Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med CD19 og CD22 CAR sekventiel terapi versus enkelt CD19 CAR brodannelse til HSCT for r/r B-ALL patienter

6. marts 2026 opdateret af: Jing Pan, Beijing GoBroad Hospital

Pragmatisk klinisk forsøg med CD19 og CD22 CAR T-celle sekventiel terapi versus enkelt CD19 CAR T-celle bro til transplantation for patienter med refraktær eller recidiverende B-celle akut lymfoblastisk leukæmi

Dette er et enkeltcenter, åbent, ikke-randomiseret, to-arms, ikke-inferiørt forsøg. Patienter med r/r B-ALL vil blive tildelt CD19 CAR og CD22 CAR T-celle sekventiel infusionsgruppe (Sequential CAR, Arm-1) og CD19 CAR T-celle infusionsbro til hæmatopoietisk stamcelletransplantationsgruppe (CAR+) HSCT, Arm-2), efter eget skøn. Patienter vil også få lov til at blive tilknyttet CD19 CAR T-celle-infusionsgruppen uden konsolideringsterapier (enkelt CAR, yderligere placeboarm) efter eget skøn. Det primære formål er prospektivt at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​CD19 CAR og CD22 CAR T-celle sekventielle infusioner og CD19 CAR T-celle infusionsbro med HSCT i behandlingen af ​​r/r B-ALL. Det primære endepunkt er hændelsesfri overlevelse af børn og unge og unge voksne (AYA) med r/r B-ALL behandlet med CD19 CAR og CD22 CAR T-celle sekventielle infusioner og CD19 CAR T-celle infusionsbro til HSCT. Der vil blive tilmeldt i alt 353 fag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
353

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102206

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun patienter, der opfylder alle følgende kriterier, kan indgå i gruppen:

    1. Patienter, der blev diagnosticeret som primær refraktær eller recidiverende B-ALL. (Kriterium-reference: NCCN, version 2.2023); Alle patienter matchede de diagnostiske kriterier for ALL i henhold til NCCN-retningslinjen (≥20 % knoglemarvslymfoblaster på hæmatopatologisk gennemgang af knoglemarvsaspirat og biopsimaterialer, som blev bekræftet ved omfattende flowcytometrisk immunfænotypning, minimal resterende sygdomsanalyse og karyotyping af G- båndede metafase-kromosomer). Molekylær karakterisering kunne opnås via interfase fluorescens in situ hybridisering (FISH) test, revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) test, omfattende test ved næste generations sekventering (NGS) for genfusioner og patogene mutationer osv. Bestemmelse af Verdenssundhedsorganisationen ALLE undertyper og cytogenetiske og kliniske risikogrupper var også tilladt. B-ALL-patienter, som ikke opnåede en fuldstændig remission efter tidligere behandling (inklusive de forskellige behandlingsresponsscenarier vist i tabel 1), som ikke opnåede en fuldstændig remission efter mindst to linjer med TKI-midler (inklusive de forskellige viste behandlingsresponsscenarier i tabel 1), eller som havde ≥1 tilbagefald blev defineret som havende refraktær eller recidiverende sygdom. Patienterne havde positiv CD19- og CD22-ekspression på leukæmi-blaster med FCM (>80 % CD19- og CD22-positive);
    2. Alder fra 1 til 39 år;
    3. Ingen alvorlig allergisk konstitution;
    4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (Oken et al., 1982) score 0 til 2;
    5. Har en forventet levetid på mindst 60 dage baseret på efterforskerens vurdering;
    6. Frivilligt informeret samtykke underskrives af selvbevidste patienter i alderen 8-39 år og af juridiske repræsentanter (værger) for pædiatriske patienter under 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mindst én af følgende tilstande er udelukket:

    1. Intrakraniel hypertension eller bevidstløs;
    2. Akut hjertesvigt eller svær arytmi;
    3. Akut respirationssvigt;
    4. Andre typer af ondartede tumorer;
    5. Diffus intravaskulær koagulation;
    6. Serumkreatinin og/eller blodurinstofnitrogen over 1,5 gange den normale værdi;
    7. Sepsis eller anden ukontrolleret infektion;
    8. Ukontrolleret diabetes mellitus;
    9. Alvorlig psykologisk lidelse;
    10. Tydelige kranielæsioner ved kraniel MR;
    11. Mere end 20 leukæmiceller/μL i cerebrospinalvæske;
    12. Mere end 30% leukæmiceller i det perifere blod;
    13. Organmodtagere;
    14. Gravid eller ammende;
    15. Aktiv, ukontrolleret infektion, herunder hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV) eller treponema pallidum (TP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm-1: CD19 CAR T og CD22 CAR T-celle sekventielle behandlinger (Sequential CAR)
Medicin: CD19 CAR T-celle
Murine-afledte CD19 CAR T-celler
Medicin: CD22 CAR T-celler
humaniserede CD22 CAR T-celler
Eksperimentel: Arm-2: CD19 CAR T-cellebehandling, der bygger bro til HSCT (CAR+HSCT)
Medicin: CD19 CAR T-celle
Murine-afledte CD19 CAR T-celler
Procedure: hæmatopoietisk stamcelletransplantation
allo-HSCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFS i CD19 CAR og CD22 CAR-T sekventiel infusion (Sequential CAR gruppe) og CD19 CAR T-celle infusionsbro til HSCT (CAR+HSCT gruppe)
Tidsramme: 2-årig EFS-sats

Hændelsesfri overlevelse (EFS) af børn og unge og unge voksne (AYA) med r/r B-ALL behandlet med CD19 CAR og CD22 CAR T-celle sekventielle infusioner og CD19 CAR T-celle infusionsbro til HSCT.

EFS er defineret som tiden fra CD19 CAR T-celle-infusion til det tidligste tilbagefald, død af enhver årsag eller behandlingssvigt.
2-årig EFS-sats

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR i sekventiel CAR-gruppe og CAR+HSCT-gruppe
Tidsramme: 3 måneder (± 1 uge) ORR
Samlet responsrate (ORR) inkluderer minimal resterende sygdomsnegativ CR, CRh, CRi, MLFS, aplastisk marv for blod og knoglemarv; centralnervesystemet (CNS) remission; CR for lymfomatøs ekstramedullær sygdom 3 måneder (± 1 uge) efter CD19 CAR T-celle-infusion hos patienter behandlet med CD19 CAR og CD22 CAR T-celle-sekventielle infusioner og CD19 CAR T-celle-infusionsbro til HSCT.
3 måneder (± 1 uge) ORR
DOR i sekventiel CAR gruppe og CAR+HSCT gruppe
Tidsramme: fra indskrivning til afsluttet behandling ved 15 år

Varighed af remission (DOR) af børn og AYA med r/r B-ALL behandlet med CD19 CAR og CD22 CAR T-celle sekventielle infusioner og CD19 CAR T-celle infusionsbro til HSCT.

DOR er defineret som tidsintervallet fra det tidligst kvalificerende minimale resterende sygdomsnegative respons [dvs. CR, CRh, CRi, MLFS eller aplastisk marv (patienter med blod- og knoglemarvssygdom), CNS-remission (patienter med CNS-sygdom) og fuldstændig opløsning af den lymfomatøse forstørrelse ved CT eller PET-CT negativ (for patienter med tidligere positiv PET-CT) (patienter med lymfomatøs ekstramedullær sygdom)] til datoen for tilbagefald eller død uanset årsag.
fra indskrivning til afsluttet behandling ved 15 år
OS i sekventiel CAR-gruppe og CAR+HSCT-gruppe
Tidsramme: fra indskrivning til afsluttet behandling ved 15 år

Samlet overlevelse (OS) af børn og AYA med r/r B-ALL behandlet med CD19 CAR og CD22 CAR T-celle sekventielle infusioner og CD19 CAR T-celle infusionsbro til HSCT.

OS er defineret som tiden fra CD19 CAR T-celle-infusion til død af enhver årsag.
fra indskrivning til afsluttet behandling ved 15 år
Bivirkninger (AE'er) i sekventiel CAR-gruppe og CAR+HSCT-gruppe
Tidsramme: fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
Samlet antal, forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) hos patienter med CD19 CAR og CD22 CAR T-celle sekventielle infusioner og CD19 CAR T-celle infusionsbro til HSCT i behandlingen af ​​r/r B-ALL. Bivirkningerne vil blive vurderet i henhold til 2019-konsensus om cytokinfrigivelsessyndrom og immuncelle-associeret neurotoksicitet offentliggjort af American Society of Transplantation and Cell Therapy (ASTCT), National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0 og EBMT 2019 konsensus.
fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
Niveauer af CD19 og CD22 CAR-T-celler i sekventiel CAR-gruppe
Tidsramme: fra CD19 CAR T-celle infusion til afslutning af behandlingen ved 15 år
Niveauerne af CD19 og CD22 CAR-T celler i perifert blod fra patienter behandlet med CD19 CAR og CD22 CAR T celle sekventielle infusioner vil blive målt ved flowcytometri.
fra CD19 CAR T-celle infusion til afslutning af behandlingen ved 15 år
Niveauer af CD19 CAR-T-celler i CAR+HSCT-gruppen
Tidsramme: fra CD19 CAR T-celle infusion til afslutning af behandlingen ved 15 år
Niveauerne af CD19 CAR-T-celler i perifert blod fra patienter i CAR+HSCT-gruppen vil blive målt ved flowcytometri.
fra CD19 CAR T-celle infusion til afslutning af behandlingen ved 15 år
Niveauer af CD19 og CD22 CAR transgen i sekventiel CAR gruppe
Tidsramme: fra CD19 CAR T-celle infusion til afslutning af behandlingen ved 15 år
Niveauerne af CD19 og CD22 CAR transgen i perifert blod fra patienter behandlet med CD19 CAR og CD22 CAR T-celle sekventielle infusioner vil blive målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR).
fra CD19 CAR T-celle infusion til afslutning af behandlingen ved 15 år
Niveauer af CD19 CAR-transgen i CAR+HSCT-gruppen
Tidsramme: fra CD19 CAR T-celle infusion til afslutning af behandlingen ved 15 år
Niveauerne af CD19 CAR transgen i perifert blod fra patienter i CAR+HSCT-gruppen vil blive målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR).
fra CD19 CAR T-celle infusion til afslutning af behandlingen ved 15 år
Kvantificering af B-celler i sekventiel CAR-gruppe og CAR+HSCT-gruppe
Tidsramme: fra indskrivning til afsluttet behandling ved 15 år
Kvantificering af B-celler i perifert blod fra patienter behandlet med CD19 CAR og CD22 CAR T-celle sekventielle infusioner og CD19 CAR T-celle infusionsbro til HSCT vil blive målt ved fuldstændig blodtælling og flowcytometri.
fra indskrivning til afsluttet behandling ved 15 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFS i CD19 CAR T-celle infusion uden konsolideringsterapier (Single CAR gruppe)
Tidsramme: 2-årig EFS-sats
EFS af børn og unge og unge voksne (AYA) med r/r B-ALL behandlet med CD19 CAR T-celle infusion uden konsolideringsterapier.
2-årig EFS-sats
DOR i Single CAR gruppe
Tidsramme: fra indskrivning til afsluttet behandling ved 15 år
DOR af børn og unge og unge voksne (AYA) med r/r B-ALL behandlet med CD19 CAR T-celle infusion uden konsolideringsterapier.
fra indskrivning til afsluttet behandling ved 15 år
OS i Single CAR gruppe
Tidsramme: fra indskrivning til afsluttet behandling ved 15 år
OS af børn og unge og unge voksne (AYA) med r/r B-ALL behandlet med CD19 CAR T-celle infusion uden konsolideringsterapier.
fra indskrivning til afsluttet behandling ved 15 år
ORR i Single CAR gruppe
Tidsramme: 3 måneder (± 1 uge) ORR
ORR 3 måneder (± 1 uge) efter CD19 CAR T-celle infusion, af børn og unge og unge voksne (AYA) med r/r B-ALL behandlet med CD19 CAR T-celle infusion uden konsolideringsterapier.
3 måneder (± 1 uge) ORR
Bivirkninger (AE'er) i Single CAR-gruppe
Tidsramme: fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
Samlet antal, forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) hos patienter behandlet med CD19 CAR T-celle-infusion uden konsolideringsterapier i behandlingen af ​​r/r B-ALL. Bivirkningerne vil blive vurderet i henhold til 2019-konsensus om cytokinfrigivelsessyndrom og immuncelle-associeret neurotoksicitet offentliggjort af American Society of Transplantation and Cell Therapy (ASTCT), National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0 og EBMT 2019 konsensus.
fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
Niveauer af CD19 CAR-T-celler i Single CAR-gruppe
Tidsramme: fra CD19 CAR T-celle infusion til afslutning af behandlingen ved 15 år
Niveauerne af CD19 CAR-T-celler i perifert blod fra patienter behandlet med CD19 CAR T-celle-infusion uden konsolideringsterapier vil blive målt ved flowcytometri.
fra CD19 CAR T-celle infusion til afslutning af behandlingen ved 15 år
Niveauer af CD19 CAR transgen i Single CAR gruppe
Tidsramme: fra CD19 CAR T-celle infusion til afslutning af behandlingen ved 15 år
Niveauerne af CD19 CAR transgen i perifert blod fra patienter behandlet med CD19 CAR T-celle infusion uden konsolideringsterapier vil blive målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR).
fra CD19 CAR T-celle infusion til afslutning af behandlingen ved 15 år
Kvantificering af B-celler i Single CAR-gruppe
Tidsramme: fra indskrivning til afsluttet behandling ved 15 år
Kvantificering af B-celler i perifert blod fra patienter behandlet med CD19 CAR T-celle-infusion uden konsolideringsterapier vil blive målt ved fuldstændig blodtælling og flowcytometri.
fra indskrivning til afsluttet behandling ved 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing GoBroad Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ruijin Hospital
The General Hospital of Western Theater Command
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Central People's Hospital of Zhanjiang
Zhaxin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai
Shanghai Liquan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2042

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2043

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BJGBYY-IIT-LCYJ-2023-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger