Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 Plozasiran-tutkimus aikuisilla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia (SHASTA-3)

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus Plozasiranin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia

Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan plozasiran-injektion (ARO-APOC3) turvallisuutta ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia (SHTG). Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen kelvolliset osallistujat satunnaistetaan saamaan 4 annosta (kerran 3 kuukauden välein) plozasiraania tai lumelääkettä, ja niiden teho ja turvallisuus arvioidaan. Kuukauden 12 jälkeen ehdot täyttäville osallistujille tarjotaan mahdollisuus jatkaa valinnaisessa avoimessa laajennuksessa erillisen protokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
446

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1417
        • Research Center 6
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
        • Research Center 2
      • Buenos Aires, Argentiina, C1430
        • Research Center 1
      • Córdoba, Argentiina, X5000AAW
        • Research Center 5
      • Córdoba, Argentiina, X5006CBI
        • Research Center 3
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentiina, B1704ETD
        • Research Center 8
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentiina, 1642
        • Research Center 10
      • Temperley, Buenos Aires, Argentiina, B1834GUK
        • Research Center 7
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, 5000
        • Research Center 4
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, 5008
        • Research Center 9
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Research Center 1
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Research Center 4
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Research Center 5
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3138
        • Research Center 2
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Center 7
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Center 3
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Center 6
  • Belgia
      • Gozée, Belgia, 6534
        • Research Center 4
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Center 6
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Research Center 3
      • Namur, Belgia, 5101
        • Research Center 2
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Center 5
      • Wetteren, Belgia, 9230
        • Research Center 1
  • Brasilia
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055-450
        • Research Center 10
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40050-410
        • Research Center 12
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40323-010
        • Research Center 13
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41810-010
        • Research Center 14
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30220-140
        • Research Center 5
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilia, 83430-000
        • Research Center 8
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80730-150
        • Research Center 2
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilia, 66073-000
        • Research Center 4
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Research Center 6
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90430-001
        • Research Center 9
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083-190
        • Research Center 1
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04266-010
        • Research Center 7
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Research Center 11
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilia, 15501-405
        • Research Center 3
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Center 12
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Research Center 8
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Research Center 10
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Center 1
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Center 3
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Research Center 4
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Center 2
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Center 9
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Research Center 11
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Research Center 13
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Research Center 6
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Center 5
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Research Center 14
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Center 15
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Center 7
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Research Center 2
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Research Center 3
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Research Center 1
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Research Center 4
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Center 6
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Center 5
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Center 4
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Center 1
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Research Center 3
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90127
        • Research Center 2
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • Research Center 7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Research Center 3
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Research Center 1
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Center 8
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Center 2
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2TOC1
        • Research Center 5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Research Center 6
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Center 4
  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina, 311100
        • Research Center 5
      • Liaocheng, Kiina, 252000
        • Research Center 3
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Research Center 14
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • Research Center 11
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
        • Research Center 23
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Research Center 22
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Research Center 7
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Research Center 19
    • Guangxi Zhuang
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang, Kiina, 545006
        • Research Center 8
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kiina, 054099
        • Research Center 13
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • Research Center 6
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Research Center 21
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Research Center 4
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410015
        • Research Center 18
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 14010
        • Research Center 16
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215002
        • Research Center 10
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 2000040
        • Research Center 9
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200050
        • Research Center 12
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kiina, 44000
        • Research Center 2
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Research Center 17
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300121
        • Research Center 20
    • Xicheng
      • Beijing, Xicheng, Kiina, 10034
        • Research Center 1
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Research Center 15
  • Kroatia
      • Krapinske Toplice, Kroatia, 49217
        • Research Center 2
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Research Center 3
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Research Center 4
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Research Center 1
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-231
        • Research Center 7
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Research Center 11
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Research Center 10
      • Krakow, Puola, 30-727
        • Research Center 13
      • Krakow, Puola, 31-202
        • Research Center 17
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Research Center 8
      • Lodz, Puola, 91-363
        • Research Center 12
      • Warsaw, Puola, 00-215
        • Research Center 18
      • Warsaw, Puola, 03-291
        • Research Center 9
      • Wroclaw, Puola, 53-030
        • Research Center 16
      • Wroclaw, Puola, 53-673
        • Research Center 14
    • Swidnica
      • Żarów, Swidnica, Puola, 58-130
        • Research Center 15
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010192
        • Research Center 1
      • Deva, Romania, 330084
        • Research Center 8
      • Galati, Romania, 800291
        • Research Center 7
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • Research Center 9
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Romania, 500091
        • Research Center 3
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400000
        • Research Center 2
    • Jud. Alba
      • Alba Iulia, Jud. Alba, Romania, 510053
        • Research Center 6
    • Jud. Prahova
      • Ploieşti, Jud. Prahova, Romania, 100342
        • Research Center 4
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300362
        • Research Center 5
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 97401
        • Research Center 4
      • Bardejov, Slovakia, 08501
        • Research Center 6
      • Bratislava, Slovakia, 81109
        • Research Center 5
      • Žilina, Slovakia, 10010
        • Research Center 2
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovakia, 040 01
        • Research Center 1
      • Moldava nad Bodvou, Košice Region, Slovakia, 045 01
        • Research Center 3
  • Tšekki
      • Hodonín, Tšekki, 69501
        • Research Center 3
      • Hradec Králové, Tšekki, 50005
        • Research Center 6
      • Ostrava, Tšekki, 70200
        • Research Center 1
      • Praha 1-Nove Mesto, Tšekki, 11000
        • Research Center 7
      • Praha 4-Krc, Tšekki, 140 59
        • Research Center 5
      • Uherské Hradiště, Tšekki, 68601
        • Research Center 2
      • Ústí nad Labem, Tšekki, 40113
        • Research Center 9
    • Prague
      • Prague, Prague, Tšekki, 140 21
        • Research Center 8
      • Prague, Prague, Tšekki, 140 59
        • Research Center 4
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Research Center 1
      • Budapest, Unkari, 1051
        • Research Center 4
      • Budapest, Unkari, 1132
        • Research Center 2
      • Budapest, Unkari, 1152
        • Research Center 6
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Research Center 3
      • Veszprém, Unkari, 8200
        • Research Center 5
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Research Center 1
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, N12 8BU
        • Research Center 4
    • Cornwall
      • Torpoint, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL11 2TB
        • Research Center 3
    • Devon
      • Torquay, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Research Center 5
    • Devpn
      • Plymouth, Devpn, Yhdistynyt kuningaskunta, PL5 3JB
        • Research Center 2
  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
        • Research Center 1
      • Lake Forest, California, Yhdysvallat, 92630
        • Research Center 2
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Research Center 3
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Research Center 4
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96001
        • Research Center 5
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Research Center 6
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Research Center 7
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • Research Center 8
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Research Center 9
      • Mt. Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
        • Research Center 10
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Research Center 11
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Research Center 12
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Research Center 13
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Research Center 14
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • Research Center 15
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
        • Research Center 16
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Research Center 17
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
        • Research Center 18
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Research Center 19
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Research Center 20
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Research Center 21
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
        • Research Center 22
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Research Center 23
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Research Center 24
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Research Center 26
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Research Center 25
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Research Center 27
    • New York
      • Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11106
        • Research Center 29
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Research Center 30
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Research Center 31
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
        • Research Center 28
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Research Center 32
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Research Center 33
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Research Center 34
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Research Center 35
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Research Center 36
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
        • Research Center 37
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73111
        • Research Center 38
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Yhdysvallat, 37849
        • Research Center 39
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Research Center 40
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77029
        • Research Center 47
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Center 45
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Center 46
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77061
        • Research Center 42
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Research Center 44
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Research Center 43
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095
        • Research Center 41
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
        • Research Center 48
      • Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
        • Research Center 49
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Research Center 50
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
        • Research Center 51
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Research Center 52

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakiintunut diagnoosi vakavasta hypertriglyseridemiasta (SHTG) ja aikaisempi dokumentoitu näyttö (sairaushistoria) paaston TG-tasoista ≥ 500 mg/dl (≥5,65 mmol/l)
  • Keskimääräinen paaston TG-taso ≥500 mg/dl (≥5,65 mmol/L) kerätty kahdella erillisellä ja peräkkäisellä käynnillä vähintään 7 päivän ja enintään 17 päivän välein seulontajakson aikana
  • Paaston matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ≤130 mg/dL (≤3,37 mmol/L) seulonnassa
  • Seulonta HbA1C ≤8,5 %
  • Halukas noudattamaan ruokavalioneuvontaa ja ylläpitämään vakaata vähärasvaista ruokavaliota
  • Täytyy noudattaa paikallisten ohjeiden mukaisia ​​lipidejä alentavia lääkkeitä (ellei sitä ole dokumentoitu intoleranssiksi tutkijan määrittelemällä tavalla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa maksasoluihin kohdistetun pienen häiritsevän ribonukleiinihapon (siRNA) käyttö, joka kohdistuu lipideihin ja/tai triglyserideihin 365 päivän sisällä ennen päivää 1 (lukuun ottamatta inklisiraania, joka on sallittu). Tutkimuslääkkeen ja inklisiraanin antovälin on oltava vähintään 4 viikkoa
  • Minkä tahansa muun maksasoluihin kohdistetun siRNA- tai antisense-oligonukleotidimolekyylin käyttö 60 päivän sisällä tai 5:n puoliintumisajan sisällä ennen päivää 1 plasman farmakokinetiikkaan (PK) perustuen, sen mukaan kumpi on pidempi
  • Tunnettu familiaalisen kylomikronemian oireyhtymän (FCS) (tyypin 1 hyperlipoproteinemia) diagnoosi, kun on dokumentoitu vahvistettu homotsygootti tai kaksoisheterotsygootti tyypin 1 aiheuttavien geenien toiminnan menetysmutaatioiden vuoksi
  • Akuutti haimatulehdus 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Painoindeksi >45kg/m^2

Huomautus: Protokollakohtaisesti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
laskettu tilavuus, joka vastaa aktiivista hoitoa sc-injektiolla
Lääke: Plasebo
steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
Kokeellinen: Plozasiran-injektio
4 annosta plozasiraania (ARO-APOC3) ihonalaisella (sc) injektiolla
Lääke: Plozasiran-injektio
ARO-APOC3 Ruiskutus
Muut nimet:
  • ARO-APOC3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos paastoseerumin triglyseriditasoissa (TG) lähtötasosta 12 kuukauteen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos paastoseerumin TG-tasoissa lähtötasosta 10 kuukauteen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 10
Perustaso, kuukausi 10
Uuden diabeteksen (NODM) ilmaantuvuus koko hoitojakson ajan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Muutos lähtötasosta paastoverensokerissa hoitojakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Muutos lähtötilanteesta insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-IR) hoitojakson aikana lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Muutos lähtötilanteesta hoitoon liittyvissä haittatapahtumissa (TEAE) ja hoitoon liittyvissä haittatapahtumissa (TRAE), jotka liittyvät heikentyneeseen sokeritasapainoon hoitojakson aikana lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Arvioidut vakavat sydän- ja verisuonihaitalliset tapahtumat (MACE) hoitojakson aikana lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Muutos lähtötasosta C-peptidissä hoitojakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Uuden lääkkeen aloittaminen hyperglykemian hoitoon tutkimukseen osallistuneilla, joilla ei tiedetä olevan aiempaa diabetes mellitusta hoitojakson aikana lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys plozasiraania vastaan ​​osallistujilla, jotka ovat saaneet plozasiraania ajan kuluessa 12. kuukauden aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Lääkevasta-aineiden (ADA) tiitterit plozasiraania vastaan ​​osallistujilla, jotka saavat plozasiraania ajan kuluessa 12. kuukauden aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Prosentuaalinen muutos ei-HDL-C: ssä lähtötasosta kuukauteen 12 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat paasto -TG -tasot <500 mg/dl (<5,65 mmol/l) kuukaudessa 12 verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat paasto -TG -tasot <150 mg/dl (<1,69 mmol/l) kuukaudessa 12 verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12
Prosentuaalinen muutos jäännöskolesterolissa (VLDL-C) lähtötasosta kuukauteen 12 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) ajan myötä kuukauden 12 ajan verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta kuukauden 12 ajan
Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta kuukauden 12 ajan
Heikentyneen glukoositoleranssin esiintyvyysaste hoidon ajan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta kuukauden 12 ajan
Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta kuukauden 12 ajan
Nykyisen diabeteksen pahenemisen esiintymisnopeus koko hoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta kuukauden 12 ajan
Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta kuukauden 12 ajan
Muutos HbA1c: n lähtötasosta hoitojakson aikana lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta kuukauden 12 ajan
Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta kuukauden 12 ajan
Muutos ja/tai prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 12 maksasrasvapitoisuus MRI-PDFF: llä, vain koehenkilöiden osajoukossa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12
Arvioitu AP-tapahtumien määrä hoitojakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen päivästä 1 kuukauteen 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Arrowhead Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AROAPOC3-3003
  • 2023-509300-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia