Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-FAPI-46 PET/CT til forudsigelse af histologisk respons ved triple-negativ brystkræft (FAP-IT) (FAP-IT)

15. december 2025 opdateret af: Institut Curie

68Ga-FAPI-46 PET/CT til forudsigelse af histologisk respons på neoadjuverende kemo-immunterapi ved triple-negativ brystkræft

Prospektiv multicenterundersøgelse, der evaluerer forudsigelsen af ​​histologisk respons efter neoadjuverende pembrolizumab i kombination med kemoterapi ved præ-behandling 68Ga-FAPI-46 PET/CT-billeddannelse hos patienter med højrisiko-TNBC i tidligt stadie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv multicenterundersøgelse, der evaluerer forudsigelsen af ​​histologisk respons af pembrolizumab i kombination med neoadjuverende kemoterapi ved præ-behandling 68Ga-FAPI-46 PET/CT-billeddannelse hos patienter med højrisiko-TNBC i tidligt stadie.

Patienterne vil modtage den nyetablerede standardbehandling af neoadjuverende pembrolizumab 200 mg Q3W givet med 4 cyklusser af paclitaxel + carboplatin, derefter med 4 cyklusser af doxorubicin eller epirubicin + cyclophosphamid. Efter endelig operation vil patienter modtage adjuverende pembrolizumab i 9 cyklusser eller indtil tilbagefald eller uacceptabel toksicitet.

68Ga-FAPI-46 PET/CT-scanningen vil blive udført for hver patient før behandling og på samme maskine som 18F-FDG PET/CT-scanningen og inden for 14 dage før behandlingens start.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé d'Antony
        • Kontakt:
          • Amal GHOUADNI, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Amal GHOUADNI, MD
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie -site Paris
        • Kontakt:
          • Nina JEHANNO, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nina JEHANNO, MD
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
          • Laure HIRSCH, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Laure HIRSCH, MD
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Rekruttering
        • Institut Curie -site St Cloud
        • Kontakt:
          • Alexandre DE MOURA, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre DE MOURA, MD
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
        • Rekruttering
        • HIA Begin
        • Kontakt:
          • Hugo PICCHI, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hugo PICCHI, MD
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • SEKKATE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sakina SEKKATE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde med alder ≥ 18 år,
  2. Patienter med tidligere ubehandlet, ikke-metastatisk, centralt bekræftet TNBC (stadium T1c N1-2 eller T2-4 N0-2 pr. AJCC), for hvem en neoadjuverende behandling med kemoterapi + pembrolizumab er den anbefalede mulighed som standardbehandling,
  3. Patienter med målbare mål i henhold til RECIST/PERCIST-kriterier,
  4. Patienter uden fjernmetastaser baseret på stadieinddeling 18F-FDG PET/CT,
  5. Patienter med tilgængeligt tumorvæv,
  6. Patienter, der har givet et underskrevet skriftligt informeret samtykke,
  7. Patientens evne til at overholde protokolkrav,
  8. Patienter omfattet af et sygesikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder,
  2. Patienter med tidligere anti-PD(L)1 immunterapi,
  3. Patienter med enhver kontraindikation til kemo-immunoterapi standardbehandlingsterapi, pr. investigator vurdering,
  4. Patienter med ændret mental status eller psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens mening ville udelukke et gyldigt informeret samtykke fra patienten,
  5. Patienter, der har svært ved at gennemgå forsøgsprocedurer af geografiske, sociale eller psykologiske årsager,
  6. Patienter, der ikke er tilknyttet et socialt sikringssystem, eller som er frihedsberøvet eller under værgemål.
  7. Frihedsberøvet eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tredobbelt negativ brystkræft
Patienter med højrisiko tredobbelt negativ brystkræft i tidligt stadie
Procedure: 68Ga-FAPI-46 PET/CT-billeddannelse
68Ga-FAPI-46 PET/CT-scanningen vil blive udført for hver patient før behandling og på samme maskine som 18F-FDG PET/CT-scanningen og inden for 14 dage før behandlingens start.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under ROC-kurven
Tidsramme: 6 måneder
At måle ydeevnen af ​​68Ga-FAPI-46 PET/CT-billeddannelse for at forudsige fuldstændig histologisk respons efter neoadjuverende kemoterapi plus Pembrolizumab i form af areal under ROC-kurven (AUC af ROC-kurven).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af prædiktiv modelpræstation ved at kombinere 68Ga-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: Baseline
Evaluering af prædiktiv modelpræstation ved at kombinere 68Ga-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT billeddannelsesdata ved hjælp af sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier og areal under ROC-kurven (AUC for ROC-kurven)
Baseline
Sammenligning af 68GA-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT-forestillinger
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af 68GA-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT-forestillinger ved at detektere metastaser
Baseline
Evaluering af 68GA-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT-forestillinger
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af 68GA-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT-forestillinger ved at evaluere tumorbyrden (TFTV: Total FAP-ekspressionstumorvolumen og TMTV: Total metabolisk tumorvolumen).
Baseline
Sammenligning af 68GA-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT forudsigelige forestillinger
Tidsramme: Dag 168
Sammenligning af 68GA-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT forudsigelige forestillinger, separat og kombineret i slutningen af ​​neoadjuvansbehandlingscyklusser.
Dag 168
Sammenligning af 68GA-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT Pronostic Performances
Tidsramme: 5 år
Sammenligning af 68GA-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT Pronostic-forestillinger, separat og kombineret i slutningen af ​​opfølgningen
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Curie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Romain-David SEBAN, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IC 2022-07
  • 2023-507860-37-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere vil dele afidentificerede datasæt med interesserede forskere, undervisere eller klinikere. Materialer genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curies politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger