Hjernesvingningssynkroniseret stimulering af frontal cortex ved svær depressiv lidelse (BOSSFRONT2)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 65 år
• Forsøgspersonerne opfylder DSM-5-kriterierne for nuværende svær depressiv lidelse (MDD), bekræftet med det strukturerede kliniske interview for DSM-5.
• Forsøgspersonerne scorer 20 point eller mere på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
• Forsøgspersoner skal have haft mindst ét ​​non-respons (hvilket betyder, at man ikke opnår remission) i et tidligere farmakologisk antidepressiv behandlingsforsøg med tilstrækkelig (hvilket betyder doser, der anses for at være effektive (f.eks. bedre end placebo i kontrollerede kliniske forsøg) og varighedsbehovet. at være tilstrækkelig til at frembringe en ro-bust terapeutisk effekt (f.eks. 12 uger)) dosering og varighed som vurderet af ATHF; behandlingssvigt kan være for den aktuelle eller enhver tidligere depressiv episode; medicinresistens for den aktuelle episode er ikke påkrævet.
• Emnet er i god fysisk og mental sundhed. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersonen er villig til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne.
• Hvis der tages antidepressiv medicin, skal den tages i mindst 2 uger før optagelse i undersøgelsen, og dosis eller det aktive stof må ikke være ændret. Det er nødvendigt, at der ikke foretages ændringer i medicin før afslutningen af ​​undersøgelsen (sidste besøg finder sted 4 uger efter sidste behandlingssession). Hvis en ændring af medicin er nødvendig, er yderligere studiedeltagelse ikke længere mulig.

Ekskluderingskriterier:

• Emnet er under den juridiske lavalder.
• Personen har diagnosen bipolar lidelse.
• Personen lider af aktuelle symptomer på psykose.
• Personen har aktive selvmordstanker med plan og/eller hensigt.
• En aktuel svær depressiv episode længere end 5 år.
• Personen har en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år.
• Forsøgspersonen har diagnosen antisocial eller borderline personlighedsforstyrrelse.
• Personen lider af anden alvorlig psykiatrisk eller medicinsk komorbiditet
• Forsøgspersonen har en historie med krampeanfald
• Forsøgspersonen har en historie med alvorlig hovedskade med tab af bevidsthed.
• Forsøgspersonen havde en tidligere hjerneoperation
• Forsøgspersoner med indtagelse af krampestillende medicin, f.eks. imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, chlorpromazin, clozapin, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amfetaminer, kokain, MDMA (ecstasy), phencyclidin (PCP, englestøv), ketamin, GH-butyrat-alkohol, hydroxybutyrat-alkohol, hydroxybutyrat-alkohol, i overensstemmelse med nuværende konsensusretningslinjer om sikkerhed, etiske overvejelser og anvendelse af TMS i klinisk praksis og forskning.
• Daglig indtagelse af andre benzodiazepiner end Lorazepam >1 mg/d
• Forsøgspersonen har en pacemaker, implanteret medicinpumpe, intrakardial linje eller akut, ustabil hjertesygdom.
• Forsøgspersonen har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleære implantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet (undtagen munden), som ikke kan fjernes sikkert.
• Forsøgspersonen har deltaget i en anden undersøgelse inden for 2 uger før det første undersøgelsesbesøg.
• Forsøgspersonen har kontraindikationer til MR-scanninger eller er ikke enig i, at (1) scanningerne kun er opnået til forskningsformål og ikke vil blive evalueret af en kvalificeret neuroradiolog; hvis en abnormitet er til stede, kan dette meget vel ikke bemærkes af læger, videnskabsmænd og andet personale, der er involveret i undersøgelsen og håndterer MRI-dataene; og at (2) hvis nogen af ​​personalet involveret i undersøgelsen har mistanke om, at en relevant abnormitet er til stede i nogen af ​​scanningerne, vil de afsløre dette til forsøgspersonen, så en yderligere diagnostisk oparbejdning kan udføres uden for undersøgelsen .
• Forsøgspersonen er gravid eller forsøger at blive gravid. Hvis nogen ikke er sikker på, om hun er gravid eller ej, tester vi HCG i urinen.
• Planlagte eller forventede ændringer af medicin inden for undersøgelsesperioden. Hvis en ændring af medicin er nødvendig, er yderligere studiedeltagelse ikke længere mulig.