Respons adaptiv strålebehandling efter immunterapi-baseret induktion for ikke-HPV-relateret HNSCC

Inklusionskriterier:

1. Hoved- og halsplanocellulært carcinompatienter, som gennemgår 2-4 cyklusser med induktionskemoterapi og immunterapi og planlægger at gennemgå radikal strålebehandling (efter MDT-evaluering og kommunikation med patienten anbefales operation ikke for at bevare organfunktionen, eller patienten nægter operation) ;
2. Aldersspænd fra 18 til 75 år;
3. Planocellulært karcinom i hoved og hals bekræftet ved patologisk vævsbiopsi;
4. Klinisk stadieinddeling er T1-2N2-3M0, T3-4N0-3M0 (AJCC 8. udgave);
5. HPV eller P16 (-);
6. ECOG score 0-1 point;
7. Ingen kontraindikationer til immunterapi og strålebehandling;
8. Hovedorganernes funktionsniveau opfylder følgende standarder:1) Blodrutineundersøgelsesstandarderne skal opfylde: WBC ≥ 3,0 × 109/L, ANC ≥ 2,0 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, HGB ≥ 90g /L (ingen blodtransfusion eller blodprodukter inden for 14 dage, ingen brug af G-CSF eller andre hæmatopoietiske stimulerende faktorer korrektion);2) Biokemisk undersøgelse skal opfylde følgende standarder: TBIL ≤ 2,0 × ULN, ALT, AST ≤ 2,5 × ULN , BUN og CRE ≤ 1,5 × ULN, eller endogen kreatinin-clearance-hastighed ≥ 60 ml/min (Cockcroft Gout-formel);3) God koagulationsfunktion: defineret som internationalt standardiseret forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 gange ULN; Hvis forsøgspersonen modtager antikoagulerende behandling, så længe PT er inden for det tilsigtede anvendelsesområde for det antikoagulerende lægemiddel; 4) Myokardieenzymspektret er inden for det normale område;
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget pålidelige præventionsforanstaltninger eller have gennemgået graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding, og resultaterne er negative. De skal være villige til at anvende effektive præventionsmetoder i behandlingsperioden og inden for 2 måneder derefter. For mandlige deltagere, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, bør effektive præventionsmetoder anvendes under og inden for 2 måneder efter behandlingen;
10. Deltage frivilligt i denne undersøgelse, underskrive en informeret samtykkeformular, have god compliance og samarbejde om opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller samtidige uhelbredelige maligne tumorer i andre dele, undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom, cervikal carcinom in situ, skjoldbruskkirtelpapillær carcinom og overfladisk blærekræft;
2. Lider af enhver aktiv autoimmun sygdom eller har en historie med autoimmune sygdomme (såsom interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, myocarditis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme (kan inkluderes efter normal hormonsubstitutionsterapi); Astmapatienter som lider af vitiligo eller har fuldstændig lindret astma hos børn og ikke kræver nogen intervention i voksenalderen, kan inkluderes, mens astmapatienter, der kræver medicinsk intervention med bronkodilatatorer, ikke kan inkluderes;
3. Lider af ukontrollerede kardiovaskulære sygdomme: Grad II eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, dårligt kontrollerede arytmier (inklusive QTc-interval ≥ 470 ms); I henhold til NYHA-standarder er patienter med grad III-IV hjertedysfunktion eller dem med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 % angivet ved ekkokardiografi; Har oplevet myokardieinfarkt inden for et år;
4. Aktiv infektion eller uforklarlig feber over 38,5 ℃ under screening eller før første administration (ifølge forskerens vurdering kan forsøgspersoner med feber forårsaget af tumorer inkluderes i undersøgelsen);
5. Personer med medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV-smittede), aktiv hepatitis B (HBV-DNA ≥ 104 kopier/ml) eller hepatitis C (hepatitis C-antistof er positivt, og HCR-RNA er højere end detektionsgrænsen for analytisk metode);
6. Tidligere modtaget andre PD-1 antistofbehandlinger eller andre immunterapier rettet mod PD-1/PD-L1;
7. Kendt for at være allergisk over for cisplatin, makromolekylære proteinpræparater eller enhver anti-PD-1-antistofkomponent;
8. Hvis forsøgspersonen gennemgår en større operation uden tumorbehandling, skal de toksiske reaktioner og/eller komplikationer forårsaget af det kirurgiske indgreb være fuldstændig restitueret, før behandlingen påbegyndes;
9. Gravide eller ammende kvinder;
10. Efter investigators vurdering havde forsøgspersonerne andre faktorer, der kunne have ført til deres tvungne afbrydelse af undersøgelsen, såsom andre alvorlige medicinske tilstande (inklusive psykisk sygdom), der krævede samtidig behandling, alvorlige abnormiteter i laboratorietestværdier eller familiemæssige eller sociale faktorer, der kunne have påvirket forsøgspersonernes sikkerhed eller omstændighederne ved indsamlingen af ​​forsøgsdata.