Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af Plozasiran hos voksne med svær hypertriglyceridæmi (SHASTA-3)

14. juli 2026 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

Dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ploziran hos voksne med svær hypertriglyceridæmi

Dette fase 3-studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​plozasiran-injektion (ARO-APOC3) hos voksne deltagere med svær hypertriglyceridæmi (SHTG). Efter at have givet informeret samtykke vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til at modtage 4 doser (en gang hver 3. måned) af plozasiran eller placebo og blive evalueret for effektivitet og sikkerhed. Efter måned 12 vil kvalificerede deltagere blive tilbudt en mulighed for at fortsætte i en valgfri åben-label-udvidelse under en separat protokol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
446

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417
        • Research Center 6
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Research Center 2
      • Buenos Aires, Argentina, C1430
        • Research Center 1
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Research Center 5
      • Córdoba, Argentina, X5006CBI
        • Research Center 3
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Research Center 8
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Research Center 10
      • Temperley, Buenos Aires, Argentina, B1834GUK
        • Research Center 7
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Research Center 4
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5008
        • Research Center 9
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Research Center 1
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Research Center 4
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • Research Center 5
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3138
        • Research Center 2
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Center 7
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Center 3
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Center 6
  • Belgien
      • Gozée, Belgien, 6534
        • Research Center 4
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Center 6
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Research Center 3
      • Namur, Belgien, 5101
        • Research Center 2
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Center 5
      • Wetteren, Belgien, 9230
        • Research Center 1
  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Research Center 10
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Research Center 12
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40323-010
        • Research Center 13
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41810-010
        • Research Center 14
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30220-140
        • Research Center 5
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien, 83430-000
        • Research Center 8
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80730-150
        • Research Center 2
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66073-000
        • Research Center 4
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Research Center 6
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Research Center 9
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-190
        • Research Center 1
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Research Center 7
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Center 11
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien, 15501-405
        • Research Center 3
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Center 12
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Research Center 8
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Research Center 10
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Center 1
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Center 3
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Research Center 4
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Center 2
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Center 9
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Research Center 11
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Research Center 13
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Research Center 6
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Center 5
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Research Center 14
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Center 15
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Center 7
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 1V7
        • Research Center 7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Research Center 3
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Research Center 1
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Center 8
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Center 2
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2TOC1
        • Research Center 5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Research Center 6
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Center 4
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Research Center 1
      • London, Det Forenede Kongerige, N12 8BU
        • Research Center 4
    • Cornwall
      • Torpoint, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL11 2TB
        • Research Center 3
    • Devon
      • Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Research Center 5
    • Devpn
      • Plymouth, Devpn, Det Forenede Kongerige, PL5 3JB
        • Research Center 2
  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • Research Center 1
      • Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
        • Research Center 2
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Research Center 3
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Research Center 4
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Research Center 5
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Research Center 6
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Center 7
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Research Center 8
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Research Center 9
      • Mt. Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Research Center 10
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Research Center 11
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Research Center 12
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Research Center 13
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Research Center 14
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Research Center 15
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • Research Center 16
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Research Center 17
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
        • Research Center 18
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Research Center 19
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Research Center 20
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Research Center 21
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Research Center 22
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Research Center 23
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Research Center 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Research Center 26
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Research Center 25
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Research Center 27
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11106
        • Research Center 29
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Center 30
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Research Center 31
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Research Center 28
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Research Center 32
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Research Center 33
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Research Center 34
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Center 35
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Center 36
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Research Center 37
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73111
        • Research Center 38
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Forenede Stater, 37849
        • Research Center 39
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Research Center 40
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77029
        • Research Center 47
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Center 45
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Center 46
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77061
        • Research Center 42
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Center 44
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Research Center 43
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Research Center 41
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Research Center 48
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
        • Research Center 49
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Center 50
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • Research Center 51
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Research Center 52
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Center 6
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Center 5
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Center 4
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Center 1
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Research Center 3
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90127
        • Research Center 2
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 311100
        • Research Center 5
      • Liaocheng, Kina, 252000
        • Research Center 3
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Center 14
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Research Center 11
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Research Center 23
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Research Center 22
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Research Center 7
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Research Center 19
    • Guangxi Zhuang
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang, Kina, 545006
        • Research Center 8
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054099
        • Research Center 13
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Research Center 6
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Research Center 21
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Research Center 4
      • Changsha, Hunan, Kina, 410015
        • Research Center 18
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 14010
        • Research Center 16
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
        • Research Center 10
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 2000040
        • Research Center 9
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200050
        • Research Center 12
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 44000
        • Research Center 2
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Research Center 17
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300121
        • Research Center 20
    • Xicheng
      • Beijing, Xicheng, Kina, 10034
        • Research Center 1
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Research Center 15
  • Kroatien
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
        • Research Center 2
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Research Center 3
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Research Center 4
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Research Center 1
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Center 7
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Center 11
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Center 10
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Center 13
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Center 17
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Center 8
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Research Center 12
      • Warsaw, Polen, 00-215
        • Research Center 18
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Research Center 9
      • Wroclaw, Polen, 53-030
        • Research Center 16
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Research Center 14
    • Swidnica
      • Żarów, Swidnica, Polen, 58-130
        • Research Center 15
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010192
        • Research Center 1
      • Deva, Rumænien, 330084
        • Research Center 8
      • Galati, Rumænien, 800291
        • Research Center 7
      • Târgu Mureş, Rumænien, 540136
        • Research Center 9
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Rumænien, 500091
        • Research Center 3
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400000
        • Research Center 2
    • Jud. Alba
      • Alba Iulia, Jud. Alba, Rumænien, 510053
        • Research Center 6
    • Jud. Prahova
      • Ploieşti, Jud. Prahova, Rumænien, 100342
        • Research Center 4
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300362
        • Research Center 5
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 97401
        • Research Center 4
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • Research Center 6
      • Bratislava, Slovakiet, 81109
        • Research Center 5
      • Žilina, Slovakiet, 10010
        • Research Center 2
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovakiet, 040 01
        • Research Center 1
      • Moldava nad Bodvou, Košice Region, Slovakiet, 045 01
        • Research Center 3
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Research Center 2
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Center 3
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Center 1
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Center 4
  • Tjekkiet
      • Hodonín, Tjekkiet, 69501
        • Research Center 3
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Research Center 6
      • Ostrava, Tjekkiet, 70200
        • Research Center 1
      • Praha 1-Nove Mesto, Tjekkiet, 11000
        • Research Center 7
      • Praha 4-Krc, Tjekkiet, 140 59
        • Research Center 5
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 68601
        • Research Center 2
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Research Center 9
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 140 21
        • Research Center 8
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Research Center 4
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Research Center 1
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Research Center 4
      • Budapest, Ungarn, 1132
        • Research Center 2
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Research Center 6
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Center 3
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Research Center 5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af svær hypertriglyceridæmi (SHTG) og tidligere dokumenteret bevis (sygehistorie) for fastende TG-niveauer på ≥ 500 mg/dL (≥5,65 mmol/L)
  • Gennemsnitligt fastende TG-niveau ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L) indsamlet ved 2 separate og på hinanden følgende besøg med mindst 7 dages mellemrum og ikke mere end 17 dages mellemrum i screeningsperioden
  • Fastende lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) ≤130 mg/dL (≤3,37 mmol/L) ved screening
  • Screening af HbA1C ≤8,5 %
  • Villig til at følge kostvejledning og opretholde en stabil fedtfattig kost
  • Skal være på standard lipidsænkende medicin i henhold til lokale retningslinjer (medmindre det er dokumenteret som intolerant som bestemt af investigator)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver hepatocyt-målrettet lille interfererende ribonukleinsyre (siRNA), der er målrettet mod lipider og/eller triglycerider inden for 365 dage før dag 1 (undtagen inclisiran, som er tilladt). Administration af forsøgslægemiddel og inclisiran skal adskilles med mindst 4 uger
  • Brug af ethvert andet hepatocytmålrettet siRNA eller antisense oligonukleotidmolekyle inden for 60 dage eller inden for 5 halveringstider før dag 1 baseret på plasmafarmakokinetik (PK), alt efter hvad der er længst
  • Kendt diagnose af familiært chylomikronæmisyndrom (FCS) (type 1 hyperlipoproteinæmi) ved dokumentation af bekræftet homozygot eller dobbelt heterozygot for funktionstabsmutationer i type 1-forårsagede gener
  • Akut pancreatitis inden for 4 uger før screening
  • Kropsmasseindeks >45 kg/m^2

Bemærk: Yderligere inklusion/ekskluderingskriterier kan gælde pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
beregnet volumen for at matche aktiv behandling ved sc-injektion
Medicin: Placebo
sterilt normalt saltvand (0,9 % NaCl)
Eksperimentel: Plozasiran injektion
4 doser plozasiran (ARO-APOC3) ved subkutan (sc) injektion
Medicin: Plozasiran injektion
ARO-APOC3 indsprøjtning
Andre navne:
  • ARO-APOC3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i fastende serumtriglyceridniveauer (TG) fra baseline til måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i fastende serum TG-niveauer fra baseline til måned 10 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 10
Baseline, måned 10
Hyppighedsrater for nyopstået diabetes mellitus (NODM) gennem hele behandlingsforløbet
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Ændring fra baseline i fastende blodsukker i løbet af behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Ændring fra baseline i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) i løbet af behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Ændring fra baseline i behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) forbundet med forværring af glykæmisk kontrol i løbet af behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Bedømte større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) rater i løbet af behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Ændring fra baseline i C-peptid i løbet af behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Påbegyndelse af ny medicin mod hyperglykæmi blandt deltagere i undersøgelsen, der ikke vides at have allerede eksisterende diabetes mellitus i behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod Plozasiran hos deltagere, der modtager Plozasiran over tid gennem måned 12
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Titere af antistof-antistoffer (ADA) mod Plozasiran hos deltagere, der modtager Plozasiran over tid gennem måned 12
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Procentændring i ikke-HDL-C fra baseline til måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Andel af deltagere, der opnår faste TG -niveauer på <500 mg/dl (<5,65 mmol/l) ved måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Andel af deltagere, der opnår faste TG -niveauer på <150 mg/dl (<1,69 mmol/l) ved måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Procentændring i resterende kolesterol (VLDL-C) fra baseline til måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Antal deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES) over tid gennem måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin gennem måned 12
Fra første dosis af studiemedicin gennem måned 12
Forekomst af nedsat glukosetolerance i løbet af behandlingen
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin gennem måned 12
Fra første dosis af studiemedicin gennem måned 12
Forekomst af forværring af eksisterende diabetes i løbet af behandlingen
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin gennem måned 12
Fra første dosis af studiemedicin gennem måned 12
Ændring fra baseline i HBA1C i behandlingsperioden sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin gennem måned 12
Fra første dosis af studiemedicin gennem måned 12
Ændring og/eller procentændring fra baseline til måned 12 i leverfedtindhold ved hjælp af MRI-PDFF, kun i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Bedømt AP-hændelsesrate under behandlingsperioden sammenlignet med placebo fra dag 1 til måned 12
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arrowhead Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AROAPOC3-3003
  • 2023-509300-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger