En æggehvidebudding med højt proteinindhold til personer med nyresvigt (HiPE KF)
17. april 2026 opdateret af: Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne proteintilskud hos patienter med nyresvigt i dialyse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- At afgøre, om tilskud af æggehvideproteinbudding i en population af individer med nyresvigt under dialyse er mulig.
- For at afgøre, om tilskud af æggehvideproteinbudding forbedrer serumalbumin svarende til andre standard kosttilskud.
- For at bestemme virkningerne af æggehvideproteinbudding på skrøbelighedsmål, kostindtag og analytter i blod og urin. Deltagerne vil modtage enten æggehvidebuddingen (eksperimentel) eller kontrol (Ensure plus) ved afslutningen af deres dialysebehandlinger 3 dage om ugen i 12 uger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Navdeep Tangri, MD, PhD
- Telefonnummer: 2046313834
- E-mail: ntangri@sogh.mb.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tahmina Rahman, MSc
- Telefonnummer: 2046313834
- E-mail: trahman2@sogh.mb.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Rekruttering
- Seven Oaks General Hospital
-
Underforsker:
- Rebecca Mollard, PhD
-
Underforsker:
- Dylan MacKay, PhD
-
Kontakt:
- Navdeep Tangri, PhD, MD
- Telefonnummer: 204 631-3834
- E-mail: ntangri@sogh.mb.ca
-
Kontakt:
- Rebecca Mollard, PhD
- Telefonnummer: 204 631-3834
- E-mail: rmollard@sogh.mb.ca
-
Ledende efterforsker:
- Navdeep Tangri, PhD, MD
-
Underforsker:
- Clara Bohm, MD
-
Underforsker:
- Jay Hingwala, MD
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Rekruttering
- Health Science Centre
-
Kontakt:
- Rebecca Mollard, PhD
- Telefonnummer: 204-631-3834
- E-mail: rmollard@sogh.mb.ca
-
Underforsker:
- Rebecca Mollard, PhD
-
Underforsker:
- Dylan MacKay, PhD
-
Underforsker:
- Clara Bohm, MD
-
Underforsker:
- Jay Hingwala, MD
-
Kontakt:
- Navdeep Tangri, PhD
- Telefonnummer: 204-631-3834
- E-mail: ntangri@sogh.mb.ca
-
Ledende efterforsker:
- Navdeep Tangri, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget
- Mand eller kvinde i alderen ≥18 år med CKD
- Ved kronisk in-center hæmodialyse i > 3 måneder
- Serumalbumin <35 g/L
- Ingen forventet ændring i dialysemodalitet eller flytning uden for Winnipeg i løbet af interventionsperioden (12 uger)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for æg
- Historie om nyretransplantation
- Serumalbumin ≥ 35 g/L
- Tarmsygdomme
- Kræft
- Graviditet
- Modtager kemoterapi behandling
- Manglende evne til at forbruge behandlingsprodukt
- Allergi over for undersøgelse af behandlingsingredienser
- Planlægger at starte et træningsprogram i løbet af forsøget
- Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Æggehvide protein budding
Deltagerne vil modtage æggehvidebudding i slutningen af deres dialysebehandlinger 3 dage om ugen.
|
Vil indtage en æggehvideproteinbudding i slutningen af deres dialysebehandlinger 3 dage om ugen i 12 uger
|
|
Aktiv komparator: : Standard kosttilskud
Deltagerne vil modtage Ensure Plus ved afslutningen af deres dialysebehandlinger 3 dage om ugen.
|
Vil indtage en Ensure Plus i slutningen af deres dialysebehandlinger 3 dage om ugen i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berettigelse til randomiseringsforhold
Tidsramme: Målt i slutningen af 12 uger.
|
Et forhold mellem støtteberettigelse og randomisering indsamles efter 12 måneder ved hjælp af præ-specificerede rød-gule-grønne progressionskriterier for at undersøge ægpudding-interventions gennemførlighed.
Forsøget vil blive betragtet som muligt, hvis forholdet falder inden for grøn zone (> 0,5).
Resultatet i den gule zone (0,2-0,5) indikerer, at ændringer til forsøgsdesign kan være nødvendig, og i den røde zone (<0,2) vil antyde, at forsøget ikke er muligt.
|
Målt i slutningen af 12 uger.
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Rekrutteringsgraden vurderes som antallet af nye deltagere, der er tilmeldt pr. Site pr. Måned under aktiv rekruttering ved hjælp af de røde-gule-grønne progressionskriterier. Grøn: ≥ 0,75 deltagere/sted/måned - gennemførlig; Gul: 0,25 - <0,75 deltagere/sted/måned -ændring kan være nødvendig; Rød: <0,25 deltagere /sted /måned - ikke muligt |
12 måneder
|
|
Opfølgningshastighed
Tidsramme: Målt i slutningen af 12 uger.
|
Opfølgningshastighed (% af deltagerresultaterne) beregnes ved hjælp af de røde-gule-grønne progressionskriterier. Grøn:> 90% - gennemførlig; Gul: (75% - 90%) -modifikationer kan være nødvendige; Rød: <75% -ikke muligt. |
Målt i slutningen af 12 uger.
|
|
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Målt i slutningen af 12 uger
|
Adhæsion til æggehvide produktintervention (% af dispenseret æggehvide protein, der forbruges), beregnes ved hjælp af røde-gule-grønne progressionskriterier. Grøn:> 75% - gennemførlig; Gul: 50% -75% - Ændringer kan være nødvendige; Rød: <50% - Ikke muligt |
Målt i slutningen af 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum albumin
Tidsramme: Målt ved udgangen af 12 uger.
|
Serumalbumin måles i gram per deciliter (g/dL)
|
Målt ved udgangen af 12 uger.
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Målt ved udgangen af 12 uger.
|
Måler mængden af statisk kraft, som hånden kan klemme rundt om et dynamometer.
Målt i kilogram og pund.
|
Målt ved udgangen af 12 uger.
|
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Målt ved udgangen af 12 uger.
|
Ganghastighed måles ved den forudbestemte distance/tid til at gå denne distance (f.eks. 5m/__sek.)
|
Målt ved udgangen af 12 uger.
|
|
Fem rep stol stand tid
Tidsramme: Målt ved udgangen af 12 uger.
|
den tid, det tager for en deltager at rejse sig fra en stol fem gange målt i sekunder
|
Målt ved udgangen af 12 uger.
|
|
Tandem balance tid
Tidsramme: Målt ved udgangen af 12 uger.
|
Målt i sekunder
|
Målt ved udgangen af 12 uger.
|
|
Serum bicarbonat
Tidsramme: Målt ved udgangen af 12 uger.
|
Serumbicarbonatkoncentration i milliækvivalenter pr. liter (mEq/L)
|
Målt ved udgangen af 12 uger.
|
|
Calcium
Tidsramme: Målt ved udgangen af 12 uger.
|
Total blodcalciumkoncentration i mmol/L
|
Målt ved udgangen af 12 uger.
|
|
chlorid
Tidsramme: Målt ved udgangen af 12 uger.
|
Total blodkloridkoncentration i mmol/L
|
Målt ved udgangen af 12 uger.
|
|
fosfor
Tidsramme: Målt ved udgangen af 12 uger.
|
Den totale blodfosforkoncentration i mmol/L
|
Målt ved udgangen af 12 uger.
|
|
Kalium
Tidsramme: Målt ved udgangen af 12 uger.
|
Den samlede kaliumkoncentration i blodet i mmol/L
|
Målt ved udgangen af 12 uger.
|
|
Natrium
Tidsramme: Målt ved udgangen af 12 uger.
|
Den samlede natriumkoncentration i mmol/L
|
Målt ved udgangen af 12 uger.
|
|
HbA1c
Tidsramme: Målt ved udgangen af 12 uger.
|
Total blodsukkerkoncentration i mmol/L
|
Målt ved udgangen af 12 uger.
|
|
Tør vægt
Tidsramme: Målt i slutningen af 12 uger
|
Målt i kg
|
Målt i slutningen af 12 uger
|
|
Højde
Tidsramme: Målt i slutningen af 12 uger
|
Målt i CM
|
Målt i slutningen af 12 uger
|
|
Pre-dialyse blodtryk
Tidsramme: Målt i slutningen af 12 uger
|
Systolisk og diastolisk blodtryk målt i MMHG
|
Målt i slutningen af 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
11. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
3. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Skrøbelighed
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Sørg for plus
Andre undersøgelses-id-numre
- HS25870 (H2023:026)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .