Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den venøse trombotiske biologiske profil af forskellige PCOS-fænotyper: Fransk tværsnitsundersøgelse (Hemo-PCOS)

14. august 2026 opdateret af: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige endokrine lidelse hos kvinder i den fødedygtige alder. PCOS kan individualiseres i flere fænotyper under hensyntagen til især tilstedeværelsen af ​​hyperandrogenisme, insulinresistens og BMI. Hyperandrogenisme og insulinresistens synes at være vigtige faktorer i udviklingen af ​​kardiovaskulær kardiovaskulær sygdom. Derudover bruger patienter hyppigt antiandrogene og/eller svangerskabsforebyggende præventionsmidler, såsom kombineret hormonprævention (CHC), hvis brug er forbundet med øget kardiovaskulær og trombo- og venøs trombose (VTE). En metaanalyse offentliggjort i 2020 af Gariani et al.

baseret på tre store undersøgelser, estimeret risikoen for VTE hos kvinder med PCOS efter justering for fedme og hormonbehandling. Denne risiko var signifikant højere sammenlignet med kvinder uden PCOS (poolet OR 1,89, CI95 % 1,60-2,24). Ingen undersøgelse har undersøgt specifikt risikoen for VTE i henhold til forskellige PCOS-fænotyper. Sådanne data ville være meget nyttige i klinisk praksis, da de ville muliggøre overvågning, præventionsbehandling og anti-androgen anti-androgen behandling i henhold til PCOS-fænotypen, og samtidig begrænse risici. Vurdering af forskellene PCOS-fænotyper er begrænset af den store prøvestørrelse, der kræves. påkrævet. VTE er en sjælden hændelse hos kvinder i den fødedygtige alder, og antallet af PCOS-fænotyper er højt.

PCOS-fænotyper. Mellemliggende markører for VTE-risiko bruges i disse situationer. Disse markører er thrombingenereringstest (navnlig ETP) og deres følsomhed over for aktiveret protein C (nAPCsr) og thrombomodulin (nTMsr), samt kønshormonbindende globulin (SHBG).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
352

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Justine Hugon Rodin, MD
  • Telefonnummer: +33144127883
  • E-mail: jhugon@ghpsj.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Paris, France, Frankrig
        • Hôpital Paris Saint Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 35 år på optagelsestidspunktet;
  • I stand til at give ikke-modstand
  • Stærk mistanke om PCOS i henhold til 2023 anbefalinger
  • Har stoppet hormonel prævention i mindst 3 måneder eller insulinsensibiliserende behandling i mindst 3 måneder.
  • Fastende i mindst 12 timer.
  • Være tilsluttet en sygesikringsordning.
  • fransktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede inkluderet i en type 1 interventionel forskningsprotokol (RIPH1).
  • Være under værgemål eller kuratorskab
  • Frihedsberøvet
  • Under retsbeskyttelse
  • Gravid (positiv urin- eller blodgraviditetstest), eller inden for 3 måneder efter fødslen eller efter abort, eller ammende (eller inden for 3 måneder efter fravænning)
  • Brug af hormonel prævention eller insulinsensibiliserende behandling (en udvaskning på mindst 3 måneder før inklusion).
  • Har en personlig historie med VTE eller kendt trombofili.
  • Nuværende antikoagulerende eller antiaggregerende behandling eller behandling stoppede mindre end en måned før inklusion.
  • Har en alvorlig personlig sygehistorie inden for de foregående 6 uger (fraktur, infektion, hospitalsindlæggelse, operation, kardiovaskulær hændelse, cancer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Trombotisk profil
Diagnostisk test: Trombotisk profil
flere trombotiske biologiske markører vil blive doseret i blodet. (C-protein, S-protein, CRP us, Faktor VIII, TFPI, nAPCsr, SHBG, nTMsr)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biologisk prokoagulant profil
Tidsramme: et år
Evaluering af den biologiske prokoagulantprofil hos kvinder i den fødedygtige alder med PCOS, i forhold til tilstedeværelse eller fravær af insulinresistens, ved at sammenligne FTE-niveauer mellem kvinder med PCOS og kvinder uden PCOS. tilstedeværelsen eller fraværet af insulinresistens ved at sammenligne ETP-niveauer mellem kvinder med PCOS uden og med insulinresistens
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens og vægt
Tidsramme: 1 år
Estimer forekomsten af ​​overvægt, fedme og insulinresistens hos kvinder med PCOS
1 år
sammenligning af prokoagulantprofil afhængig af insulinresistens
Tidsramme: 1 år
sammenligning af prokoagulant biomarkør for kvinder med eller uden insulinresistens
1 år
sammenligning af prokoagulant profil afhængigt af hyperangrogenisme
Tidsramme: 1 år
sammenligning af prokoagulant biomarkør for kvinder med eller uden hyperangrogenisme
1 år
sammenligning af prokoagulant profil afhængig af PCOS fænotype
Tidsramme: 1 år
sammenligning af prokoagulerende biomarkør afhængig af PCOS-fænotype
1 år
sammenligning af prokoagulant profil afhængig af AMH Rate
Tidsramme: 1 år
sammenligning af prokoagulant biomarkør afhængigt af AMH Rate
1 år
sammenligning af QoL-score afhængig af PCOS-fænotype
Tidsramme: 1 år
sammenligning af PCOS-QoL, SF36 og HADS score afhængigt af PCOS fænotype
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondation Hôpital Saint-Joseph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 671_Hemo-PCOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger