Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tegoprazan Dual Therapy og Furazolidon-baseret Bismuth Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: En prospektiv, multicenter, åben, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

3. marts 2026 opdateret af: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Tegoprazan-amoxicillin-dobbeltterapi og bismuth-firedobbeltbehandling baseret på furazolidon i behandlingen af ​​Helicobacter pylori-udryddelse blev udryddelsesraten, patientens compliance og bivirkninger af H. pylori-infektion sammenlignet i et multicenter. klinisk fælles undersøgelse i Jiangsu-provinsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, åben, randomiseret, parallelkontrolleret undersøgelse. I alt 600 Hp-positive patienter, som ikke havde modtaget Hp-eradikeringsterapi før, eller som tidligere havde udryddet Hp, men ikke havde gennemgået eradikeringsterapi inden for de seneste seks måneder, blev rekrutteret, og de grundlæggende kliniske data for patienterne (alder, køn, lægemiddel allergihistorie, diagnose og behandling osv.) blev registreret, og de blev tilfældigt opdelt i to grupper efter forholdet 1:1. Gruppe A forsøgspersoner modtog oral Tegoprazan 50 mg, bid + amoxicillin 1000 mg, tid; Gruppe B-personer modtog oral Tegoprazan 50 mg, bid + amoxicillin 1000 mg, bid + furazolidon 100 mg, bid + kolloid pektin-bismuth 300 mg, bid. Behandlingens varighed er 14 dage.

I løbet af den 14-dages udryddelsesbehandlingsperiode blev alle deltagere bedt om at registrere deres bivirkninger og overholdelse af medicinen. På 7. og 14. dag med medicinering vil forskerne foretage opfølgningsbesøg gennem WeChat eller telefon for at bestemme patienternes bivirkninger og compliance, og observere og registrere, om forsøgspersonerne har kvalme, diarré, svimmelhed, bitter mund, udslæt , forstoppelse og andre bivirkninger. Derudover vendte forsøgspersonerne tilbage til hospitalet 4-6 uger efter afslutningen af ​​behandlingen for at kontrollere for H. pylori-udryddelse med 13C-UBT eller 14C-UBT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år gammel;
  2. Patienter, der har haft en positiv 13C eller 14C udåndingstest og ikke har modtaget Helicobacter pylori udryddelsesterapi før, eller som ikke har kunnet udrydde i det tidlige stadie, men ikke har modtaget udryddelsesbehandling inden for et halvt år;
  3. Deltag frivilligt i denne prøveperiode og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for undersøgelseslægemidlet (penicillin, amoxicillin, furazolidon, Tegoprazan osv.);
  2. Patienter med aktiv mavesår;
  3. Patienter, der har modtaget Helicobacter pylori udryddelsesterapi inden for et halvt år;
  4. Brug af antibiotika, bismuth, histamin H2-receptorantagonister eller PPI'er i 4 uger før start af undersøgelsesbehandling;
  5. brug af adrenokortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antikoagulantia;
  6. Anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Lider af alvorlige samtidige sygdomme, såsom leversygdom, hjerte-kar-sygdom, lungesygdom, nyresygdom;
  9. Alkoholisme.
  10. Maveslimhinde-associeret lymfoidt vævslymfom (MALT), ondartede tumorsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
oral Tegoprazan 50 mg, bid+amoxicillin 1000 mg, tid. Behandlingens varighed er 14 dage.
Biologisk: Tegoprazan-amoxicillin dobbeltbehandling
I alt 600 Hp-positive patienter, som ikke havde modtaget Hp-eradikeringsterapi før eller havde haft Hp-eradikering i det tidlige stadie, men som ikke havde gennemgået eradikeringsterapi inden for de seneste seks måneder, blev tilfældigt opdelt i to grupper: gruppe A-personer fik Tegoprazan 50 mg , bid + amoxicillin 1000 mg, tid; Gruppe B-personer modtog Tegoprazan 50 mg, bid + amoxicillin 1000 mg, bid + furazolidon 100 mg, bid + kolloid pektin-bismuth 300 mg, bid. Behandlingens varighed er 14 dage. Udryddelseshastigheden, bivirkninger og overholdelse af de to grupper blev sammenlignet.
Andre navne:
  • Furazolidon-baseret bismut firdobbelt terapi
Aktiv komparator: Gruppe B
oral Tegoprazan 50 mg, bid + amoxicillin 1000 mg, bid + furazolidon 100 mg, bid + kolloid pektin-bismuth 300 mg, bid. Behandlingens varighed er 14 dage.
Biologisk: Tegoprazan-amoxicillin dobbeltbehandling
I alt 600 Hp-positive patienter, som ikke havde modtaget Hp-eradikeringsterapi før eller havde haft Hp-eradikering i det tidlige stadie, men som ikke havde gennemgået eradikeringsterapi inden for de seneste seks måneder, blev tilfældigt opdelt i to grupper: gruppe A-personer fik Tegoprazan 50 mg , bid + amoxicillin 1000 mg, tid; Gruppe B-personer modtog Tegoprazan 50 mg, bid + amoxicillin 1000 mg, bid + furazolidon 100 mg, bid + kolloid pektin-bismuth 300 mg, bid. Behandlingens varighed er 14 dage. Udryddelseshastigheden, bivirkninger og overholdelse af de to grupper blev sammenlignet.
Andre navne:
  • Furazolidon-baseret bismut firdobbelt terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: 4-6 uger efter afslutningen af ​​den sidste dosis
Udryddelseseffekten af ​​Helicobacter pylori blev påvist af 13C-UBT eller 14C-UBT
4-6 uger efter afslutningen af ​​den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsobservationer
Tidsramme: Dag 7 og 14 af eradikationsbehandling
Bivirkninger såsom kvalme, diarré, svimmelhed, smagsændringer, udslæt, forstoppelse osv.
Dag 7 og 14 af eradikationsbehandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient compliance
Tidsramme: Inden for 3 dage efter endt behandling
Faktisk mængde af medicin taget som en andel af den samlede mængde medicin, der skal tages i løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Inden for 3 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20240123-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger