Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En æggehvidebudding med højt proteinindhold til personer med nyresvigt (HiPE KF)

17. april 2026 opdateret af: Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne proteintilskud hos patienter med nyresvigt i dialyse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • At afgøre, om tilskud af æggehvideproteinbudding i en population af individer med nyresvigt under dialyse er mulig.
  • For at afgøre, om tilskud af æggehvideproteinbudding forbedrer serumalbumin svarende til andre standard kosttilskud.
  • For at bestemme virkningerne af æggehvideproteinbudding på skrøbelighedsmål, kostindtag og analytter i blod og urin. Deltagerne vil modtage enten æggehvidebuddingen (eksperimentel) eller kontrol (Ensure plus) ved afslutningen af ​​deres dialysebehandlinger 3 dage om ugen i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Rekruttering
        • Seven Oaks General Hospital
        • Underforsker:
          • Rebecca Mollard, PhD
        • Underforsker:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Navdeep Tangri, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Clara Bohm, MD
        • Underforsker:
          • Jay Hingwala, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Rekruttering
        • Health Science Centre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rebecca Mollard, PhD
        • Underforsker:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Underforsker:
          • Clara Bohm, MD
        • Underforsker:
          • Jay Hingwala, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Navdeep Tangri, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget
  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 år med CKD
  • Ved kronisk in-center hæmodialyse i > 3 måneder
  • Serumalbumin <35 g/L
  • Ingen forventet ændring i dialysemodalitet eller flytning uden for Winnipeg i løbet af interventionsperioden (12 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for æg
  • Historie om nyretransplantation
  • Serumalbumin ≥ 35 g/L
  • Tarmsygdomme
  • Kræft
  • Graviditet
  • Modtager kemoterapi behandling
  • Manglende evne til at forbruge behandlingsprodukt
  • Allergi over for undersøgelse af behandlingsingredienser
  • Planlægger at starte et træningsprogram i løbet af forsøget
  • Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Æggehvide protein budding
Deltagerne vil modtage æggehvidebudding i slutningen af ​​deres dialysebehandlinger 3 dage om ugen.
Kosttilskud: Æggehvide protein budding
Vil indtage en æggehvideproteinbudding i slutningen af ​​deres dialysebehandlinger 3 dage om ugen i 12 uger
Aktiv komparator: : Standard kosttilskud
Deltagerne vil modtage Ensure Plus ved afslutningen af ​​deres dialysebehandlinger 3 dage om ugen.
Kosttilskud: : Sikre Plus
Vil indtage en Ensure Plus i slutningen af ​​deres dialysebehandlinger 3 dage om ugen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berettigelse til randomiseringsforhold
Tidsramme: Målt i slutningen af 12 uger.
Et forhold mellem støtteberettigelse og randomisering indsamles efter 12 måneder ved hjælp af præ-specificerede rød-gule-grønne progressionskriterier for at undersøge ægpudding-interventions gennemførlighed. Forsøget vil blive betragtet som muligt, hvis forholdet falder inden for grøn zone (> 0,5). Resultatet i den gule zone (0,2-0,5) indikerer, at ændringer til forsøgsdesign kan være nødvendig, og i den røde zone (<0,2) vil antyde, at forsøget ikke er muligt.
Målt i slutningen af 12 uger.
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 måneder

Rekrutteringsgraden vurderes som antallet af nye deltagere, der er tilmeldt pr. Site pr. Måned under aktiv rekruttering ved hjælp af de røde-gule-grønne progressionskriterier.

Grøn: ≥ 0,75 deltagere/sted/måned - gennemførlig; Gul: 0,25 - <0,75 deltagere/sted/måned -ændring kan være nødvendig; Rød: <0,25 deltagere /sted /måned - ikke muligt
12 måneder
Opfølgningshastighed
Tidsramme: Målt i slutningen af 12 uger.

Opfølgningshastighed (% af deltagerresultaterne) beregnes ved hjælp af de røde-gule-grønne progressionskriterier.

Grøn:> 90% - gennemførlig; Gul: (75% - 90%) -modifikationer kan være nødvendige; Rød: <75% -ikke muligt.
Målt i slutningen af 12 uger.
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Målt i slutningen af 12 uger

Adhæsion til æggehvide produktintervention (% af dispenseret æggehvide protein, der forbruges), beregnes ved hjælp af røde-gule-grønne progressionskriterier.

Grøn:> 75% - gennemførlig; Gul: 50% -75% - Ændringer kan være nødvendige; Rød: <50% - Ikke muligt
Målt i slutningen af 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum albumin
Tidsramme: Målt ved udgangen af ​​12 uger.
Serumalbumin måles i gram per deciliter (g/dL)
Målt ved udgangen af ​​12 uger.
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Målt ved udgangen af ​​12 uger.
Måler mængden af ​​statisk kraft, som hånden kan klemme rundt om et dynamometer. Målt i kilogram og pund.
Målt ved udgangen af ​​12 uger.
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Målt ved udgangen af ​​12 uger.
Ganghastighed måles ved den forudbestemte distance/tid til at gå denne distance (f.eks. 5m/__sek.)
Målt ved udgangen af ​​12 uger.
Fem rep stol stand tid
Tidsramme: Målt ved udgangen af ​​12 uger.
den tid, det tager for en deltager at rejse sig fra en stol fem gange målt i sekunder
Målt ved udgangen af ​​12 uger.
Tandem balance tid
Tidsramme: Målt ved udgangen af ​​12 uger.
Målt i sekunder
Målt ved udgangen af ​​12 uger.
Serum bicarbonat
Tidsramme: Målt ved udgangen af ​​12 uger.
Serumbicarbonatkoncentration i milliækvivalenter pr. liter (mEq/L)
Målt ved udgangen af ​​12 uger.
Calcium
Tidsramme: Målt ved udgangen af ​​12 uger.
Total blodcalciumkoncentration i mmol/L
Målt ved udgangen af ​​12 uger.
chlorid
Tidsramme: Målt ved udgangen af ​​12 uger.
Total blodkloridkoncentration i mmol/L
Målt ved udgangen af ​​12 uger.
fosfor
Tidsramme: Målt ved udgangen af ​​12 uger.
Den totale blodfosforkoncentration i mmol/L
Målt ved udgangen af ​​12 uger.
Kalium
Tidsramme: Målt ved udgangen af ​​12 uger.
Den samlede kaliumkoncentration i blodet i mmol/L
Målt ved udgangen af ​​12 uger.
Natrium
Tidsramme: Målt ved udgangen af ​​12 uger.
Den samlede natriumkoncentration i mmol/L
Målt ved udgangen af ​​12 uger.
HbA1c
Tidsramme: Målt ved udgangen af ​​12 uger.
Total blodsukkerkoncentration i mmol/L
Målt ved udgangen af ​​12 uger.
Tør vægt
Tidsramme: Målt i slutningen af 12 uger
Målt i kg
Målt i slutningen af 12 uger
Højde
Tidsramme: Målt i slutningen af 12 uger
Målt i CM
Målt i slutningen af 12 uger
Pre-dialyse blodtryk
Tidsramme: Målt i slutningen af 12 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk målt i MMHG
Målt i slutningen af 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Manitoba
Manitoba Egg Farmers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS25870 (H2023:026)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger