Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JETi Hong Kong Post Market Study (PMS)

2. december 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices

JET Enhanced Thrombectomy Intervention Hong Kong Post Market Study

JETi Hong Kong PMS er et prospektivt, enkeltarms, multicenterstudie til at indsamle data fra den virkelige verden om sikkerheden, ydeevnen og de kliniske fordele ved JETi-systemet til behandling af akut og subakut trombose i den perifere vaskulatur i den nedre ekstremitet. Dette er en post-market undersøgelse, der vil registrere cirka 20 forsøgspersoner på cirka 5 centre i Hong Kong. Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil blive fulgt i op til 30 dage efter JETi-proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

JETi-systemet er et hydromekanisk aspirationssystem fremstillet af Abbott Medical, bestående af et kateter, pumpesæt og tilbehør. Systemet er beregnet til at fjerne/aspirere væske og opløse bløde embolier og tromber fra den perifere vaskulatur og subselektivt infundere/afgive diagnostik eller terapeutiske midler med eller uden karokklusion.

Denne undersøgelse vil indsamle data om, hvordan JETi-systemet præsterer i behandlingen af ​​patienter, der gennemgår en perkutan trombektomiprocedure for perifer arteriel eller venøs trombose i underekstremiteten. Hver deltagende investigator vil bestemme og implementere den bedste behandlingsstrategi for deres patienter baseret på den kliniske situation og den lokale lægepraksis. Alle efterforskere, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, vil være kvalificeret med uddannelse, træning og erfaring til at udføre deres opgaver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner af alle køn fra patientpopulationen, der gennemgår perkutan behandling af trombose i det perifere vaskulære system i den lave ekstremitet, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen blev behandlet eller forventes at blive behandlet for akut/subakut trombose, som bestemt af investigator, i den perifere vaskulatur i underekstremiteterne med det hydrodynamiske trombektomisystem JETi.
  2. Subjektet eller juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke
  3. Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson har tidligere været registreret i JETi Hong Kong PMS inden for de sidste 12 måneder, medmindre det er behandlet i det kontralaterale lem/anden anatomi; patienter behandlet i det kontralaterale lem/en anden anatomi inden for de sidste 12 måneder kan genindmeldes i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr.
  3. Forsøgspersonen har aktive symptomer og/eller et positivt testresultat af COVID-19 eller andet hurtigt spredende smittestof inden for de seneste 20 dage.
  4. Person med hæmodialyse adgang trombose eller bypass graft trombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
JETi Hydrodynamisk Trombektomi System
Patienten blev behandlet eller forventes at blive behandlet for akut/subakut trombose i periferie kar med JETi Hydrodynamic Thrombectomy System.
Enhed: JETi hydrodynamisk trombektomisystem
JETi hydrodynamiske trombektomisystem er et hydromekanisk aspirationssystem beregnet til fjernelse af intravaskulær trombe. Systemet består af JETi-kateter, JETi-pumpesæt og JETi saltvandsdrevenhed (SDU), tilbehørsvogn, sugeslange og ikke-sterilt beholdersæt. JETi-systemet er designet til samtidig at levere en strøm af højtryks-saltvand via en fortrængningspumpe til den distale spids af JETi-kateteret, mens det aspirerer trombotisk materiale, der er macereret af saltvandsstrømmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt - For arterielle og arteriovenøse patienter: Blodpropfjernelsesgrad for hvert JETi-behandlet kar
Tidsramme: Under proceduren

Klargøringsniveau for hver JETi-behandlet målblodåre fra pre-JETi angiogram til post-JETi angiogram (efter JETi-trombektomi og før eventuel supplerende behandling af underliggende skyldlesioner) i henhold til graderne (på blodårebasis).
Det uafhængige billedbehandlingskerne laboratorium vil være ansvarlig for at vurdere dette slutpunkt.

Raten for klargøringsniveau for hver JETi-behandlet målblodåre vil blive målt i henhold til graderne nedenfor:

Grad I: < 50% reduktion; Grad II: 50- <95% reduktion; Grad III: 95-100% reduktion.
Under proceduren
Primære sikkerhedsendepunkt - For arterielle og arteriovenøse forsøgspersoner: Sammensætning af JETi-relaterede større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter indeksproceduren
JETi-relaterede større bivirkninger (MAEs), defineret som følgende JETi-relaterede hændelser bedømt af en klinisk hændelseskomité (CEC) (på deltagerniveau): død, større amputation af den behandlede ekstremitet eller større blødning.
Op til 30 dage efter indeksproceduren
Primær effektivitetsendepunkt - For veneøse forsøgspersoner: Procentdel af behandlet(e) blodkar med ≥ 75% reduktion i venetrombose via modificeret Marder-score (på lem-basis).
Tidsramme: Under proceduren
Procentdel af behandlede kar med ≥ 75% reduktion i venøs trombus fra præ-JETi venogram til slutvenogram (efter JETi OG efter enhver/tilføjende terapi til behandling af underliggende skyldlesioner) via modificeret Marder-score (på ekstremitetsbasis). Hvis der ikke anvendes tilføjende terapi eller enheder efter JETi, er post-JETi-scoren også slutscoren.
Under proceduren
Primært sikkerhedsendepunkt - For venøse patienter: Sammensætning af JETi-relaterede større uønskede hændelser (MAEs)
Tidsramme: Op til 30 dage efter indeksproceduren
JETi-relaterede større uønskede hændelser (MAEs), defineret som følgende JETi-relaterede hændelser vurderet af et klinisk hændelsesudvalg (CEC): død, symptomatisk lungeemboli (PE), større blødning eller re-trombose i JETi-behandlede kar.
Op til 30 dage efter indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABT-CIP-10466
  • CRD_1058 (Anden identifikator: Abbott)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger