Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotisk stamme Lactobacillus Paracasei PS23 på hjernetåge hos mennesker med langvarig COVID (COVID-19)

3. april 2024 opdateret af: Ching-Liang Lu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om intervention af probiotikatilskud kan forbedre symptomerne på lang covid-syndrom.

Deltagerne får probiotika eller placebo-kapsler i to måneder. Symptomspørgeskemaer, kognitiv funktion, eeg og fæcesprøve optages/opsamles før og efter tilskuddet.

Forskere vil sammenligne den probiotiske gruppe og placeboen for at se, om probiotikatilskud virkelig gør forskelle.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter pandemien med covid-19 fandt folk ud af, at det ikke kun forårsager akutte luftvejssymptomer, men det påvirker også mange andre systemer, selv længe efter at de akutte symptomer er forsvundet, som kaldes Long Covid Syndrome. Undersøgelser har vist, at tarmmikrobiotaen hos dem, der lider af long covid syndrom, adskiller sig fra raske menneskers og dem, der kom sig fra covid uden at få long covid syndrom, hvilket indebar muligheden for, at probiotisk supplement er en effektiv behandling for lang covid. Dette dobbeltblinde parallelle randomiserede kontrolspor planlægger at forsyne deltagerne med probiotika eller placebo i to måneder. Symptomspørgeskemaer, kognitiv funktion, eg og fæcesprøve vil blive registreret/opsamlet før og efter tillægget. Forskere vil sammenligne de to grupper for at se, om de adskiller sig i ovenstående mål, og for at se, om forskellene i symptomer og kognitive funktioner ændrer sig korrelerer med ændring af tarmmikrobiota og ændring af fækal metabolit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 til 80 år gammel
  • var blevet inficeret med SARS-CoV-2
  • Stabile vitale tegn
  • Har hjernetågeklage
  • MoCA <30 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage i undersøgelsen eller nægte at underskrive den informerede samtykkeformular
  • har anden neurologisk sygdom, der kan påvirke kognitiv funktion, såsom Parkinsons sygdom, anfald mv.
  • har andre gastrointestinale sygdomme, der kan påvirke kognitiv funktion, herunder tumorer.
  • alvorligt høretab eller synstab, der kan hindre kognitive funktionstests
  • Taget anti-anfald lægemiddel i 7 dage.
  • Tager allerede probiotikatilskud regelmæssigt
  • Har taget antibiotika om to uger
  • tager afføringsblødgøringsmiddel eller afføringsmiddel regelmæssigt
  • har hjerteklapsygdom
  • har medfødt eller erhvervet immundefekt eller er under immunsuppressiv behandling
  • Gravid eller planlægger at være gravid
  • BMI >30
  • Er blevet udført alvorlige gastrointestinale kirurgi(er)
  • Alvorlig lever-, nyre-, kardiovaskulær, hæmatologisk eller metabolisk lidelse
  • I kritisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
De får probiotiske kapsler af Lactobacillus paracasei PS23. Hver kapsel indeholder 100 mg probiotisk pulver (10.000.000.000 CFU) Forsøgspersoner bør tage to kapsler om dagen i to måneder
Kosttilskud: Lactobacillus paracasei PS23
2 kapsler dagligt
Placebo komparator: Placebo gruppe
De får probiotiske kapsler af mikrokrystallinsk cellulose. Forsøgspersoner bør tage to kapsler om dagen i to måneder
Kosttilskud: mikrokrystallinsk cellulose
2 kapsler dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lange covid-relaterede symptomer
Tidsramme: baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
En liste over symptomer relateret til langvarig covid inklusive hoste, træthed. hjernetåge osv.
baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
En måling af graden af ​​depression og angst, med 7 spørgsmål hver og 0-3 point for hvert spørgsmål. To scorer fra 0-21 vil blive beregnet, hvor højere point betyder mere alvorlig depression eller angst.
baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
En måling af graden af ​​søvnforstyrrelse/forstyrrelse. Scoren varierer fra 0-21, hvor højere point betyder mere alvorlige søvnproblemer.
baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
Træthedsgradskala
Tidsramme: baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
En måling af graden af ​​træthed, med score fra 7-49 og højere point betyder mere alvorlig træthed.
baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
GI symptomer
Tidsramme: baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
Romkriteriespørgeskema ved funktionel UGI-sygdom og Romkriteriespørgeskema ved IBS er inkluderet i spørgeskemaet, måles for at se, om probiotika/placebotilskud resulterer i uønskede gi-hændelser eller en ændring af afføringsvaner.
baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
Kognitiv funktion-Cifret symbol substitution test
Tidsramme: baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
deltagerne får en liste over parrede tal og symboler, og de bliver bedt om at matche symboler med tal i overensstemmelse hermed. Antallet af spørgsmål, de besvarer inden for 90 sekunder, vil blive registreret.
baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
Kognitiv funktion - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
Score spænder fra 0-30, med højere betydning bedre kognitiv funktion
baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
Kognitiv funktion - Test af farvespor
Tidsramme: baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
Testen er sammensat af to dele, let og hård. Den tid, det tager at afslutte de to dele, optages
baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
Kognitiv funktion - Cogstate Brief Battery (CBB)
Tidsramme: baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
En kognitiv test på ipad.
baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
EEG
Tidsramme: baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud

2 minutters hviletilstand med øjenåbne eeg blev registreret. Efter et kort hvil vil en arbejdshukommelsesopgave blive gentaget 12 gange.

I opgaven vil forsøgspersoner blive vist bolde i et 5*5 diagram, hvis placering de bliver bedt om at huske. 6 sekunder senere får de vist endnu en bold, og de bliver spurgt, om placeringen af ​​den nyligt viste bold er identisk med nogen af ​​de oprindeligt viste bolde.
baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
Tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indsamle deres fæcesprøve, og det bakterielle DNA/RNA vil blive ekstraheret og analyseret.
baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
Fækal metabolit
Tidsramme: baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud
Forsøgspersoner vil blive bedt om at indsamle deres fæcesprøve, og SCFA'erne i prøven vil blive målt.
baseline og to måneder efter probiotisk/placebotilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-11-008C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus paracasei PS23

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner