Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screen-and-treat-strategi for abnormiteter i vaginal flora hos gravide kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel (AUTOP 2)

25. august 2026 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Screen-and-treat-strategi for vaginale flora-abnormaliteter ved multipleks molekylærbiologi ved hjælp af POC-teknologi hos gravide kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel: En multicenter, randomiseret undersøgelse (AUTOP2)

For tidlig fødsel er en vigtig årsag til dødsfald og handicap. Bakteriel vaginose (BV) er en almindelig vaginal dysbiose eller unormal mikrobiota, med en overvægt af anaerobe bakterier med mangel på Lactobacillus, med forskellige diagnosemetoder. Ofte asymptomatisk øger BV risikoen for for tidlig fødsel i henhold til svangerskabsalderen ved diagnosen. BV diagnosticeres normalt ved konventionel diagnose såsom Nugent-score. Molekylær diagnose af BV har vist sig at være mere reproducerbar, mere præcis og bedre at definere dysbiose.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en innovativ screen-and-treat-strategi for vaginale flora-abnormaliteter ved hjælp af molekylærbiologi ved hjælp af en Point of Care-multipleksteknologi før 18 ugers svangerskab for at reducere antallet af præterm fødsel i en befolkning på gravide kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel.

Hypotesen er, at en strategi til screening og behandling af vaginale flora-abnormiteter og deres tilbagefald ved hjælp af molekylærbiologi hos kvinder med en historie med præmaturitet eller sen abort kunne være effektiv til at reducere for tidlige fødsler med 40 %.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel er en vigtig årsag til dødsfald og handicap. Bakteriel vaginose (BV) er en almindelig vaginal dysbiose eller unormal mikrobiota, med en overvægt af anaerobe bakterier med mangel på Lactobacillus med forskellige diagnosemetoder. Ofte asymptomatisk øger BV risikoen for for tidlig fødsel i henhold til svangerskabsalderen ved diagnosen. BV diagnosticeres normalt ved konventionel diagnose såsom Nugent-score. Molekylær diagnose af BV har vist sig at være mere reproducerbar, præcis og bedre at definere dysbiose.

AUTOP var et stort randomiseret multicenterforsøg til evaluering af en "Screen and Treat"-strategi for bakteriel vaginose ved hjælp af molekylær diagnose af selvindsamlede vaginale prøver hos lavrisiko-gravide kvinder under tidlig graviditet, med en evaluering af behandlingssucces og inklusive kontroller af vaginal podning .

Blandt 6.671 randomiserede kvinder viste Intent to treat-analysen af ​​det primære kliniske resultat ingen tegn på en reduktion i antallet af præterm fødsel med screening og behandlingsstrategi sammenlignet med sædvanlig pleje. Hyppigheden af ​​for tidlig fødsel var 3,9 % (hændelser=127) blandt 3.333 kvinder i skærm- og behandlingsstrategigruppen og 4,6 % (hændelser=153) blandt 3.338 i kontrolgruppen (aOR, 0,82 [95 %CI, 0,65 til 1,05] P=0,12). I undergruppen af ​​nullipære kvinder (n=3.438) var screenings- og behandlingsstrategi signifikant mere effektiv end sædvanlig behandling (aOR 0,61, 95 % CI 0,44 til 0,82; Pinteraction=0,001).

AUTOP I er blevet indsendt til JAMA i begyndelsen af ​​2023. AUTOP var det første randomiserede studie, der evaluerer virkningen af ​​Screen and Treat-strategier ved hjælp af molekylærbiologi under graviditet, bortset fra en igangværende undersøgelse.

Hovedformålet med AUTOP 2-undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en innovativ screen-and-treat-strategi for vaginal flora-abnormaliteter ved hjælp af molekylærbiologi ved hjælp af Point of Care multiplex-teknologi før 18 ugers svangerskab for at reducere antallet af præterm fødsel i en befolkning på gravide kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel (med tidligere for tidlig fødsel eller sent fostertab) sammenlignet med en standardstrategi uden screening.

AUTOP 2 er et multicenter, prospektivt, randomiseret, parallelt, åbent sammenlignende studie, der sammenligner 2 grupper af graviditetshåndtering i en population af gravide kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel.

  • Screen-and-Treat Innovative Strategy (Gruppe A): patienter, der systematisk screenes for BV før 18 ugers graviditet ved hjælp af en vaginal podning analyseret ved den innovative teknik, hvis resultat vil blive afsløret. Hvis det er positivt, vil passende behandling blive ordineret.
  • Kontrolgruppe/sædvanlig pleje eller standardstrategi (gruppe B): patienter, der ikke systematisk screenes for BV/sædvanlig plejegruppe.

Rekrutteringsmålet er på 1292 kvinder (646 pr. gruppe). Optagelsesperioden er planlagt til at være 24 måneder. Hvert forsøgsperson vil blive fulgt i en periode på 17 måneder (maksimalt 7 måneders graviditet indtil termin og 10 måneder efter fødslen).

Der forventes en reduktion i præmature og/eller sene aborter i gruppescreening og behandling af vaginale flora-abnormiteter. Denne strategi kunne implementeres rutinemæssigt, hvis resultaterne var signifikante.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1794

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder over 18 år
  • Gravid kvinde efter 8 uger og før 18 ugers graviditet (dvs. >=8 uger og ≤ 18 uger)
  • Kvinde, der har forstået undersøgelsesprocessen og målene og accepteret at underskrive en informeret samtykkeerklæring;
  • Med en historie med præmatur fødsel før 37 ugers svangerskab eller sen abort (population med høj risiko for tidlig fødsel) (En sen abort eller sent føtalt tab betyder føtalt tab mellem 14 og 22 uger af svangerskabet)
  • Tilknyttet en social sikringsordning eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • - Kvinde myndig under retsbeskyttelse;
  • Kvinder berøvet deres frihed af administrative eller juridiske årsager;
  • Kvinde, der ikke har underskrevet en samtykkeerklæring
  • Nulliparøs;
  • Ektopisk graviditet;
  • Ikke-evolutiv graviditet eller IUFD
  • Flerfoldsgraviditet
  • Alvorlig føtal misdannelse identificeret ved screening i første trimester, såsom kardiopati, exencephaly, anasarque, gastroschisis, omphalocele, diafragmatisk brok, cerebral eller spinal større anomali.
  • Kvinde, der deltager i ethvert klinisk forsøg eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg, som kan have en indvirkning på floraen eller på præmaturefrekvensen, med eller uden forsøgsprodukt på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse
  • Kvinde med kontraindikationer til undersøgelsesbehandlingerne: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Kvinde med misdannelse af livmoderen (enhjørning, tohjørning, fuld skillevæg)
  • Kvinde med for tidlig fødsel på grund af tvillingegraviditet
  • Kvinde, der har modtaget anti-infektionsbehandling i ugen forud for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Group A: Screen-and-Treat Strategy
Patients systematically screened for BV before 18 weeks' gestation by means of a vaginal swab analyzed by the innovative technique by PCR, whose result will be disclosed. If positive, appropriate treatment will be prescribed.
Diagnostisk test: Vaginale flora abnormiteter screening og kvantificering ved hjælp af molekylærbiologi teknik
Vaginal selvprøvetagning er en enkel og valideret metode til prøveudtagning, der anvendes til den molekylærbiologiske teknik og kvantificering af mikroorganismer involveret i bakteriose af vaginal flora-ubalance. Patienten udfører en selvprøvetagning med en vatpind overført til et transportmediumrør. Prøven sendes til laboratoriet, hvor Multiplex Point of Care polymerasekædereaktion (PCR) udføres.
Medicin: Azithromycin
In case of Chlamydia trachomatis infections: Azithromycin 1 g per os during the second and third trimester of pregnancy .
Medicin: Ceftriaxone
In case of Neisseria gonorrhoeae infections: Ceftriaxone 1 g IM as a single dose.
Medicin: Metronidazole

In case of Trichomonas vaginalis infections: Metronidazole 500 mg 2 times/day for 7 days, whatever the trimester of pregnancy is .

In case of Gardnerella vaginalis infection: Metronidazole 500 mg orally 2 times/day for 7 days .

In case of Atopobium/Fannyhessea vaginae and/or Gardnerella vaginalis positivity: Metronidazole 500 mg orally 2 times/day for 7 days .

Medicin: Clotrimazole
In case of Candida albicans infection: 500 mg in a single dose. If necessary, this treatment could be repeated up to 6 times .
Medicin: Doxycyclin
During first trimester of pregnancy ,in case of Chlamydia trachomatis infections at a dose of 200 mg/day 7 days .
Ingen indgriben: Group B: Control Group/Usual Care or Standard Strategy
Usual care group with no screening with multiplex molecular biology. Women will be screened for BV with conventional tools (pH, Amsel or Nugent score) as recommended by ANAES. Woman under 25 years old or/and at risk of sexual transmitted infection: screening for Chlamydia trachomatis will be done as recommended by HAS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The rate of preterm birth
Tidsramme: From the enrollment to the delivery date
The primary endpoint will be the rate of preterm birth before 37 weeks of gestation, which will be compared between the innovative group (Group A experimental) and the standard group (Group B Usual care).
From the enrollment to the delivery date

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-509421-41-03
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger