Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forældredeltagelse på nyfødtes komfort under blepleje

9. september 2025 opdateret af: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Effekten af ​​forældredeltagelse på nyfødtes komfort under blepleje hos præmature spædbørn

Formålet var at bestemme effekten af ​​forældredeltagelse på nyfødtes komfort under blepleje hos præmature spædbørn.

H1: Forældres deltagelse under babyblepleje hos præmature spædbørn har en effekt på nyfødtes komfort.

H2: Der er forskel på effekten af ​​forældrenes bleplejepraksis og mors eller fars deltagelse på nyfødtes komfort hos præmature spædbørn.

H3: Der er forskel mellem forældrenes stressniveau før anvendelsen af ​​blepleje til spædbørn hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle forældres forventning er at få en sund baby i slutningen af ​​graviditeten. Nyfødte, der bliver født uventet tidligt og indlagt på neonatal intensivafdeling er dog en stressende situation for både nyfødte og forældre. I løbet af denne proces oplever forældre til for tidligt fødte spædbørn angst, tab af kontrol, frygt for fremtiden, depression, rolleændring og bekymringer om forbedring af barnets tilstand. Det er vigtigt for forældre at deltage aktivt i omsorgen inden for rammerne af familiecentreret plejepraksis for at reducere den nyfødtes stressniveau, øge dens komfort og forbedre omgivelserne og for at øge familiernes evne til at klare denne situation. , som gentages mange gange om dagen på Neonatal Intensiv Afdeling, er en af ​​de plejepraksis, der omfatter taktile stimuli. Undersøgelser har observeret, at for tidligt fødte børns stress øges under bleskift. Af denne grund er det vigtigt at planlægge den nødvendige invasive praksis for at øge komforten under bleskift, at inkludere forældres deltagelse i disse procedurer og at bestemme effekten af ​​disse interventioner på spædbørns komfort og inkludere dem i litteraturen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof
  • Telefonnummer: 02165004163
  • E-mail: zehrakan@gmail.com

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Tyrkiet (Türkiye), 34750
        • Acıbadem University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn, hvis gestationsalder er mellem ≥34 uger og ≤36+6 uger på ansøgningstidspunktet
  • Spædbørn med stabile helbredstilstande

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberet
  • Dem med meget lav og ekstrem lav fødselsvægt på proceduretidspunktet
  • At have en kronisk sygdom
  • Dem med medfødte anomalier
  • Efter at have gennemgået et kirurgisk indgreb
  • Har neurologiske symptomer
  • Modtagelse af iltstøtte
  • Diagnosticeret med sepsis
  • Sedated
  • En farmakologisk analgetisk metode blev brugt fire timer før.
  • Forældre, der ikke ønsker at deltage i omsorgen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontrolgruppe (ingen forældredeltagelse)
I kontrolgruppen vil babyblepleje blive udført uden forældres deltagelse.
Andet: Ingen forældres deltagelse
  1. Inden data indsamles, udfyldes informationsformularen for præmature spædbørn.
  2. "Premature Infant Comfort Scale" vil blive evalueret før proceduren.
  3. Blepleje vil blive udført af den primære sygeplejerske.
  4. "Premature Infant Comfort Scale" vil blive evalueret under og efter bleplejepåføringen.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (mor deltagelse)
I forsøgsgruppen vil der blive sørget for babyblepleje hos mødrene.
Andet: Mors deltagelse
  1. Inden data indsamles, udfyldes informationsformularen for præmature spædbørn.
  2. "Premature Infant Comfort Scale" vil blive evalueret før proceduren.
  3. Mødres stressniveau vil blive bestemt ved hjælp af "Neonatal Intensive Care Unit Parent Stress Scale"
  4. Mødre vil få praktisk bleplejetræning på spædbarnsmodellen dukke.
  5. Blepleje vil blive leveret af mødrene til spædbørnene
  6. "Premature Infant Comfort Scale" vil blive evalueret under og efter påføringen.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (fars deltagelse)
I forsøgsgruppen vil der blive plejet babyble hos fædrene.
Andet: Fars deltagelse
  1. Inden data indsamles, udfyldes informationsformularen for præmature spædbørn.
  2. "Premature Infant Comfort Scale" vil blive evalueret før proceduren.
  3. Fædres stressniveau vil blive bestemt ved hjælp af "Neonatal Intensive Care Unit Parent Stress Scale"
  4. Fædre vil blive givet praktisk bleplejetræning på spædbarnsmodeldukken.
  5. Blepleje vil blive leveret af spædbørns fædre
  6. "Premature Infant Comfort Scale" vil blive evalueret under og efter påføringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af forældrestress
Tidsramme: Det vil blive målt én gang lige før bleplejen
Niveauet af forældres stress vil blive målt ved hjælp af Neonatal Intensive Care Unit Parental Stress Scale. Skalaen blev udviklet af Miles, Funk og Carlson i 1993 for at bestemme opfattelsesniveauerne for stressfaktorer, der opstår fra det fysiske og psykosociale miljø af mødre og fædre. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Turan og Başbakkal i 2006. Skalaen består af 5 ratingpoint og er vurderet fra 1 (ikke stressende) til 5 (ekstremt stressende). Den score, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 0 og 170. Skalaen kan anvendes på mødre og fædre med spædbørn på neonatal intensiv afdeling
Det vil blive målt én gang lige før bleplejen
Ændring i komfortniveau
Tidsramme: umiddelbart før proceduren, under proceduren, umiddelbart efter proceduren. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive vurderet
Spædbørns komfortniveau vil blive målt ved hjælp af Premature Infant Comfort Scale. Skalaen er en multidimensionel skala, der bruges til at måle komfort hos præmature nyfødte. Premature Infant Comfort Scale blev udviklet af Monique et al. i Holland i 2007. Gyldigheden og pålideligheden af ​​den tyrkiske skala blev bestemt af Küçük Alemdar og Güdücü Tüfekçi i 2015. Skalaen består af 1 til 5 ratingpoint. Spædbarnets komfort vurderes ud fra den samlede score i henhold til skalaen. Ifølge den samlede score indikerer 35 den laveste score, 7 indikerer det højeste komfortniveau, og en høj score indikerer et lavt komfortniveau. Skalaens underskalaer omfatter det for tidligt fødte spædbarns årvågenhed, ro, åndedrætsstatus, fysisk bevægelse, muskeltonus, ansigtsbevægelser og gennemsnitlige puls.
umiddelbart før proceduren, under proceduren, umiddelbart efter proceduren. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive vurderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acibadem University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tuğba Turker, Nurse, Acibadem University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATADEK-2023-10/396

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger