Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JETi Hong Kong Post Market Study (PMS)

2. december 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices

JET Enhanced Thrombectomy Intervention Hong Kong Post Market Study

JETi Hong Kong PMS er et prospektivt, enkeltarms, multicenterstudie til at indsamle data fra den virkelige verden om sikkerheden, ydeevnen og de kliniske fordele ved JETi-systemet til behandling af akut og subakut trombose i den perifere vaskulatur i den nedre ekstremitet. Dette er en post-market undersøgelse, der vil registrere cirka 20 forsøgspersoner på cirka 5 centre i Hong Kong. Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil blive fulgt i op til 30 dage efter JETi-proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

JETi-systemet er et hydromekanisk aspirationssystem fremstillet af Abbott Medical, bestående af et kateter, pumpesæt og tilbehør. Systemet er beregnet til at fjerne/aspirere væske og opløse bløde embolier og tromber fra den perifere vaskulatur og subselektivt infundere/afgive diagnostik eller terapeutiske midler med eller uden karokklusion.

Denne undersøgelse vil indsamle data om, hvordan JETi-systemet præsterer i behandlingen af ​​patienter, der gennemgår en perkutan trombektomiprocedure for perifer arteriel eller venøs trombose i underekstremiteten. Hver deltagende investigator vil bestemme og implementere den bedste behandlingsstrategi for deres patienter baseret på den kliniske situation og den lokale lægepraksis. Alle efterforskere, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, vil være kvalificeret med uddannelse, træning og erfaring til at udføre deres opgaver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner af alle køn fra patientpopulationen, der gennemgår perkutan behandling af trombose i det perifere vaskulære system i den lave ekstremitet, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen blev behandlet eller forventes at blive behandlet for akut/subakut trombose, som bestemt af investigator, i den perifere vaskulatur i underekstremiteterne med det hydrodynamiske trombektomisystem JETi.
  2. Subjektet eller juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke
  3. Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson har tidligere været registreret i JETi Hong Kong PMS inden for de sidste 12 måneder, medmindre det er behandlet i det kontralaterale lem/anden anatomi; patienter behandlet i det kontralaterale lem/en anden anatomi inden for de sidste 12 måneder kan genindmeldes i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr.
  3. Forsøgspersonen har aktive symptomer og/eller et positivt testresultat af COVID-19 eller andet hurtigt spredende smittestof inden for de seneste 20 dage.
  4. Person med hæmodialyse adgang trombose eller bypass graft trombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
JETi Hydrodynamisk Trombektomi System
Patienten blev behandlet eller forventes at blive behandlet for akut/subakut trombose i periferie kar med JETi Hydrodynamic Thrombectomy System.
Enhed: JETi hydrodynamisk trombektomisystem
JETi hydrodynamiske trombektomisystem er et hydromekanisk aspirationssystem beregnet til fjernelse af intravaskulær trombe. Systemet består af JETi-kateter, JETi-pumpesæt og JETi saltvandsdrevenhed (SDU), tilbehørsvogn, sugeslange og ikke-sterilt beholdersæt. JETi-systemet er designet til samtidig at levere en strøm af højtryks-saltvand via en fortrængningspumpe til den distale spids af JETi-kateteret, mens det aspirerer trombotisk materiale, der er macereret af saltvandsstrømmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt - For arterielle og arteriovenøse patienter: Blodpropfjernelsesgrad for hvert JETi-behandlet kar
Tidsramme: Under proceduren

Klargøringsniveau for hver JETi-behandlet målblodåre fra pre-JETi angiogram til post-JETi angiogram (efter JETi-trombektomi og før eventuel supplerende behandling af underliggende skyldlesioner) i henhold til graderne (på blodårebasis).
Det uafhængige billedbehandlingskerne laboratorium vil være ansvarlig for at vurdere dette slutpunkt.

Raten for klargøringsniveau for hver JETi-behandlet målblodåre vil blive målt i henhold til graderne nedenfor:

Grad I: < 50% reduktion; Grad II: 50- <95% reduktion; Grad III: 95-100% reduktion.
Under proceduren
Primære sikkerhedsendepunkt - For arterielle og arteriovenøse forsøgspersoner: Sammensætning af JETi-relaterede større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter indeksproceduren
JETi-relaterede større bivirkninger (MAEs), defineret som følgende JETi-relaterede hændelser bedømt af en klinisk hændelseskomité (CEC) (på deltagerniveau): død, større amputation af den behandlede ekstremitet eller større blødning.
Op til 30 dage efter indeksproceduren
Primær effektivitetsendepunkt - For veneøse forsøgspersoner: Procentdel af behandlet(e) blodkar med ≥ 75% reduktion i venetrombose via modificeret Marder-score (på lem-basis).
Tidsramme: Under proceduren
Procentdel af behandlede kar med ≥ 75% reduktion i venøs trombus fra præ-JETi venogram til slutvenogram (efter JETi OG efter enhver/tilføjende terapi til behandling af underliggende skyldlesioner) via modificeret Marder-score (på ekstremitetsbasis). Hvis der ikke anvendes tilføjende terapi eller enheder efter JETi, er post-JETi-scoren også slutscoren.
Under proceduren
Primært sikkerhedsendepunkt - For venøse patienter: Sammensætning af JETi-relaterede større uønskede hændelser (MAEs)
Tidsramme: Op til 30 dage efter indeksproceduren
JETi-relaterede større uønskede hændelser (MAEs), defineret som følgende JETi-relaterede hændelser vurderet af et klinisk hændelsesudvalg (CEC): død, symptomatisk lungeemboli (PE), større blødning eller re-trombose i JETi-behandlede kar.
Op til 30 dage efter indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10466
  • CRD_1058 (Anden identifikator: Abbott)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer venetrombose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner