Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tegoprazan Dual Therapy og Furazolidon-baseret Bismuth Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: En prospektiv, multicenter, åben, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

3. marts 2026 opdateret af: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Tegoprazan-amoxicillin-dobbeltterapi og bismuth-firedobbeltbehandling baseret på furazolidon i behandlingen af ​​Helicobacter pylori-udryddelse blev udryddelsesraten, patientens compliance og bivirkninger af H. pylori-infektion sammenlignet i et multicenter. klinisk fælles undersøgelse i Jiangsu-provinsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, åben, randomiseret, parallelkontrolleret undersøgelse. I alt 600 Hp-positive patienter, som ikke havde modtaget Hp-eradikeringsterapi før, eller som tidligere havde udryddet Hp, men ikke havde gennemgået eradikeringsterapi inden for de seneste seks måneder, blev rekrutteret, og de grundlæggende kliniske data for patienterne (alder, køn, lægemiddel allergihistorie, diagnose og behandling osv.) blev registreret, og de blev tilfældigt opdelt i to grupper efter forholdet 1:1. Gruppe A forsøgspersoner modtog oral Tegoprazan 50 mg, bid + amoxicillin 1000 mg, tid; Gruppe B-personer modtog oral Tegoprazan 50 mg, bid + amoxicillin 1000 mg, bid + furazolidon 100 mg, bid + kolloid pektin-bismuth 300 mg, bid. Behandlingens varighed er 14 dage.

I løbet af den 14-dages udryddelsesbehandlingsperiode blev alle deltagere bedt om at registrere deres bivirkninger og overholdelse af medicinen. På 7. og 14. dag med medicinering vil forskerne foretage opfølgningsbesøg gennem WeChat eller telefon for at bestemme patienternes bivirkninger og compliance, og observere og registrere, om forsøgspersonerne har kvalme, diarré, svimmelhed, bitter mund, udslæt , forstoppelse og andre bivirkninger. Derudover vendte forsøgspersonerne tilbage til hospitalet 4-6 uger efter afslutningen af ​​behandlingen for at kontrollere for H. pylori-udryddelse med 13C-UBT eller 14C-UBT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år gammel;
  2. Patienter, der har haft en positiv 13C eller 14C udåndingstest og ikke har modtaget Helicobacter pylori udryddelsesterapi før, eller som ikke har kunnet udrydde i det tidlige stadie, men ikke har modtaget udryddelsesbehandling inden for et halvt år;
  3. Deltag frivilligt i denne prøveperiode og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for undersøgelseslægemidlet (penicillin, amoxicillin, furazolidon, Tegoprazan osv.);
  2. Patienter med aktiv mavesår;
  3. Patienter, der har modtaget Helicobacter pylori udryddelsesterapi inden for et halvt år;
  4. Brug af antibiotika, bismuth, histamin H2-receptorantagonister eller PPI'er i 4 uger før start af undersøgelsesbehandling;
  5. brug af adrenokortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antikoagulantia;
  6. Anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Lider af alvorlige samtidige sygdomme, såsom leversygdom, hjerte-kar-sygdom, lungesygdom, nyresygdom;
  9. Alkoholisme.
  10. Maveslimhinde-associeret lymfoidt vævslymfom (MALT), ondartede tumorsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
oral Tegoprazan 50 mg, bid+amoxicillin 1000 mg, tid. Behandlingens varighed er 14 dage.
Biologisk: Tegoprazan-amoxicillin dobbeltbehandling
I alt 600 Hp-positive patienter, som ikke havde modtaget Hp-eradikeringsterapi før eller havde haft Hp-eradikering i det tidlige stadie, men som ikke havde gennemgået eradikeringsterapi inden for de seneste seks måneder, blev tilfældigt opdelt i to grupper: gruppe A-personer fik Tegoprazan 50 mg , bid + amoxicillin 1000 mg, tid; Gruppe B-personer modtog Tegoprazan 50 mg, bid + amoxicillin 1000 mg, bid + furazolidon 100 mg, bid + kolloid pektin-bismuth 300 mg, bid. Behandlingens varighed er 14 dage. Udryddelseshastigheden, bivirkninger og overholdelse af de to grupper blev sammenlignet.
Andre navne:
  • Furazolidon-baseret bismut firdobbelt terapi
Aktiv komparator: Gruppe B
oral Tegoprazan 50 mg, bid + amoxicillin 1000 mg, bid + furazolidon 100 mg, bid + kolloid pektin-bismuth 300 mg, bid. Behandlingens varighed er 14 dage.
Biologisk: Tegoprazan-amoxicillin dobbeltbehandling
I alt 600 Hp-positive patienter, som ikke havde modtaget Hp-eradikeringsterapi før eller havde haft Hp-eradikering i det tidlige stadie, men som ikke havde gennemgået eradikeringsterapi inden for de seneste seks måneder, blev tilfældigt opdelt i to grupper: gruppe A-personer fik Tegoprazan 50 mg , bid + amoxicillin 1000 mg, tid; Gruppe B-personer modtog Tegoprazan 50 mg, bid + amoxicillin 1000 mg, bid + furazolidon 100 mg, bid + kolloid pektin-bismuth 300 mg, bid. Behandlingens varighed er 14 dage. Udryddelseshastigheden, bivirkninger og overholdelse af de to grupper blev sammenlignet.
Andre navne:
  • Furazolidon-baseret bismut firdobbelt terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: 4-6 uger efter afslutningen af ​​den sidste dosis
Udryddelseseffekten af ​​Helicobacter pylori blev påvist af 13C-UBT eller 14C-UBT
4-6 uger efter afslutningen af ​​den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsobservationer
Tidsramme: Dag 7 og 14 af eradikationsbehandling
Bivirkninger såsom kvalme, diarré, svimmelhed, smagsændringer, udslæt, forstoppelse osv.
Dag 7 og 14 af eradikationsbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient compliance
Tidsramme: Inden for 3 dage efter endt behandling
Faktisk mængde af medicin taget som en andel af den samlede mængde medicin, der skal tages i løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Inden for 3 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20240123-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Tegoprazan-amoxicillin dobbeltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner