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L'effetto della partecipazione dei genitori sul comfort del neonato durante la cura del pannolino

9 settembre 2025 aggiornato da: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

L'effetto della partecipazione dei genitori sul comfort del neonato durante la pratica della cura dei pannolini nei neonati prematuri

L'obiettivo era determinare l'effetto della partecipazione dei genitori sul comfort del neonato durante la pratica della cura dei pannolini nei neonati prematuri.

H1: La partecipazione dei genitori durante la pratica della cura dei pannolini nei neonati prematuri ha un effetto sul comfort del neonato.

H2: C'è una differenza nell'effetto della pratica della cura dei pannolini da parte dei genitori e nella partecipazione della madre o del padre sul comfort del neonato nei neonati prematuri.

H3: Esiste una differenza tra i livelli di stress dei genitori prima dell'applicazione della cura dei pannolini ai neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’aspettativa di tutti i genitori è quella di avere un bambino sano alla fine della gravidanza. Tuttavia, i neonati che nascono inaspettatamente prematuramente e vengono ricoverati nel reparto di terapia intensiva neonatale rappresentano una situazione stressante sia per i neonati che per i genitori. Durante questo processo, i genitori di neonati pretermine sperimentano ansia, perdita di controllo, paura del futuro, depressione, cambiamento di ruolo e preoccupazioni per il miglioramento delle condizioni del bambino. È importante che i genitori partecipino attivamente all'assistenza nel quadro delle pratiche assistenziali incentrate sulla famiglia al fine di ridurre il livello di stress del neonato, aumentare il suo comfort, migliorare il suo ambiente e aumentare la capacità delle famiglie di far fronte a questa situazione. , che si ripete più volte al giorno nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale, è una delle pratiche assistenziali che prevedono stimoli tattili. Gli studi hanno osservato che lo stress dei neonati pretermine aumenta durante il cambio del pannolino. Per questo motivo, è importante pianificare le pratiche invasive necessarie per aumentare il comfort durante il cambio del pannolino, includere la partecipazione dei genitori in queste procedure, determinare l'effetto di questi interventi sul comfort dei neonati e includerli nella letteratura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof
  • Numero di telefono: 02165004163
  • Email: zehrakan@gmail.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Turchia (Türkiye), 34750
        • Acıbadem University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati la cui età gestazionale è compresa tra ≥ 34 settimane e ≤ 36+6 settimane al momento della domanda
  • Neonati con condizioni di salute stabili

Criteri di esclusione:

  • Intubato
  • Quelli con peso alla nascita molto basso ed estremamente basso al momento della procedura
  • Avere una malattia cronica
  • Quelli con anomalie congenite
  • Dopo aver subito un intervento chirurgico
  • Avere sintomi neurologici
  • Ricevere supporto con ossigeno
  • Diagnosi di sepsi
  • Sedato
  • Quattro ore prima era stato utilizzato un metodo analgesico farmacologico.
  • Genitori che non vogliono partecipare alle cure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di controllo (nessuna partecipazione dei genitori)
Nel gruppo di controllo, la cura dei pannolini verrà effettuata senza la partecipazione dei genitori.
Altro: Nessuna partecipazione dei genitori
  1. Prima di raccogliere i dati, verrà compilato il modulo informativo sul neonato pretermine.
  2. Prima della procedura verrà valutata la "Premature Infant Comfort Scale".
  3. La cura dei pannolini sarà eseguita dall'infermiera primaria.
  4. La "Premature Infant Comfort Scale" verrà valutata durante e dopo l'applicazione della cura del pannolino.
Sperimentale: Gruppo sperimentale (partecipazione della madre)
Nel gruppo sperimentale, la cura dei pannolini verrà fornita alle madri.
Altro: Partecipazione della madre
  1. Prima di raccogliere i dati, verrà compilato il modulo informativo sul neonato pretermine.
  2. Prima della procedura verrà valutata la "Premature Infant Comfort Scale".
  3. Il livello di stress delle madri sarà determinato utilizzando la "Neonatal Intensive Care Unit Parent Stress Scale"
  4. Le madri riceveranno una formazione pratica sulla cura dei pannolini sul modello di bambola per neonati.
  5. La cura dei pannolini sarà fornita dalle madri dei neonati
  6. La "Premature Infant Comfort Scale" verrà valutata durante e dopo l'applicazione.
Sperimentale: Gruppo sperimentale (partecipazione del padre)
Nel gruppo sperimentale la cura dei pannolini verrà fornita ai padri.
Altro: Partecipazione del padre
  1. Prima di raccogliere i dati, verrà compilato il modulo informativo sul neonato pretermine.
  2. Prima della procedura verrà valutata la "Premature Infant Comfort Scale".
  3. Il livello di stress dei padri sarà determinato utilizzando la "Neonatal Intensive Care Unit Parent Stress Scale"
  4. I padri riceveranno una formazione pratica sulla cura dei pannolini sul modello di bambola per neonati.
  5. La cura dei pannolini sarà fornita dai padri dei neonati
  6. La "Premature Infant Comfort Scale" verrà valutata durante e dopo l'applicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di stress dei genitori
Lasso di tempo: Verrà misurato una volta subito prima della cura del pannolino
Il livello di stress dei genitori sarà misurato utilizzando la Neonatal Intensive Care Unit Parental Stress Scale. La scala è stata sviluppata da Miles, Funk e Carlson nel 1993 per determinare i livelli di percezione dei fattori di stress derivanti dall'ambiente fisico e psicosociale da parte di madri e padri. Lo studio turco sulla validità e affidabilità della scala è stato condotto da Turan e Başbakkal nel 2006. La scala è composta da 5 punti ed è valutata da 1 (non stressante) a 5 (estremamente stressante). Il punteggio ottenibile dalla scala varia tra 0 e 170. La scala può essere applicata a madri e padri con bambini ricoverati nell’unità di terapia intensiva neonatale
Verrà misurato una volta subito prima della cura del pannolino
Cambiamento del livello di comfort
Lasso di tempo: immediatamente prima della procedura, durante la procedura, immediatamente dopo la procedura. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo
Il livello di comfort dei neonati sarà misurato utilizzando la Premature Infant Comfort Scale. La scala è una scala multidimensionale utilizzata per misurare il comfort nei neonati prematuri. La Premature Infant Comfort Scale è stata sviluppata da Monique et al. nei Paesi Bassi nel 2007. La validità e l'affidabilità della scala turca sono state determinate da Küçük Alemdar e Güdücü Tüfekçi nel 2015. La scala è composta da 1 a 5 punti di valutazione. Il comfort del bambino viene valutato in base al punteggio totale secondo la scala. Secondo il punteggio totale, 35 indica il punteggio più basso, 7 indica il livello di comfort più alto e un punteggio alto indica un livello di comfort basso. Le sottoscale della scala comprendono lo stato di vigilanza, la calma, lo stato respiratorio, il movimento fisico, il tono muscolare, i movimenti facciali e la frequenza cardiaca media del neonato pretermine.
immediatamente prima della procedura, durante la procedura, immediatamente dopo la procedura. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acibadem University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tuğba Turker, Nurse, Acibadem University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATADEK-2023-10/396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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