Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den venøse trombotiske biologiske profil af forskellige PCOS-fænotyper: Fransk tværsnitsundersøgelse (Hemo-PCOS)

14. august 2025 opdateret af: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige endokrine lidelse hos kvinder i den fødedygtige alder. PCOS kan individualiseres i flere fænotyper under hensyntagen til især tilstedeværelsen af ​​hyperandrogenisme, insulinresistens og BMI. Hyperandrogenisme og insulinresistens synes at være vigtige faktorer i udviklingen af ​​kardiovaskulær kardiovaskulær sygdom. Derudover bruger patienter hyppigt antiandrogene og/eller svangerskabsforebyggende præventionsmidler, såsom kombineret hormonprævention (CHC), hvis brug er forbundet med øget kardiovaskulær og trombo- og venøs trombose (VTE). En metaanalyse offentliggjort i 2020 af Gariani et al.

baseret på tre store undersøgelser, estimeret risikoen for VTE hos kvinder med PCOS efter justering for fedme og hormonbehandling. Denne risiko var signifikant højere sammenlignet med kvinder uden PCOS (poolet OR 1,89, CI95 % 1,60-2,24). Ingen undersøgelse har undersøgt specifikt risikoen for VTE i henhold til forskellige PCOS-fænotyper. Sådanne data ville være meget nyttige i klinisk praksis, da de ville muliggøre overvågning, præventionsbehandling og anti-androgen anti-androgen behandling i henhold til PCOS-fænotypen, og samtidig begrænse risici. Vurdering af forskellene PCOS-fænotyper er begrænset af den store prøvestørrelse, der kræves. påkrævet. VTE er en sjælden hændelse hos kvinder i den fødedygtige alder, og antallet af PCOS-fænotyper er højt.

PCOS-fænotyper. Mellemliggende markører for VTE-risiko bruges i disse situationer. Disse markører er thrombingenereringstest (navnlig ETP) og deres følsomhed over for aktiveret protein C (nAPCsr) og thrombomodulin (nTMsr), samt kønshormonbindende globulin (SHBG).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Paris Saint Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 35 år på optagelsestidspunktet;
  • I stand til at give ikke-modstand
  • Stærk mistanke om PCOS i henhold til 2023 anbefalinger
  • Har stoppet hormonel prævention i mindst 3 måneder eller insulinsensibiliserende behandling i mindst 3 måneder.
  • Fastende i mindst 12 timer.
  • Være tilsluttet en sygesikringsordning.
  • fransktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede inkluderet i en type 1 interventionel forskningsprotokol (RIPH1).
  • Være under værgemål eller kuratorskab
  • Frihedsberøvet
  • Under retsbeskyttelse
  • Gravid (positiv urin- eller blodgraviditetstest), eller inden for 3 måneder efter fødslen eller efter abort, eller ammende (eller inden for 3 måneder efter fravænning)
  • Brug af hormonel prævention eller insulinsensibiliserende behandling (en udvaskning på mindst 3 måneder før inklusion).
  • Har en personlig historie med VTE eller kendt trombofili.
  • Nuværende antikoagulerende eller antiaggregerende behandling eller behandling stoppede mindre end en måned før inklusion.
  • Har en alvorlig personlig sygehistorie inden for de foregående 6 uger (fraktur, infektion, hospitalsindlæggelse, operation, kardiovaskulær hændelse, cancer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Trombotisk profil
Diagnostisk test: Trombotisk profil
flere trombotiske biologiske markører vil blive doseret i blodet. (C-protein, S-protein, CRP us, Faktor VIII, TFPI, nAPCsr, SHBG, nTMsr)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biologisk prokoagulant profil
Tidsramme: et år
Evaluering af den biologiske prokoagulantprofil hos kvinder i den fødedygtige alder med PCOS, i forhold til tilstedeværelse eller fravær af insulinresistens, ved at sammenligne FTE-niveauer mellem kvinder med PCOS og kvinder uden PCOS. tilstedeværelsen eller fraværet af insulinresistens ved at sammenligne ETP-niveauer mellem kvinder med PCOS uden og med insulinresistens
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens og vægt
Tidsramme: 1 år
Estimer forekomsten af ​​overvægt, fedme og insulinresistens hos kvinder med PCOS
1 år
sammenligning af prokoagulantprofil afhængig af insulinresistens
Tidsramme: 1 år
sammenligning af prokoagulant biomarkør for kvinder med eller uden insulinresistens
1 år
sammenligning af prokoagulant profil afhængigt af hyperangrogenisme
Tidsramme: 1 år
sammenligning af prokoagulant biomarkør for kvinder med eller uden hyperangrogenisme
1 år
sammenligning af prokoagulant profil afhængig af PCOS fænotype
Tidsramme: 1 år
sammenligning af prokoagulerende biomarkør afhængig af PCOS-fænotype
1 år
sammenligning af prokoagulant profil afhængig af AMH Rate
Tidsramme: 1 år
sammenligning af prokoagulant biomarkør afhængigt af AMH Rate
1 år
sammenligning af QoL-score afhængig af PCOS-fænotype
Tidsramme: 1 år
sammenligning af PCOS-QoL, SF36 og HADS score afhængigt af PCOS fænotype
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 671_Hemo-PCOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Trombotisk profil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner