Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernesvingningssynkroniseret stimulering af frontal cortex ved svær depressiv lidelse (BOSSFRONT2)

26. marts 2024 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Hjernesvingning synkroniseret stimulering af frontal cortex: randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner frontal theta-oscillation synkroniseret gentagen TMS med standard TMS ved svær depressiv lidelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en almindelig alvorlig psykiatrisk sygdom med enorme socioøkonomiske omkostninger for både patienten og samfundet. Nuværende farmakologiske behandlinger er ineffektive i en væsentlig del af patienterne og er ledsaget af uønskede bivirkninger. Ved at bruge en ny ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode til specifikt at målrette og modulere dysfunktionelle hjerneoscillationer med høj rumlig og tidsmæssig præcision vil denne undersøgelse undersøge effektiviteten af ​​EEG-udløst transkraniel magnetisk stimulering til at lindre depressiv symptomatologi hos patienter med MDD i en dobbelt- blind randomiseret kontrolleret klinisk pilotforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Beviser fra rTMS i det motoriske system tyder på, at synkronisering af de individuelle TMS-impulser med den negative (i en referencefri Laplacian-transformation) top af endogene EEG-afledte hjerneoscillationer resulterer i LTP-lignende stigning i kortikal excitabilitet, hvor den negative top svarer til til en tilstand med høj excitabilitet. En tidligere proof-of-principle undersøgelse (BOSSFRONT, finansieret i "AKF Anreizprogramm") viste, at denne tilgang kan bruges til patienter, der lider af svær depressiv lidelse. Nylige data fra vores laboratorium hos raske frivillige indikerer, at den negative top af frontocentrale theta-oscillationer kan spille en lignende rolle i frontale netværk, og blev derfor valgt med et dorsomedialt præfrontalt stimulationsmål i denne undersøgelse med det formål at demonstrere terapeutisk effekt af en hjerneoscillation synkroniseret stimulationsprotokol. Undersøgelsen er et enkeltsteds randomiseret standard TMS-terapi-kontrolleret, dobbeltblindt parallel-gruppedesign klinisk forsøg, der sammenligner theta-synkroniseret rTMS over venstre DMPFC med standard iTBS over venstre DLPFC hos 30 patienter med MDD. Studiets primære udfaldsmål er forskellen i MADRS-ændring (baseline/afslutning af behandlingen) mellem de to behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University Hospital Tuebingen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas J. Fallgatter, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Ulf Ziemann, Prof.
        • Underforsker:
          • Julia Becker-Sadzio, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Lieb, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 65 år
  • Forsøgspersonerne opfylder DSM-5-kriterierne for nuværende svær depressiv lidelse (MDD), bekræftet med det strukturerede kliniske interview for DSM-5.
  • Forsøgspersonerne scorer 20 point eller mere på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
  • Forsøgspersoner skal have haft mindst ét ​​non-respons (hvilket betyder, at man ikke opnår remission) i et tidligere farmakologisk antidepressiv behandlingsforsøg med tilstrækkelig (hvilket betyder doser, der anses for at være effektive (f.eks. bedre end placebo i kontrollerede kliniske forsøg) og varighedsbehovet. at være tilstrækkelig til at frembringe en ro-bust terapeutisk effekt (f.eks. 12 uger)) dosering og varighed som vurderet af ATHF; behandlingssvigt kan være for den aktuelle eller enhver tidligere depressiv episode; medicinresistens for den aktuelle episode er ikke påkrævet.
  • Emnet er i god fysisk og mental sundhed. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne.
  • Hvis der tages antidepressiv medicin, skal den tages i mindst 2 uger før optagelse i undersøgelsen, og dosis eller det aktive stof må ikke være ændret. Det er nødvendigt, at der ikke foretages ændringer i medicin før afslutningen af ​​undersøgelsen (sidste besøg finder sted 4 uger efter sidste behandlingssession). Hvis en ændring af medicin er nødvendig, er yderligere studiedeltagelse ikke længere mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er under den juridiske lavalder.
  • Personen har diagnosen bipolar lidelse.
  • Personen lider af aktuelle symptomer på psykose.
  • Personen har aktive selvmordstanker med plan og/eller hensigt.
  • En aktuel svær depressiv episode længere end 5 år.
  • Personen har en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år.
  • Forsøgspersonen har diagnosen antisocial eller borderline personlighedsforstyrrelse.
  • Personen lider af anden alvorlig psykiatrisk eller medicinsk komorbiditet
  • Forsøgspersonen har en historie med krampeanfald
  • Forsøgspersonen har en historie med alvorlig hovedskade med tab af bevidsthed.
  • Forsøgspersonen havde en tidligere hjerneoperation
  • Forsøgspersoner med indtagelse af krampestillende medicin, f.eks. imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, chlorpromazin, clozapin, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amfetaminer, kokain, MDMA (ecstasy), phencyclidin (PCP, englestøv), ketamin, GH-butyrat-alkohol, hydroxybutyrat-alkohol, hydroxybutyrat-alkohol, i overensstemmelse med nuværende konsensusretningslinjer om sikkerhed, etiske overvejelser og anvendelse af TMS i klinisk praksis og forskning.
  • Daglig indtagelse af andre benzodiazepiner end Lorazepam >1 mg/d
  • Forsøgspersonen har en pacemaker, implanteret medicinpumpe, intrakardial linje eller akut, ustabil hjertesygdom.
  • Forsøgspersonen har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleære implantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet (undtagen munden), som ikke kan fjernes sikkert.
  • Forsøgspersonen har deltaget i en anden undersøgelse inden for 2 uger før det første undersøgelsesbesøg.
  • Forsøgspersonen har kontraindikationer til MR-scanninger eller er ikke enig i, at (1) scanningerne kun er opnået til forskningsformål og ikke vil blive evalueret af en kvalificeret neuroradiolog; hvis en abnormitet er til stede, kan dette meget vel ikke bemærkes af læger, videnskabsmænd og andet personale, der er involveret i undersøgelsen og håndterer MRI-dataene; og at (2) hvis nogen af ​​personalet involveret i undersøgelsen har mistanke om, at en relevant abnormitet er til stede i nogen af ​​scanningerne, vil de afsløre dette til forsøgspersonen, så en yderligere diagnostisk oparbejdning kan udføres uden for undersøgelsen .
  • Forsøgspersonen er gravid eller forsøger at blive gravid. Hvis nogen ikke er sikker på, om hun er gravid eller ej, tester vi HCG i urinen.
  • Planlagte eller forventede ændringer af medicin inden for undersøgelsesperioden. Hvis en ændring af medicin er nødvendig, er yderligere studiedeltagelse ikke længere mulig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Theta-negativ top udløste TMS for venstre dmPFC
Gentagne TMS (100 Hz triple pulses) af dmPFC vil blive anvendt dagligt i fire uger (5 sessioner om ugen på arbejdsdage, 20 sessioner i alt). Stimuleringsudløsere vil være hjerneoscillationssynkroniserede baseret på EEG ekstraheret over venstre dmPFC, synkroniseret med den negative top af endogene theta-oscillationer i venstre dmPFC.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Individuelt MR-neuronavigeret TMS, 600 pulser, 120 % RMT
Aktiv komparator: iTBS TMS for venstre dlPFC
Standard intermitterende Theta Burst-stimulering af dlPFC vil blive anvendt dagligt i fire uger (5 sessioner om ugen på arbejdsdage, 20 sessioner i alt). Stimuleringsudløsere vil blive anvendt uafhængigt af EEG-signalet.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Individuelt MR-neuronavigeret TMS, 600 pulser, 120 % RMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: baseline umiddelbart efter interventionen
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et spørgeskema til ekstern vurdering af sværhedsgraden af ​​et depressivt syndrom. Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål. Spørgsmålene er bedømt på en 7-trins skala fra 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 (bedste resultat) til 60 (dårligste resultat) point ved at summere. Spørgeskemaet anses for guldstandard i vurderingen af ​​depressive symptomer. Det vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​behandlingen.
baseline umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 4 uger efter intervention
Tidsramme: 4 uger efter sidste interventionssession

Forskellen i MADRS-ændring 4 uger efter sidste behandlingssession vs. baseline-måling på dagen for den første behandlingssession mellem de to behandlingsarme.

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et spørgeskema til ekstern vurdering af sværhedsgraden af ​​et depressivt syndrom. Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål. Spørgsmålene er bedømt på en 7-trins skala fra 0 til 6. Den samlede score kan være mellem 0 (bedste resultat) og 60 (dårligste resultat) efter opsummering. Spørgeskemaet anses for guldstandard i vurderingen af ​​depressive symptomer. Det vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​behandlingen.
4 uger efter sidste interventionssession
HDRS-17 (Hamilton Depression Rating Scale-17)
Tidsramme: baseline umiddelbart efter interventionen
HDRS-17 (Hamilton Depression Rating Scale-17) er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos patienter. Bedømmelsen udføres af en kliniker. En score på 0-7 anses for at være normal, mens en score på 20 eller højere indikerer mindst moderat sværhedsgrad.
baseline umiddelbart efter interventionen
BDI-2 (Beck Depression Inventory-2)
Tidsramme: baseline umiddelbart efter interventionen
BDI-2 (Beck Depression Inventory-2) er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering og repræsenterer den mest udbredte psykometriske test til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos patienter. 29-63 point afspejler en svær depression.
baseline umiddelbart efter interventionen
IDS-30 (Opgørelse over depressive symptomer-30)
Tidsramme: baseline umiddelbart efter interventionen

IDS-30 (Inventory of depressive symptomes-30) anses for at være ækvivalent med eller overlegen i forhold til standard Hamilton Depression Scale (HAMD) og Beck Depression Inventory (BDI) test. Scoren varierer fra 0 til 84 point.

Patienter med score fra 39 anses for at være alvorligt deprimerede.
baseline umiddelbart efter interventionen
Svarprocent
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Responsrate (50 % reduktion fra MADRS) efter sidste behandling vs. måling på dagen for den første behandlingssession
umiddelbart efter indgrebet
Remissionsrate
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Remissionsrate (MADRS under 9 point) efter sidste behandling
umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ulf Ziemann, Prof., University Hospital Tuebingen
  • Studieleder: Andreas J Fallgatter, Prof., University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-03, Version 7

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger