Forsøgspersoner, der er allokeret til denne undersøgelses behandlingsarm, vil få implanteret en BariClip®-enhed.
Enhed: BariClip® Device Treatment
Enhedsadministration (implantation)
Ingen indgriben: Styring
Implantation af en BariClip®-enhed vil ikke blive udført på emner, der er tildelt kontrolarmen i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af ≥ 5 % total kropsvægttab (TBWL) hos 50 % af behandlede forsøgspersoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Opnåelse af ≥ 5 % overlegenhedsmargin for vægttab i den behandlede gruppe sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vægt og Højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blodtryk (BP) i mmHg, både systolisk og diastolisk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Diagnose og/eller ændring i sværhedsgraden af ​​diabetes mellitus (DM)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vægt i kilogram
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Højde i meter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Taljeomkreds i centimeter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet anslås den samlede studievarighed til at være 24 måneder
Gennem afslutning af studiet anslås den samlede studievarighed til at være 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Advanced Bariatric Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NAMSA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Moises Jacobs, MD, Advanced Bariatric Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Bariclip hos patienter med fedme.

IPD-delingstidsramme

Data tilgængelige 1 år efter sidste indskrevne patient

IPD-delingsadgangskriterier

Kun adgang til blindet undersøgelsesmonitor indtil FDA-godkendelse af PMA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger