Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotisk stamme Lactobacillus Paracasei PS23 på hjernetåge hos mennesker med langvarig COVID (COVID-19)

3. april 2024 opdateret af: Ching-Liang Lu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om intervention af probiotikatilskud kan forbedre symptomerne på lang covid-syndrom.

Deltagerne får probiotika eller placebo-kapsler i to måneder. Symptomspørgeskemaer, kognitiv funktion, eeg og fæcesprøve optages/opsamles før og efter tilskuddet.

Forskere vil sammenligne den probiotiske gruppe og placeboen for at se, om probiotikatilskud virkelig gør forskelle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter pandemien med covid-19 fandt folk ud af, at det ikke kun forårsager akutte luftvejssymptomer, men det påvirker også mange andre systemer, selv længe efter at de akutte symptomer er forsvundet, som kaldes Long Covid Syndrome. Undersøgelser har vist, at tarmmikrobiotaen hos dem, der lider af long covid syndrom, adskiller sig fra raske menneskers og dem, der kom sig fra covid uden at få long covid syndrom, hvilket indebar muligheden for, at probiotisk supplement er en effektiv behandling for lang covid. Dette dobbeltblinde parallelle randomiserede kontrolspor planlægger at forsyne deltagerne med probiotika eller placebo i to måneder. Symptomspørgeskemaer, kognitiv funktion, eg og fæcesprøve vil blive registreret/opsamlet før og efter tillægget. Forskere vil sammenligne de to grupper for at se, om de adskiller sig i ovenstående mål, og for at se, om forskellene i symptomer og kognitive funktioner ændrer sig korrelerer med ændring af tarmmikrobiota og ændring af fækal metabolit.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 til 80 år gammel
  • var blevet inficeret med SARS-CoV-2
  • Stabile vitale tegn
  • Har hjernetågeklage
  • MoCA <30 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage i undersøgelsen eller nægte at underskrive den informerede samtykkeformular
  • har anden neurologisk sygdom, der kan påvirke kognitiv funktion, såsom Parkinsons sygdom, anfald mv.
  • har andre gastrointestinale sygdomme, der kan påvirke kognitiv funktion, herunder tumorer.
  • alvorligt høretab eller synstab, der kan hindre kognitive funktionstests
  • Taget anti-anfald lægemiddel i 7 dage.
  • Tager allerede probiotikatilskud regelmæssigt
  • Har taget antibiotika om to uger
  • tager afføringsblødgøringsmiddel eller afføringsmiddel regelmæssigt
  • har hjerteklapsygdom
  • har medfødt eller erhvervet immundefekt eller er under immunsuppressiv behandling
  • Gravid eller planlægger at være gravid
  • BMI >30
  • Er blevet udført alvorlige gastrointestinale kirurgi(er)
  • Alvorlig lever-, nyre-, kardiovaskulær, hæmatologisk eller metabolisk lidelse
  • I kritisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
De får probiotiske kapsler af Lactobacillus paracasei PS23. Hver kapsel indeholder 100 mg probiotisk pulver (10.000.000.000 CFU) Forsøgspersoner bør tage to kapsler om dagen i to måneder
Kosttilskud: Lactobacillus paracasei PS23
2 kapsler dagligt
Placebo komparator: Placebo gruppe
De får probiotiske kapsler af mikrokrystallinsk cellulose. Forsøgspersoner bør tage to kapsler om dagen i to måneder
Kosttilskud: mikrokrystallinsk cellulose
2 kapsler dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lange covid-relaterede symptomer
Tidsramme: baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
En liste over symptomer relateret til langvarig covid inklusive hoste, træthed. hjernetåge osv.
baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
En måling af graden af ​​depression og angst, med 7 spørgsmål hver og 0-3 point for hvert spørgsmål. To scorer fra 0-21 vil blive beregnet, hvor højere point betyder mere alvorlig depression eller angst.
baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
En måling af graden af ​​søvnforstyrrelse/forstyrrelse. Scoren varierer fra 0-21, hvor højere point betyder mere alvorlige søvnproblemer.
baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
Træthedsgradskala
Tidsramme: baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
En måling af graden af ​​træthed, med score fra 7-49 og højere point betyder mere alvorlig træthed.
baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
GI symptomer
Tidsramme: baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
Romkriteriespørgeskema ved funktionel UGI-sygdom og Romkriteriespørgeskema ved IBS er inkluderet i spørgeskemaet, måles for at se, om probiotika/placebotilskud resulterer i uønskede gi-hændelser eller en ændring af afføringsvaner.
baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
Kognitiv funktion-Cifret symbol substitution test
Tidsramme: baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
deltagerne får en liste over parrede tal og symboler, og de bliver bedt om at matche symboler med tal i overensstemmelse hermed. Antallet af spørgsmål, de besvarer inden for 90 sekunder, vil blive registreret.
baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
Kognitiv funktion - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
Score spænder fra 0-30, med højere betydning bedre kognitiv funktion
baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
Kognitiv funktion - Test af farvespor
Tidsramme: baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
Testen er sammensat af to dele, let og hård. Den tid, det tager at afslutte de to dele, optages
baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
Kognitiv funktion - Cogstate Brief Battery (CBB)
Tidsramme: baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
En kognitiv test på ipad.
baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
EEG
Tidsramme: baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud

2 minutters hviletilstand med øjenåbne eeg blev registreret. Efter et kort hvil vil en arbejdshukommelsesopgave blive gentaget 12 gange.

I opgaven vil forsøgspersoner blive vist bolde i et 5*5 diagram, hvis placering de bliver bedt om at huske. 6 sekunder senere får de vist endnu en bold, og de bliver spurgt, om placeringen af ​​den nyligt viste bold er identisk med nogen af ​​de oprindeligt viste bolde.
baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
Tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indsamle deres fæcesprøve, og det bakterielle DNA/RNA vil blive ekstraheret og analyseret.
baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
Fækal metabolit
Tidsramme: baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
Forsøgspersoner vil blive bedt om at indsamle deres fæcesprøve, og SCFA'erne i prøven vil blive målt.
baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-11-008C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger